Wojciech Płaziński

Koordynator Zespołu, Teva Operations Poland

Wypowiedzi

• Wszystko
• Tylko fora

• 
  Wpis na grupie FDA/cGMP w temacie Walidacja a kwalifikacja różnice ?

  16.09.2013, 22:11

  Pan Michał w zasadzie wyczerpał temat na dzień dzisiejszy:)) Aczkolwiek samo pojęcie walidacji się zmienia (m.in. za sprawą FDA) i z wymaganych "minimum 3 serii" przesuwamy się bardziej w kierunku tzw. "continous improvement", czyli ciągłego monitorowania czynników zmienności w procesie w celu jego doskonalenia. Wiąże się to docelowo z ideą PAT, ale na razie - w praktyce - między tymi podejściami jest czarna dziura.

• 
  Wpis na grupie FDA/cGMP w temacie Automatyzacja CAPA.

  16.09.2013, 21:59

  U mnie w firmie używamy systemu TrackWise - nie do końca wiem co Pan ma na myśli mówiąc o "automatyzacji CAPA", ale Track Wise to po prostu rozbudowany system bazodanowy, w którym istnieje możliwość konfigurowania procesów - nie tylko CAPA, ale praktycznie dowolnych (kontrola zmian, projekty, walidacja, etc.).