Wojciech Kubicki

Opracowywanie, wdrażanie oraz realizacja niezbędnej dokumentacji w ramach prowadzonych kwalifikacji oraz walidacji procesów sterylizacji, kwalifikacji urządzeń oraz mediów.
Nadzór oraz zapewnienie jakości w procesach kwalifikacyjnych oraz walidacyjnych prowadzonych przez pozostałe działy firmy
Sprawdzanie, opiniowanie, aktualizacja procedur i instrukcji technologicznych produktów leczniczych.
Prowadzenie szkoleń dla personelu, wspieranie Działu Produkcji przy opracowywaniu programów szkoleń
Czynny udział w naradach, posiedzeniach i zespołach problemowych dotyczących spraw związanych z zapewnieniem jakości oraz technologii procesu wytwarzania produktów sterylnych.
Prowadzenie i udział w dochodzeniach dotyczącymi odchyleń.
Analiza oraz ocena zebranych danych z APQR

Opracowywanie, wdrażanie oraz realizacja niezbędnej dokumentacji w ramach kwalifikacji procesowej dla formatów nowo wdrażanych produktów
Opracowywanie, sprawdzanie, wdrażanie, aktualizacja procedur i instrukcji technologicznych produktów leczniczych z zapewnieniem w nich zapisów gwarantujących pakowanie produktów leczniczych, o jakości zgodnej z dokumentacją rejestracyjną.
Opracowywanie protokołów walidacyjnych, raportów walidacyjnych oraz dokumentacji związanej z kwalifikacją PQ formatów
Prowadzenie szkoleń dla personelu, wspieranie Działu Produkcji przy opracowywaniu programów szkoleń
Czynny udział w naradach, posiedzeniach i zespołach problemowych dotyczących spraw związanych z zapewnieniem jakości oraz technologii procesu pakowania
Prowadzenie Analizy statystycznej dla zapewnienia, że proces jest pod kontrolą oraz do określenia przyczyn powstawania odchyleń i reklamacji
Analiza oraz ocena zebranych danych z APQR
Współudział w transferze produktów na obszar Pakowni
Zarządzanie bazą z danymi z walidacji procesu pakowania

Kwalifikacja linii pakujących, kwalifikacja myjni automatycznych do mycia części formatowych Walidacja procesu pakowania, walidacja czyszczenia linii pakujących.

Organizowanie spotkać zespołu walidacyjnego oraz analizy ryzyka. Przeprowadzanie analizy ryzyka między innymi metodą FMEA w celu określenia punktów krytycznych procesu, oraz działań jakie muszą być podjęte w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia niezgodności. Opracowywanie analiz krytyczności dla walidacji procesu czyszczenia, uwzględniających podejście matrycowe. Przygotowanie protokołów walidacji czyszczenia oraz walidacji procesu wraz z niezbędnymi testami. Przeprowadzanie szkoleń dla osób biorących udział w procesie walidacji. Realizacja testów walidacyjnych, pobieranie prób. Opracowanie raportów końcowych oraz cząstkowych. Czynny udział w audytach kontrahentów oraz audytach GIF i innych, również w języku angielskim.

Dodatkowymi obowiązkami było przygotowywanie dokumentacji niezbędnej do wprowadzenia systemu zarządzania jakością ISO 9001:2000 oraz w późniejszym okresie, prowadzenie audytów wewnętrznych.

Opracowywanie dokumentacji technicznej do instalacji procesowych.
Tłumaczenia dokumentacji i instrukcji technicznych stosowanych podzespołów z języka angielskiego na język polski.