Małgorzata Wierzykowska

Zarządzanie kilkudziesięcioosobowym zespołem działów związanych z kontrolą jakości i zapewnieniem jakości, poprzez organizowanie i wdrażanie strategii działania dla procesów jakościowych w oparciu o wytyczne korporacyjne, GMP i wyznaczone cele. Certyfikacja serii produktu leczniczego jako QP. Prowadzenie szkoleń wewnętrznych, audytów wewnętrznych i zewnętrznych oraz reprezentowanie firmy przed inspekcjami.
Lokalne wspieranie projektów korporacyjnych. Przeprowadzanie zmian organizacyjnych zwiększających efektywność procesów jakościowych i operacyjnych w oparciu o zarządzanie ryzykiem jakościowym i biznesowym.Współpraca z międzynarodowymi zespołami.

Kierowanie zespołem działu zapewnienia jakości poprzez planowanie, nadzorowanie wdrażanie dokumentów i procesów systemu zapewnienia jakości.
Nadzorowanie wytwarzania i kontroli, zwalniania i dystrybucji produktów leczniczych, nadzorowanie procesów jakościowych dla odchyleń, reklamacji, działań korygująco-naprawczo-zapobiegawczych, postępowań wyjaśniających, zarządzanie zmianami, dokumentacją systemową, szkoleniami, audytami wewnętrznymi i zewnętrznymi, rocznym przeglądem jakości produktu. Nadzorowanie kwalifikacji i walidacji procesowej, zatwierdzanie procesu kwalifikacji dostawców. Współudział w nowych wdrożeniach produktowych. Czynnie zwalnianie produktów leczniczych i importowanych jako Osoba Wykwalifikowana.

Kierowanie utrzymaniem i rozwojem systemu zapewnienia jakości zgodnie z wymaganiami GMP, zarządzanie zespołem działu zapewnienia jakości.
Nadzorowanie procesów jakościowych (postępowania wyjaśniające do odchyleń, capa, audyty, reklamacje, sprawdzanie zgodności SZJ z procedurami korporacyjnego systemu jakości).
Przeprowadzanie certyfikacji lub odrzucanie serii produktów leczniczych.
Przygotowywanie i uczestnictwo w inspekcjach organów władzy ustawodawczej.

Kontrola i ocena prawidłowości warunków wytwarzania zwalnianych serii produktów leczniczych oraz produktów importowanych.
Uczestnictwo we wdrażaniu korporacyjnych zasad systemu zapewnienia jakości. Opracowywanie i aktualizacja dokumentacji systemu zapewnienia jakości. Prowadzenie działań wyjaśniających w zakresie występujących odchyleń, reklamacji i incydentów jakościowych.
Opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej w formacie CTD w procesie harmonizacji produktów leczniczych.

Nadzór nad opracowywaniem dokumentacji rejestracyjnej oraz składanie wniosków rejestracyjnych celem uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
Kierowanie 4-osobowym zespołem działu rejestracji leków.
Opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej (format CTD) w procesie harmonizacji produktów leczniczych

W ramach Linii RX i specjalistycznej promocja produktów leczniczych wśród specjalistów z dziedziny kardiologii i nefrologii, lekarzy pierwszego kontaktu, aptek oraz hurtowni.

Opracowywanie koncepcji i receptur nowych technologii form suchych leków oraz ich wdrożenia produkcyjne.
Przygotowywanie dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i klinicznej w celach rejestracji produktów.