Paulina Kotlarz

Zakres czynności:
- poszukiwanie oraz proponowanie nowych rozwiązań technologicznych, nowych urządzeń produkcyjnych, dostawców materiałów wyjściowych, opakowaniowych, dostawców usług
- koordynacja i nadzór nad próbami technicznymi i pilotażowymi
- optymalizacja procesów technologicznych
- nadzór produkcyjny nad farmaceutycznym systemem jakości, systemem jakości ISO 22000 oraz ISO 13485
- udział w planowaniu produkcji
- udział w nadzorowaniu produkcji
- utrzymywanie farmaceutycznego systemu jakości, systemu jakości ISO 22000 oraz ISO 13485 zgodnego z wymaganiami prawa i norm jakościowych oraz bieżące dostosowywanie do zmian w aktach prawnych, normach i wytycznych w zakresie produkcji
- opiniowanie / weryfikacja dokumentacji farmaceutycznego systemu jakości, systemu jakości ISO 22000 oraz ISO 13485
- aktualizacja i weryfikowanie dokumentacji dotyczącej operacji procesowych, produkcyjnych i technologicznych
- współpraca z Działem Utrzymania Ruchu w zakresie rozwiązań technicznych, wymagań użytkownika do nowych urządzeń, wyposażenia
- opracowywanie umów dotyczących wytwarzania kontraktowego i innych dostawców usług dla Pionu Produkcji
- współpraca i monitorowanie wytwórców kontraktowych oraz innych dostawców usług dla Pionu Produkcji
- współpraca z Działem Walidacji w zakresie walidacji procesu
- udział w Przeglądach Jakości
- udział w Przeglądach Jakości Produktu (PQR / APR)
- udział w Audytach i Inspekcjach
- udział w realizacji działań korygujących i zapobiegawczych
- wystawianie, opiniowanie i koordynowanie wniosków zmian
- informowanie o potencjalnie krytycznych niezgodnościach jakościowych
- wystawianie i opiniowanie odchyleń
- prowadzenie/udział w dochodzeniach produkcyjnych
- wystawianie, uzgadnianie i realizacja działań CAPA oraz ocena ich skuteczności
- opracowanie i weryfikacja Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS)
- wskazanie kierunków i doradztwo w zakresie procesów produkcyjnych/ technologicznych
- koordynacja projektów produkcyjnych, rozwój technologii
- identyfikacja potrzeb/możliwości usprawnienia procesów
- udział w projektach dotyczących: nowych inwestycji, modernizacji obszarów GxP, optymalizacji procesów technologicznych, wdrożeń nowych produktów, procesów, dokumentacji
- udział w pracach związanych z rejestracją produktów
- udział w pracach zespołu ds.zanieczyszczeń krzyżowych
- udział w analizach ryzyka
- przygotowanie niezbędnych harmonogramów/raportów
- ciągłe doskonalenie procesów/systemów
- zarządzanie ryzykiem

Zakres czynności:
- optymalizacja procesów technologicznych,
- uczestnictwo w wprowadzaniu GMP dla badanych produktów leczniczych do badań klinicznych,
- przygotowanie do wprowadzania linii do napełniania form sterylnych dla badanych produktów leczniczych do badań klinicznych,
- opracowanie specyfikacji wymagań użytkownika dla urządzeń procesowych i pomieszczeń (URS), analizowanie i opiniowanie ofert,
- uczestnictwo w Kwalifikacji Instalacyjnej, Operacyjnej i Procesowej urządzeń procesowych,
- definiowanie i realizacja zadań w ramach prowadzenia projektów z zakresu technologii procesu podczas wdrażania nowych produktów jak i zadań związanych z bieżącą produkcją,
- uczestniczenie w uruchomieniu produkcji nowych preparatów
- przygotowanie: wniosków zmian, analiz ryzyka, przygotowanie procedur i instrukcji,
- prowadzenie i bieżące uzupełnianie Repozytorium Projektowe,
- nadzór nad przestrzeganiem przez Pracowników Działu R& D zatwierdzonych procedur w obszarze GMP badanych produktów leczniczych jak również strefy produkcyjnej (Laboratorium Technologiczne, Laboratorium Mikrobiologii - Pracownia Drobnoustrojów Patogennych i Liofilizacji, Pracownia Napełniania Form Sterylnych),
- opracowanie dokumentacji instruktażowej dla powstałego produktu w aspekcie procesu wytwarzania.

Zakres czynności:
- przeprowadzenie auditów wewnętrznych i zewnętrznych w tym auditów zagranicznych w zakresie szczepionek, produktów leczniczych,
- przeprowadzenie auditów wewnętrznych i zewnętrznych w zakresie wyrobów medycznych, kosmetyków i probiotyków,
- przygotowanie auditów w zakresie API,
- przeprowadzenie auditów w zakresie łańcucha dostaw,
- opracowanie planu i raportu z auditu,
- opracowanie listy pytań kontrolnych,
- notowanie spostrzeżeń i zbieranie dowodów podczas auditu,
- przygotowanie raportów niezgodności i wystawienie Kart działań korygujących /zapobiegawczych,
- organizacja spotkania zamykającego,

Zakres czynności:
- opracowywanie Głównych Planów Walidacji / Kwalifikacji,
- opracowywanie / aktualizacja standardu dokumentacji walidacyjnej / kwalifikacyjnej
- udział w projektach dotyczących nowych produktów, inwestycji, modernizacji
- koordynacja i prowadzenie prac związanych z:
o kwalifikacją pomieszczeń, urządzeń, systemów (media), projektów
o walidacją procesów, bieżącą weryfikacją procesów, media-fill
o walidacją czyszczenia
o walidacją systemów skomputeryzowanych
- udział w analizach ryzyka, opracowywaniu URS
- opiniowanie wniosków zmian, odchyleń, OOS
- przygotowywanie danych do PQR, Przeglądu Jakości
- udział w Inspekcjach / Audytach

Zakres obowiązków:
- nadzór nad produkcją podłoży hodowlanych do produkcji szczepionek, produktów leczniczych, probiotyków, wyrobów medycznych, kosmetyków
- nadzór nad produkcją podłoży kontrolnych
- nadzór nad produkcją wyrobów medycznych i kosmetyków
- przygotowanie i aktualizacja Dokumentacji Technicznych dla wyrobów medycznych
- przygotowanie dokumentacji dla kosmetyków (PIF, Dossier)
- współudział w aktualizacji księgi HACCP
- współudział w aktualizacji dokumentacji dla produktów leczniczych i szczepionek
- przygotowanie: wniosków zmian, działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA), analiz ryzyka, przygotowanie procedur i instrukcji, odstępstw,
- aktywny udział w przygotowywaniu projektów badawczo-rozwojowych
- współpraca z pionem kontroli jakości, marketingu, sekcją rejestracji i sekcją badań klinicznych
- uczestniczenie w uruchomieniu produkcji nowych preparatów
- współpraca z innymi działami firmy w zakresie zakupów i kwalifikacji dostawców oraz materiałów opakowaniowych, a także w zakresie zmian rejestracyjnych
- wdrażanie zmian w procesach produkcyjnych
- koordynowanie działań związanych z procesami walidacji czyszczenia

Zakres obowiązków:

- produkcja podłoży hodowlanych,
- aktualizacja instrukcji
- przygotowanie: odstępstw, odchyleń
- monitoring parametrów pracy środowiska,
- monitoring AKP,
- współudział w przygotowywaniu wniosków zmian
- kalibracje pH- metrów, wag
- bieżące raportowanie procesów produkcyjnych

Zdobywanie wiedzy na temat funkcjonowania zakładu i nabycie umiejętności praktycznych w zakresie cukiernictwa. Zapoznanie się z: księgą HACCP, CPP, recepturami

Zdobywanie wiedzy na temat funkcjonowania zakładu i nabycie umiejętności praktycznych w zakresie cukiernictwa i piekarnictwa. Zapoznanie się z: księgą HACCP, CPP.

Pozyskiwanie nowych firm zajmujących się udzielaniem kredytów i chcących zawiązać współpracę z Domem Finansowym QS