Piotr Gambal

•Udział w aktualizacji Validation Master Plan
•Sprawne ocena ryzyka w oparciu o FMEA w procesach produkcyjnych
•Przygotowywanie dokumentacji do procesu walidacji (Validation Plan, URS, IQ, OQ, PQ) zgodnie z wymaganiami FDA
•Prowadzenie protokołów walidacyjnych
•Wspieranie zespołu odpowiedzialnego za realizacje poszczególnych zadań w trakcie procesu walidacji maszyn, urządzeń i procesów produkcyjnych
•Ocena wyników i przygotowanie raportów walidacyjnych oraz ich archiwizacja; nadzór nad aktualnością dokumentacji
•Wsparcie w zakresie eliminowania niezgodności w procesach walidacyjnych
•Ocena zasadności i wsparcie przy rewalidacji
•Ocena nowego sprzętu, urządzeń i procesów pod względem konieczności przeprowadzenia walidacji
•Przygotowanie i realizacja szkoleń z procesów walidacji
•Weryfikacja zgodności prowadzonych działań z FDA, GMP, GTP, GHTF, ISO, QMS; dostosowywanie procesu walidacji w celu utrzymania zgodności z powyższymi

Przygotowanie procesu produkcyjnego;
Polepszanie procesu produkcyjnego;
Przygotowanie i aktualizacja dokumentacji procesu (schematy, layout’y, PFC, instrukcje) dla nowych wyrobów;
Weryfikacja FMEA pod kątem nowo wdrażanych produktów i technologii;
Akceptacja prototypów pod kątem montażowym;
Udział w próbach wdrożeniowych SVT i PP;
Zarządzanie „standard time” w SAP i Model Manager w toolpack. Kontrola poprawności i spójności danych;
Analizowanie wad procesowych i przygotowywanie raportów analiz..

Zarządzanie grupą sześciu pracowników.
Analizowanie i rozwiązywanie problemów produkcyjnych.
Tworzenie instrukcji stanowiskowych
Sporządzanie dziennych raportów produkcyjnych i przekazanie ich kierownikowi.

Obsługa maszyn produkcyjnych
Naprawa wadliwych komponentów