пропозиції роботи
Monika Kłosińska
Clinical Research Specialist, Adamed Sp. z o.o.
Marki,
mazowieckie
Dołącz do GoldenLine i obejrzyj pełny profil tej użytkowniczki
Zobacz pełny profil
Języki
angielski
dobry
Doświadczenie zawodowe
Clinical Research Administrator
1. Assistance in projects of bioequivalence studies
- reviewing and processing TMF documents within required timelines
acc. to applicable procedures
- assistance in verification of clinical trial documentation: Study Protocols, Subject Information
and Informed Consent Forms (ICFs); Investigator’s Brochure, Investigational Medicinal Product
Dossier (IMPD), Case Report Forms (CRFs), Clinical Study Reports, Validation Reports of
Analytical Methods
- arranging of the compulsory third party liability insurance of Sponsor and Investigators
- ordering and distribution of materials (e.g. drugs, labels) for Clinical Trials
- supervision of repackaging of medicinal products for clinical trials (at Sponsor)
- monitoring visit reports verifications
- assistance in Clinical Trials budgeting and budget tracking
- assistance in selection of the CRO/clinical units for the clinical studies
- assistance in verification of clinical trial agreements
- cooperation in preparation of preliminary assumptions for the design and costs of the clinical
studies for new medicinal products
2. Other
- contact person for the Project Teams and CRO companies
- document and track all communication (email, fax, call reports) with study
site personnel and external Vendors in accordance with study plans
- cooperation with external Vendors
- assistance in auditing of the Module 5.0 of dossier (licensed products)
- review of literature, guidelines and laws to collect essential information
- translation of documentation into English
- reviewing and processing TMF documents within required timelines
acc. to applicable procedures
- assistance in verification of clinical trial documentation: Study Protocols, Subject Information
and Informed Consent Forms (ICFs); Investigator’s Brochure, Investigational Medicinal Product
Dossier (IMPD), Case Report Forms (CRFs), Clinical Study Reports, Validation Reports of
Analytical Methods
- arranging of the compulsory third party liability insurance of Sponsor and Investigators
- ordering and distribution of materials (e.g. drugs, labels) for Clinical Trials
- supervision of repackaging of medicinal products for clinical trials (at Sponsor)
- monitoring visit reports verifications
- assistance in Clinical Trials budgeting and budget tracking
- assistance in selection of the CRO/clinical units for the clinical studies
- assistance in verification of clinical trial agreements
- cooperation in preparation of preliminary assumptions for the design and costs of the clinical
studies for new medicinal products
2. Other
- contact person for the Project Teams and CRO companies
- document and track all communication (email, fax, call reports) with study
site personnel and external Vendors in accordance with study plans
- cooperation with external Vendors
- assistance in auditing of the Module 5.0 of dossier (licensed products)
- review of literature, guidelines and laws to collect essential information
- translation of documentation into English
Asystent Działu Pharmacovigilance
- wprowadzanie zgłoszeń działań niepożądanych do wewnętrznej bazy danych
- kodowanie zgłaszanych działań niepożądanych z użyciem słownika MedDRA
- archiwizowanie dokumentacji Działu Pharmacovigilance
- kodowanie zgłaszanych działań niepożądanych z użyciem słownika MedDRA
- archiwizowanie dokumentacji Działu Pharmacovigilance
specjalista mikrobiolog
- analiza mikrobiologiczna leków, półproduktów, surowców, wyrobów medycznych, materiałów opakowaniowych zgodnie z obowiązującymi wymaganiami Farmakopei Polskiej i Europejskiej
- przeprowadzanie monitoringu środowiska wytwarzania zgodnie z obowiązującym harmonogramem (badanie czystości powietrza, powierzchni, personelu, badanie czystości mikrobiologicznej wody oczyszczonej)
- walidacja metod badania produktów farmaceutycznych (opracowywanie metod neutralizacji właściwości hamujących wzrost drobnoustrojów oraz walidacja metod badania)
- opracowywanie instrukcji i procedur systemowych
W ramach pełnienia funkcji zastępcy Kierownika Laboratorium Mikrobiologicznego:
- opracowywanie wyników analiz
- wydawanie świadectw analizy czystości mikrobiologicznej
- interpretacja wyników badań
- przeprowadzanie monitoringu środowiska wytwarzania zgodnie z obowiązującym harmonogramem (badanie czystości powietrza, powierzchni, personelu, badanie czystości mikrobiologicznej wody oczyszczonej)
- walidacja metod badania produktów farmaceutycznych (opracowywanie metod neutralizacji właściwości hamujących wzrost drobnoustrojów oraz walidacja metod badania)
- opracowywanie instrukcji i procedur systemowych
W ramach pełnienia funkcji zastępcy Kierownika Laboratorium Mikrobiologicznego:
- opracowywanie wyników analiz
- wydawanie świadectw analizy czystości mikrobiologicznej
- interpretacja wyników badań
technik mikrobiolog
- przeprowadzanie analiz mikrobiologicznych kosmetyków (produkty gotowe, masy, surowce)
- bieżąca kontrola czystości mikrobiologicznej maszyn i personelu
- monitoring środowiska wytwarzania
- bieżąca kontrola czystości mikrobiologicznej maszyn i personelu
- monitoring środowiska wytwarzania
z-ca Kierownika Laboratorium Mikrobiologicznego
- kontakt z klientem i przygotowywanie ofert na wykonanie badań
- opracowywanie wyników badań i ich interpretacja
- opracowywanie procedur i instrukcji systemowych,
- przeprowadzanie analiz mikrobiologicznych żywności, pasz, wody i kosmetyków
- wdrażanie nowych metod badawczych do zastosowania
- opracowywanie wyników badań i ich interpretacja
- opracowywanie procedur i instrukcji systemowych,
- przeprowadzanie analiz mikrobiologicznych żywności, pasz, wody i kosmetyków
- wdrażanie nowych metod badawczych do zastosowania
specjalista mikrobiolog
- walidacja i rewalidacja metod mikrobiologicznych
- przeprowadzanie analiz mikrobiologicznych żywności i wody
- nadzór nad kolekcją szczepów wzorcowych
- opracowywanie procedur i instrukcji systemowych,
- prowadzenie dokumentacji systemowej,
- przeprowadzanie analiz mikrobiologicznych żywności i wody
- nadzór nad kolekcją szczepów wzorcowych
- opracowywanie procedur i instrukcji systemowych,
- prowadzenie dokumentacji systemowej,
laborant
- badania mikrobiologiczne wody i szerokiej gamy artykułów spożywczych zgodnie z obowiązującymi normami,
- przygotowywanie i kontrola podłoży mikrobiologicznych,
- pobór i odbiór próbek do badań.
- przygotowywanie i kontrola podłoży mikrobiologicznych,
- pobór i odbiór próbek do badań.
laborant – stażysta
Powiatowa Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna w Białej Podlaskiej
- pomoc w pracach walidacyjnych w pracowni mikrobiologii wody,
- pomoc w opracowywaniu dokumentacji systemowej,
- badania mikrobiologiczne wody ( przeznaczonej do spożycia przez ludzi, wody powierzchniowej i innej ),
- udział w badaniach sensorycznych żywności.
- pomoc w opracowywaniu dokumentacji systemowej,
- badania mikrobiologiczne wody ( przeznaczonej do spożycia przez ludzi, wody powierzchniowej i innej ),
- udział w badaniach sensorycznych żywności.
Szkolenia i kursy
20.05.2014r.
"Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych. Badania kliniczne -korzyści i szanse " - Konferencja WUM, GCPpl, POLCRO, INFARMA
20.11.2013r.
"Pharmacovigilance. Jak odnaleźć się w
nowej rzeczywistości prawnej?"- Kancelaria Prawna Domański Zakrzewski Palinka
14-15.04.2010r.
„Mikrobiologia - punkty krytyczne w wytwórni farmaceutycznej” - Transpharmacia Warszawa
09.12.2009r.
„Audyt Laboratorium mikrobiologicznego” – Medvice Kraków
04.11.2009r.
„System API – złoty standard w identyfikacji drobnoustrojów” – BioMerieux,
21-22.05.2009r.
„Higiena farmaceutyczna, walidacja metod czyszczenia” – GxPharm
26.02.2009r.
„Walidacja metod mikrobiologicznych” – GxPharm Warszawa
12-13.06.2008r. „Laboratorium mikrobiologiczne” – GxPharm, Warszawa
11.03.2008r.
„Walidacja metod mikrobiologicznych i szacowanie niepewności wyników” – BioMerieux, Warszawa
16.12.2006r.
Wymagania normy EN ISO/IEC 17025:2005 - szkolenie dla auditorów wewnętrznych – projekt realizowany pod nadzorem Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości
27-29.06.2006r.
„Doskonalenie w obszarze systemu zarządzania oraz działalności technicznej w laboratorium mikrobiologicznym” - Gdańska Fundacja Wody
22-23.06.2006r.
„Wymagania mikrobiologiczne dla żywności zwierzęcego
pochodzenia” Międzynarodowa Konferencja –Państwowy Instytut Weterynaryjny w Puławach
11-12.04.2006r
„Analiza sensoryczna żywności” Centralny Ośrodek
Badawczo-Rozwojowy Przemysłu Gastronomicznego i Artykułów Spożywczych w Łodzi
08-09.02. 2006r.
„Badanie mikrobiologiczne tusz zwierzęcych” Państwowy Instytut Weterynaryjny-Państwowy Instytut Badawczy w Puławach
"Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych. Badania kliniczne -korzyści i szanse " - Konferencja WUM, GCPpl, POLCRO, INFARMA
20.11.2013r.
"Pharmacovigilance. Jak odnaleźć się w
nowej rzeczywistości prawnej?"- Kancelaria Prawna Domański Zakrzewski Palinka
14-15.04.2010r.
„Mikrobiologia - punkty krytyczne w wytwórni farmaceutycznej” - Transpharmacia Warszawa
09.12.2009r.
„Audyt Laboratorium mikrobiologicznego” – Medvice Kraków
04.11.2009r.
„System API – złoty standard w identyfikacji drobnoustrojów” – BioMerieux,
21-22.05.2009r.
„Higiena farmaceutyczna, walidacja metod czyszczenia” – GxPharm
26.02.2009r.
„Walidacja metod mikrobiologicznych” – GxPharm Warszawa
12-13.06.2008r. „Laboratorium mikrobiologiczne” – GxPharm, Warszawa
11.03.2008r.
„Walidacja metod mikrobiologicznych i szacowanie niepewności wyników” – BioMerieux, Warszawa
16.12.2006r.
Wymagania normy EN ISO/IEC 17025:2005 - szkolenie dla auditorów wewnętrznych – projekt realizowany pod nadzorem Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości
27-29.06.2006r.
„Doskonalenie w obszarze systemu zarządzania oraz działalności technicznej w laboratorium mikrobiologicznym” - Gdańska Fundacja Wody
22-23.06.2006r.
„Wymagania mikrobiologiczne dla żywności zwierzęcego
pochodzenia” Międzynarodowa Konferencja –Państwowy Instytut Weterynaryjny w Puławach
11-12.04.2006r
„Analiza sensoryczna żywności” Centralny Ośrodek
Badawczo-Rozwojowy Przemysłu Gastronomicznego i Artykułów Spożywczych w Łodzi
08-09.02. 2006r.
„Badanie mikrobiologiczne tusz zwierzęcych” Państwowy Instytut Weterynaryjny-Państwowy Instytut Badawczy w Puławach
Edukacja
Farmacja Przemysłowa, studia podyplomowe
Uniwersytet Jagielloński w Krakowie
Biologia, specjalność: Mikrobiologia, magisterskie
Uniwersytet Warszawski
Specjalizacje
Badania i rozwój
Farmaceutyka/Biotechnologia
Inne
Prawo jazdy kat. B
Grupy
Uniwersytet Warszawski
Uniwersytet Warszawski, założony w 1816 roku, jest największą polską
uczelnią i jednocześnie jedną z najlepszych w kraju.
HRO Personnel
HRO Personnel to dynamicznie rozwijający się dostawca usług w obszarze rekrutacji i zarządzania zasobami ludzkimi.
Laboratory
Grupa zrzeszająca osoby powiązane z laboratoriamy oraz sprzętem laboratoryjnym. Najświeższe informacje z rynku- mozliwości rozwoju zawodowego!!
Mikrobiologia
Grupa dla mikrobiologów - najnowsze osiągnięcia w tej dziedzinie. normy i wiele innych.
Rekruter
Pierwszy magazyn stworzony z myślą o branży usług rekrutacyjnych. Lekturę kierujemy do specjalistów, kierowników i dyrektorów, na co dzień związanych z obszarem ZZL.
Walidacja w Farmacji
Grupa dla ludzi chcących pogłębić swoją wiedzę o walidacji, kwalifikacji w przemyśle farmaceutycznycm
