пропозиції роботи
Marcelina Gans
Quality/Sterilization engineer
Szczecin,
zachodniopomorskie
Dołącz do GoldenLine i obejrzyj pełny profil tej użytkowniczki
Zobacz pełny profil
Umiejętności
Axapta
Bioburden
CAPA
FDA GMP
Fermentation Technology
HACCP
ISO 13485
ISO 17025
Kanban
Lean Manufacturing
Microsoft Excel
Microsoft Office
Microsoft Word
PSP
Quality System
S5
Six Sigma
Stability Testing
Weryfikacja i walidacja
ISO 9001
Obsługa klienta
Kontrola jakości
elastyczność
mikrobiologia
LoMag
Risk Analisys
Walidacja procesów
Laboratorium
obsługa mikroskopu
ekstrakcja HC DNA
walidacje metod badawczych
FMEA - analiza
obsługa autoklawu, spektrofotometru, wirówki, szafy laminarnej, aparatu Kocha, pehametru, pipet automatycznych
realtime PCR
walidacja metod badawczych w laboratorium fizykochemicznym
Audyt wewnętrzny
TPM, LEAN, KAIZEN
Pierwsza Pomoc
Biotechnologia
Walidacja metod mikrobiologicznych
Języki
angielski
biegły
niemiecki
podstawowy
Doświadczenie zawodowe
EO sterilization and microbiology consultant
KARA & associates
Consulting in relation to EO sterilization process - process development, validation and routine processing.
Consulting in relation to microbiology in Medical Devices production - sterility assurance, bioburden testing, environmental control of cleanrooms.
Consulting in relation to microbiology in Medical Devices production - sterility assurance, bioburden testing, environmental control of cleanrooms.
Inżynier Jakości/sterylizacji tlenkiem etylenu
• Participate in continuous improvements of sterilization processes and collaboration with sterilization partners.
• Collaborate with sterilization supplier.
• Validadtion and requalification of sterilization process according to ISO11135.
• Yearly evaluation of sterilization processes.
• Review of Design Control, production and sterilization documents.
• Participate in R&D projects and strengthen relation/integration with QA operation.
• Corporate with sterilization suppliers and ensure implementation of current legislation at suppliers.
• Raise effectiveness during approval processes and ensure a higher FPI in approval of documents.
• Ensure activities required by QA are fulfilled according to project plans.
• Conducting and participating in ISO13485:2016 internal audits.
• Participating in CAPA processes.
• Collaborate with sterilization supplier.
• Validadtion and requalification of sterilization process according to ISO11135.
• Yearly evaluation of sterilization processes.
• Review of Design Control, production and sterilization documents.
• Participate in R&D projects and strengthen relation/integration with QA operation.
• Corporate with sterilization suppliers and ensure implementation of current legislation at suppliers.
• Raise effectiveness during approval processes and ensure a higher FPI in approval of documents.
• Ensure activities required by QA are fulfilled according to project plans.
• Conducting and participating in ISO13485:2016 internal audits.
• Participating in CAPA processes.
Product Quality Engineer
● Creating, updating and maintaining test documentation based on reqiurements and technical specifications
● Execution of electro-acoustic, electro-mechanical and environmental tests
● Reliability testing, qualification and verification of new products prior production stage
● On-going reliability testing and verification of the products cuurently being in production
● Comparative analysis of the collected tests data
● Reporting on the test results and nonconformities found in the product
● Participation in project groups
● Creation of validation documentation - SOP, Validation Plans, DQ, IQ, OQ, PQ protocols and reports
● Validation of tests methods
● Qualification of test equipment
● Execution of electro-acoustic, electro-mechanical and environmental tests
● Reliability testing, qualification and verification of new products prior production stage
● On-going reliability testing and verification of the products cuurently being in production
● Comparative analysis of the collected tests data
● Reporting on the test results and nonconformities found in the product
● Participation in project groups
● Creation of validation documentation - SOP, Validation Plans, DQ, IQ, OQ, PQ protocols and reports
● Validation of tests methods
● Qualification of test equipment
Laborant
Kontrola jakości produktu gotowego
Analizy fizyko-chemiczne:
- pomiary poziomu elektrolitów na analizatorach ABL800Flex
- pomiary aktywności heparyny na analizatorach ABX PENTRA400
- pomiary pH
- kontrola mechaniczna
Monitoring mikrobiologiczny środowiska wytwarzania
Badanie obciążenia mikrobiologicznego- bioburden
Produkcja roztworu heparyny
Produkcja roztworu PVA
Nadzorowanie dokumentacji i archiwizacja danych
Tworzenie i aktualizacja instrukcji procesowych, instrukcji stanowiskowych i standardowych procedur operacyjnych (SOP)
Analiza ryzyka zgodnie z wytycznymi FMEA
Walidacja metod analitycznych i mikrobiologicznych, tworzenie dokumentacji walidacyjnej
Udział w procesach CAPA oraz PSP
Realizacja planu produkcji, współpraca z działem planowania
Kontrola wejściowa surowców produkcyjnych
obsługa programu magazynowego LoMag
Obsługa Microsoft Dynamics AX
Praca zgodnie z systemem KanBan
Praca w systemie 5S, LEAN, kaizen
Analizy fizyko-chemiczne:
- pomiary poziomu elektrolitów na analizatorach ABL800Flex
- pomiary aktywności heparyny na analizatorach ABX PENTRA400
- pomiary pH
- kontrola mechaniczna
Monitoring mikrobiologiczny środowiska wytwarzania
Badanie obciążenia mikrobiologicznego- bioburden
Produkcja roztworu heparyny
Produkcja roztworu PVA
Nadzorowanie dokumentacji i archiwizacja danych
Tworzenie i aktualizacja instrukcji procesowych, instrukcji stanowiskowych i standardowych procedur operacyjnych (SOP)
Analiza ryzyka zgodnie z wytycznymi FMEA
Walidacja metod analitycznych i mikrobiologicznych, tworzenie dokumentacji walidacyjnej
Udział w procesach CAPA oraz PSP
Realizacja planu produkcji, współpraca z działem planowania
Kontrola wejściowa surowców produkcyjnych
obsługa programu magazynowego LoMag
Obsługa Microsoft Dynamics AX
Praca zgodnie z systemem KanBan
Praca w systemie 5S, LEAN, kaizen
Pracownik Kontroli Jakości
Kontrola jakości środowiska wytwarzania- monitoring mikrobiologiczny środowiska i personelu. Kontrola jakości produktów pośrednich i produktu końcowego:
- reakcje Real-time PCR (HC DNA),
- stężenie endotoksyn przy użyciu lizatu amebocytu skrzypłocza (LAL),
- analiza cytotoksyczności zależnej od dopełniacza (CDC),
- rozdziały chromatograficzne (HPLC) metodą WCX HPLC,,
- alaniza właściwości fizycznych i chemicznych. Kontrola jakości stosowanych odczynników i substratów,
- wdrażanie i walidacja metod analitycznych,
- badania stabilności,
- pomiar stężenia białka metodą UV-Vis,
- zwalnianie materiałów procesowych,
- przeprowadzania analiz substancji (pomocniczych) zgodnie z wymogami farmakopealnymi,
- testowanie próbek wewnątrzprocesowych, produktu pośredniego, luzem i gotowego,
- opracowywanie specyfikacji, instrukcji i wzorów protokołów analiz,
- opieka nad sprzętem i aparaturą kontrolno-pomiarową,
Praca w warunkach Cleanroom (ISO 1-4). Prowadzenie dokumentacji, sporządzanie i opracowywanie raportów i instrukcji. Diagnostyka mikrobiologiczna.
Praca zgodnie z zasadami DPW i DPL.
- reakcje Real-time PCR (HC DNA),
- stężenie endotoksyn przy użyciu lizatu amebocytu skrzypłocza (LAL),
- analiza cytotoksyczności zależnej od dopełniacza (CDC),
- rozdziały chromatograficzne (HPLC) metodą WCX HPLC,,
- alaniza właściwości fizycznych i chemicznych. Kontrola jakości stosowanych odczynników i substratów,
- wdrażanie i walidacja metod analitycznych,
- badania stabilności,
- pomiar stężenia białka metodą UV-Vis,
- zwalnianie materiałów procesowych,
- przeprowadzania analiz substancji (pomocniczych) zgodnie z wymogami farmakopealnymi,
- testowanie próbek wewnątrzprocesowych, produktu pośredniego, luzem i gotowego,
- opracowywanie specyfikacji, instrukcji i wzorów protokołów analiz,
- opieka nad sprzętem i aparaturą kontrolno-pomiarową,
Praca w warunkach Cleanroom (ISO 1-4). Prowadzenie dokumentacji, sporządzanie i opracowywanie raportów i instrukcji. Diagnostyka mikrobiologiczna.
Praca zgodnie z zasadami DPW i DPL.
Stażysta
Instytut Medycyny Pracy im. Jerzego Nofera
Diagnostyka i identyfikacja pleśni, pobieranie prób do analizy mikrobiologicznej, wykonywanie preparatów, posiewów i podłozy mikrobiologicznych. Szukanie i kompletowanie dokumentów do tworzenia publikacji.
Sales assistant
Pozyskiwanie i obsługa klientów zagranicznych.
Przygotowanie ofert, posprzedażowa obsługa klienta.
Współpraca z działem Planowania Produkcji oraz z działem R&D.
Obsługa programu Comarch CRM.
Zamawianie materiałów produkcyjnych.
Przygotowanie ofert, posprzedażowa obsługa klienta.
Współpraca z działem Planowania Produkcji oraz z działem R&D.
Obsługa programu Comarch CRM.
Zamawianie materiałów produkcyjnych.
Laborant- Staż
Wojewódzki Inspektorat Weterynarii
Praca w laboratorium Akredytowanym przez PCA oraz zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025
- Przygotowanie podłóż mikrobiologicznych, buforów, barwników i innych odczynników do badań laboratoryjnych;
- Kontrola jakości pożywek za pomocą utrzymywanych i sprawdzanych pod względem tożsamości i czystości szczepów drobnoustrojów;
- Badania na obecność Paenibacillus larvae;
- Badania w kierunku oceny stanu sanitarno-higienicznego w kurnikach i zakładach wylęgu drobiu;
- Identyfikacja drobnoustrojów chorobotwórczych izolowanych od zwierząt oraz oznaczanie ich lekooporności;
- Przygotowanie prób do analizy;
- Szybka identyfikacja drobnoustrojów oparta na reakcji real-time PCR w kierunku Salmonella spp., Listeria monocytogenes;
- Obecność Salmonella spp., Listeria monocytogenes w określonej ilości próbki;
- Określenie liczby drobnoustrojów metodą płytkową w 30st. C;
- Określenie liczby Escherichia coli (β-glukuronidazo-dodatnich) metodą płytkową w 44st. C;
- Określenie liczby Enterobacteriaceae metodą płytkową;
- Określenie liczby komórek somatycznych w mleku surowym;
- Badanie zawartości tłuszczu metodą Soxhleta;
- Badanie zawartości białka ogólnego medodą Kjeldahla;
- Badanie popiołu metodą wagową;
- Zawartość chlorków (chlorku sodu) metodą miareczkową;
- Przygotowanie podłóż mikrobiologicznych, buforów, barwników i innych odczynników do badań laboratoryjnych;
- Kontrola jakości pożywek za pomocą utrzymywanych i sprawdzanych pod względem tożsamości i czystości szczepów drobnoustrojów;
- Badania na obecność Paenibacillus larvae;
- Badania w kierunku oceny stanu sanitarno-higienicznego w kurnikach i zakładach wylęgu drobiu;
- Identyfikacja drobnoustrojów chorobotwórczych izolowanych od zwierząt oraz oznaczanie ich lekooporności;
- Przygotowanie prób do analizy;
- Szybka identyfikacja drobnoustrojów oparta na reakcji real-time PCR w kierunku Salmonella spp., Listeria monocytogenes;
- Obecność Salmonella spp., Listeria monocytogenes w określonej ilości próbki;
- Określenie liczby drobnoustrojów metodą płytkową w 30st. C;
- Określenie liczby Escherichia coli (β-glukuronidazo-dodatnich) metodą płytkową w 44st. C;
- Określenie liczby Enterobacteriaceae metodą płytkową;
- Określenie liczby komórek somatycznych w mleku surowym;
- Badanie zawartości tłuszczu metodą Soxhleta;
- Badanie zawartości białka ogólnego medodą Kjeldahla;
- Badanie popiołu metodą wagową;
- Zawartość chlorków (chlorku sodu) metodą miareczkową;
Ilustrator
Wydawnictwo Audeo
Wykonanie ilustracji do wierszy dla dzieci.
Laborant- Praktyka
Przygotowanie i analiza sensoryczna prób. Analiza ilościowa i jakościowa drożdży. Analiza ługów. Wykonywanie posiewów metodą filtracji membranowej. Pobieranie prób i wymazów z terenu Browaru. Przygotowanie podłoży mikrobiologicznych.
Szkolenia i kursy
- "Audytor wewnętrzny ISO 13485" organizowany przez Q-PC Spółka z o.o.
-Kurs pierwszej pomocy
- " Walidacja metod mikrobiologicznych ilościowych, jakościowych i alternatywnych- jakośc wyników badań zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 7218:2008" organizowany przez CE2 Centrum Edukacji
- "Audytor wewnetrzny zintergowanych systemów wg PN-EN ISO 9001, PN-EN ISO 14001 i PN-N 18001" organizowany przez Dział Szkoleń JMP Consulting
Prawo jazdy kat. B
-Kurs pierwszej pomocy
- " Walidacja metod mikrobiologicznych ilościowych, jakościowych i alternatywnych- jakośc wyników badań zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 7218:2008" organizowany przez CE2 Centrum Edukacji
- "Audytor wewnetrzny zintergowanych systemów wg PN-EN ISO 9001, PN-EN ISO 14001 i PN-N 18001" organizowany przez Dział Szkoleń JMP Consulting
Prawo jazdy kat. B
Edukacja
Biotechnologia, magisterskie
Politechnika Łódzka
Specjalizacje
Badania i rozwój
Farmaceutyka/Biotechnologia
Zarządzanie jakością
Kontrola jakości
Zarządzanie jakością
Zapewnienie jakości
Zainteresowania
Czytanie książek, gra na gitarze, rysowanie, śpiew, RPG.
Organizacje
- Przez pięć lat byłam członkiem Akademickiego Chóru Politechniki Łódzkiej
- Przez dziewięć lat byłam członkiem 13 DH "Opoka" w Hufcu Szczecin-Dąbie
- Przez dziewięć lat byłam członkiem 13 DH "Opoka" w Hufcu Szczecin-Dąbie
Inne
Posiadam aktualną książeczkę do celów sanitarno-epidemiologicznych.
Grupy
Szkolenia dla Laboratoriów
Grupa założona dla pracowników laboratoriów poszukujących ciekawych, tanich szkoleń
