Sylwia Malewska (Pluta)

Zarządzanie dokumentacją GxP (lokalną i globalną)
Przegląd jakości produktu (PQR)
Wdrażanie nowych systemów elektronicznych min do zarządzania dokumentacją, procesem GxP, digitalizacja.

- nadzór nad pracą laboratorium, kierowaniem zespołem 14 osobowym,
- nadzór nad procesem walidacji metod, transferem metod;
- udział w auditach, inspekcjach;
- prowadzenie działań wyjaśniających za pomocą systemu Trackwise, certyfikacja w zakresie prowadzenia działań wyjaśniających;
- nadzór nad urządzeniami laboratoryjnymi;
- wdrażanie nowych metod mikrobiologicznych;
- ścisła współpraca z działami: produkcyjnym, zapewnienia jakościi, technicznym,
- nadzór nad procesami prowadzonymi w laboratorium mikrobiologicznym

- walidacja metod mikrobiologicznych, w tym wdrażanie i rozwój nowych metod;
- prowadzenie badań przydatności metod farmakopealnych w lokalnym laboratorium, prowadzenie testów hamowania,
- prowadzenie działań wyjaśniających, przy wykorzystaniu systemu TrackWise,
- opracowywanie Analiz Ryzyka, Kontroli Zmian,
- nadzorowanie, opracowywanie dokumentacji oraz prowadzenie badań czystości mikrobiologicznej środowiska produkcyjnego (metody:wolumetryczna, odciskowa, wymazowa, filtracyjna);
- nadzór nad kolekcją szczepów wzorcowych, zamawianie szczepów ze światowych kolekcji, zakładanie mikrobanków, pasażowanie; opracowywanie wymaganej dokumentacji;
- utworzenie kolekcji szczepów środowiskowych (in house)
- uczestnictwo w procesach kwalifikacji urządzeń laboratoryjnych (np. Vitek 2 Systems),
- uczestnictwo w licznych audytach,
- opracowywanie dokumentacji zgodnie z zasadami GMP
- prowadzenie szkoleń wewnętrznych,

- prowadzenie badań surowców farmaceutycznych i produktów leczniczych;
- nadzór nad kolekcją szczepów wzorcowych;
- przygotowywanie, zamawianie podłoży i rozcieńczalników mikrobiologicznych, oraz wykonywanie pełnych badań jakościowych;
- monitoring środowiska (szczególnie: nadzór nad monitoringiem Personelu produkcyjnego, i nadzór nad monitoringiem dezynfektantów, detergentów)
- diagnostyka mikroorganizmów;
- uczestnictwo w prowadzeniu działań wyjaśniających
- zapewnienie ciągłości pracy laboratorium