пропозиції роботи
Małgorzata Drop
Kierownik ds. Zarządzania Jakością MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
Warszawa,
mazowieckie
Dołącz do GoldenLine i obejrzyj pełny profil tej użytkowniczki
Zobacz pełny profil
Języki
angielski
dobry
rosyjski
dobry
Doświadczenie zawodowe
Kierownik ds. Zarządzania Jakością, funkcja Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością
MTZ Clinical Research Sp. z o.o. Warszawa
Prowadzenie wewnętrznego systemu nadzorującego zgodność czynności wykonywanych w trakcie badań klinicznych ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi oraz protokołami badań
Planowanie, przeprowadzanie i dokumentowanie auditów wewnętrznych:
• Systemowych i ogólnych
• Specyficznych związanych z prowadzonymi badaniami klinicznymi
• Dostawców
Nadzór nad przebiegiem działań korygujących i zapobiegawczych.
Prowadzenie i nadzorowanie szkoleń wewnętrznych.
Zarządzanie dokumentacją Systemu Zarządzania Jakością
Nadzór i koordynacja prac związanych z utrzymaniem i doskonaleniem systemu zarządzania jakością według EN ISO 9001:2008.
Planowanie, przeprowadzanie i dokumentowanie przeglądu zarządzania.
Nadzór nad realizacją przyjętej przez MTZ Clinical Research Sp. z o.o. polityki jakości.
Planowanie, przeprowadzanie i dokumentowanie auditów wewnętrznych:
• Systemowych i ogólnych
• Specyficznych związanych z prowadzonymi badaniami klinicznymi
• Dostawców
Nadzór nad przebiegiem działań korygujących i zapobiegawczych.
Prowadzenie i nadzorowanie szkoleń wewnętrznych.
Zarządzanie dokumentacją Systemu Zarządzania Jakością
Nadzór i koordynacja prac związanych z utrzymaniem i doskonaleniem systemu zarządzania jakością według EN ISO 9001:2008.
Planowanie, przeprowadzanie i dokumentowanie przeglądu zarządzania.
Nadzór nad realizacją przyjętej przez MTZ Clinical Research Sp. z o.o. polityki jakości.
Zastępca kierownika Działu Systemu Zapewniania Jakości, funkcja Osoby Wykwalifikowanej
WSiS BIOMED Sp. z o. o. w Warszawie
Kontrola serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek, rozpatrywanie reklamacji jakościowych oraz proces wstrzymania/wycofania z obrotu serii produktu leczniczego.
Zarządzanie dokumentacją systemu zapewnienia jakości.
Opracowywanie i aktualizacja dokumentacji systemowej wg norm
ISO 9001, ISO 13485, zgodnej z wymaganiami GMP oraz Prawa Farmaceutycznego.
Nadzór nad realizacją przyjętej przez WSiS Biomed Sp. z o.o. polityki jakości.
Nadzór nad przebiegiem działań korygujących i zapobiegawczych.
Zarządzanie dokumentacją systemu zapewnienia jakości.
Opracowywanie i aktualizacja dokumentacji systemowej wg norm
ISO 9001, ISO 13485, zgodnej z wymaganiami GMP oraz Prawa Farmaceutycznego.
Nadzór nad realizacją przyjętej przez WSiS Biomed Sp. z o.o. polityki jakości.
Nadzór nad przebiegiem działań korygujących i zapobiegawczych.
Kierownik Działu Wdrożeniowo – Rejestracyjnego/Osoba Wykwalifikowana
WSiS BIOMED Sp. z o. o. w Warszawie
- pełnienie funkcji Osoby Wykwalifikowanej
- odpowiedzialność za prawidłową organizację pracy oraz realizację zadań
- nadzór nad procesem dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego za granicą
- nawiązywanie i utrzymywanie współpracy z biurami tłumaczeń w zakresie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych
- kompletowanie oraz uzupełnianie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych
- opracowywanie dokumentacji wymaganej podczas zgłaszania wyrobów medycznych do Rejestru Wyrobów Medycznych
- współpraca z firmami poligraficznymi w zakresie opracowywania materiałów drukowanych dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych
- weryfikacja merytoryczna danych dotyczących produktów leczniczych zamieszczanych w leksykonach leków
- nadzór nad procesem wdrażania nowych produktów
- nadzór nad procedurami związanymi z wdrażaniem nowych produktów
- odpowiedzialność za prawidłową organizację pracy oraz realizację zadań
- nadzór nad procesem dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego za granicą
- nawiązywanie i utrzymywanie współpracy z biurami tłumaczeń w zakresie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych
- kompletowanie oraz uzupełnianie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych
- opracowywanie dokumentacji wymaganej podczas zgłaszania wyrobów medycznych do Rejestru Wyrobów Medycznych
- współpraca z firmami poligraficznymi w zakresie opracowywania materiałów drukowanych dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych
- weryfikacja merytoryczna danych dotyczących produktów leczniczych zamieszczanych w leksykonach leków
- nadzór nad procesem wdrażania nowych produktów
- nadzór nad procedurami związanymi z wdrażaniem nowych produktów
Specjalista ds. rozwoju
WSiS BIOMED Sp. z o. o. w Warszawie
- opracowywanie procedur związanych w wdrażaniem nowych produktów
- przygotowanie tła naukowego na etapie projektowania nowego produktu - wyszukiwanie informacji w międzynarodowej literaturze fachowej
- nadzór i współpraca z działami zaangażowanymi w proces projektowania i produkcji nowych produktów - aktywne uczestnictwo w pracach zespołów
- przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej nowych produktów
- pozyskiwanie informacji związanych z nowym produktem potrzebnych do analizy ryzyka przy jego wdrażaniu
- udział w przygotowaniu stosownej dokumentacji do rejestracji nowego produktu
- współpraca z firmami poligraficznymi w zakresie opracowywania materiałów drukowanych dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych
- analizowanie uwarunkowań związanych z importem produktów
- przygotowanie tła naukowego na etapie projektowania nowego produktu - wyszukiwanie informacji w międzynarodowej literaturze fachowej
- nadzór i współpraca z działami zaangażowanymi w proces projektowania i produkcji nowych produktów - aktywne uczestnictwo w pracach zespołów
- przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej nowych produktów
- pozyskiwanie informacji związanych z nowym produktem potrzebnych do analizy ryzyka przy jego wdrażaniu
- udział w przygotowaniu stosownej dokumentacji do rejestracji nowego produktu
- współpraca z firmami poligraficznymi w zakresie opracowywania materiałów drukowanych dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych
- analizowanie uwarunkowań związanych z importem produktów
Pełnomocnik ds. Jakości ISO 9001:2000
- zarządzanie dokumentacją systemu jakości
- opracowywanie i aktualizacja dokumentacji systemowej
- nadzór nad realizacją przyjętej przez NZOZ Medigen polityki jakości
- dokonywanie przeglądu i oceny bieżącego stanu wdrażania i stosowania zasad systemu - zapewnienie jego spójności i skuteczności
- nadzór i koordynowanie prac związanych z realizacją i dokumentowaniem systemu jakości
- inicjowanie działań organizacyjnych związanych z systemem jakości
- planowanie, przeprowadzanie i dokumentowanie auditów wewnętrznych
- planowanie, przeprowadzanie i dokumentowanie przeglądu zarządzania
- opracowywanie programu szkoleń w zakresie aktualizacji norm jakościowych oraz funkcjonowania systemu
- nadzór nad przebiegiem działań korygujących i zapobiegawczych
- reprezentowanie firmy przed jednostką certyfikującą
- opracowywanie i aktualizacja dokumentacji systemowej
- nadzór nad realizacją przyjętej przez NZOZ Medigen polityki jakości
- dokonywanie przeglądu i oceny bieżącego stanu wdrażania i stosowania zasad systemu - zapewnienie jego spójności i skuteczności
- nadzór i koordynowanie prac związanych z realizacją i dokumentowaniem systemu jakości
- inicjowanie działań organizacyjnych związanych z systemem jakości
- planowanie, przeprowadzanie i dokumentowanie auditów wewnętrznych
- planowanie, przeprowadzanie i dokumentowanie przeglądu zarządzania
- opracowywanie programu szkoleń w zakresie aktualizacji norm jakościowych oraz funkcjonowania systemu
- nadzór nad przebiegiem działań korygujących i zapobiegawczych
- reprezentowanie firmy przed jednostką certyfikującą
asystent w Pracowni Badania Preparatów Immunologicznych
Państwowy Zakład Higieny w Warszawie - Zakład Badania Surowic i Szczepionek
- wykonywanie badań obejmujących kontrolę preparatów enzymatycznych i immunoglobulin z zastosowaniem metod serologicznych, biochemicznych oraz technik biologii molekularnej
- opracowanie metody analizy składu molekularnego białek zawartych w preparatach immunoglobulin stosowanych do celów terapeutycznych
- wydawanie opinii dotyczących oceny dokumentacji produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych składanych w procesie zmian porejestracyjnych w URPL
- wdrażanie systemu jakości wg PN-EN ISO/IEC 17025
- opracowywanie oraz weryfikacja procedur badawczych oraz instrukcji
- przeprowadzanie i raportowanie auditów wewnętrznych
- udział w planach naukowych, realizacja następujących zadań:
1.Analiza fizykochemiczna preparatów stosowanych w immunoterapii swoistej.
2.Wykrywanie kwasu nukleinowego Transfusion Transmitted Virus (TTV) w preparatach krwiopochodnych
3.Analiza proporcji białek zawartych w terapeutycznych preparatach enzymatycznych.
4.Analiza zamplifikowanych sekwencji wirusa TTV z surowic pacjentów z zapaleniem wątroby.
-udział w działalności dydaktycznej Zakładu i Badania Surowic i Szczepionek - referaty na posiedzeniach naukowych
1. „Zastosowanie elektroforezy w żelu poliakryloamidowym (SDS-PAGE) do oceny strukturalnej immunoglobuliny G zawartej w preparatach do stosowania dożylnego.”
2. Omówienie wyników uzyskanych w ramach grantu. „Analiza składu molekularnego białek zawartych w preparatach immunoglobulin stosowanych do celów terapeutycznych.”
- opracowanie metody analizy składu molekularnego białek zawartych w preparatach immunoglobulin stosowanych do celów terapeutycznych
- wydawanie opinii dotyczących oceny dokumentacji produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych składanych w procesie zmian porejestracyjnych w URPL
- wdrażanie systemu jakości wg PN-EN ISO/IEC 17025
- opracowywanie oraz weryfikacja procedur badawczych oraz instrukcji
- przeprowadzanie i raportowanie auditów wewnętrznych
- udział w planach naukowych, realizacja następujących zadań:
1.Analiza fizykochemiczna preparatów stosowanych w immunoterapii swoistej.
2.Wykrywanie kwasu nukleinowego Transfusion Transmitted Virus (TTV) w preparatach krwiopochodnych
3.Analiza proporcji białek zawartych w terapeutycznych preparatach enzymatycznych.
4.Analiza zamplifikowanych sekwencji wirusa TTV z surowic pacjentów z zapaleniem wątroby.
-udział w działalności dydaktycznej Zakładu i Badania Surowic i Szczepionek - referaty na posiedzeniach naukowych
1. „Zastosowanie elektroforezy w żelu poliakryloamidowym (SDS-PAGE) do oceny strukturalnej immunoglobuliny G zawartej w preparatach do stosowania dożylnego.”
2. Omówienie wyników uzyskanych w ramach grantu. „Analiza składu molekularnego białek zawartych w preparatach immunoglobulin stosowanych do celów terapeutycznych.”
nauczyciel biologii i chemii
Szkoła Podstawowa nr 4 we Włocławku
- nauczanie biologii i chemii
- prowadzenie biologicznego koła zainteresowań
- prowadzenie biologicznego koła zainteresowań
Szkolenia i kursy
- „Walidacja metod analitycznych” - Mlądz ( 2000 r.).
- „Technika PCR i jej zastosowanie” - Gdańsk ( 2000 r.)
- „Zaburzenia odporności wieku rozwojowego, zastosowanie dożylnych preparatów immunoglobulin w nowoczesnej medycynie” – Wrocław (2001 r.)
- „Wymagania dotyczące systemów jakości w laboratoriach” - Warszawa (2003 r.)
- „Auditor wewnętrzny w laboratorium” - Warszawa (2004 r.)
- „System Zarządzania Jakością w laboratorium oraz wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025:2001 – Warszawa (2004 r.)
- „European Network of Official Medicines Control Laboratories – Biological Training – Strasbourg (2006r.)
- „Nowe Prawo Farmaceutyczne” - Warszawa (2006 r.)
- „Wybrane aspekty Prawa Farmaceutycznego” - Warszawa (2007 r.)
- „Kongres Farmaceutyczno – Produkcyjny dla rozszerzonej Europy – PHARMtech”. Nowe produkty, usługi i technologie - przegląd aktualnego stanu rynku i rozwiązań dla przemysłu farmaceutycznego - Warszawa (2009 r.)
- „Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych w aspekcie normy PN-EN ISO 14971:2007” – Łódź (2009 r.)
- „Technika PCR i jej zastosowanie” - Gdańsk ( 2000 r.)
- „Zaburzenia odporności wieku rozwojowego, zastosowanie dożylnych preparatów immunoglobulin w nowoczesnej medycynie” – Wrocław (2001 r.)
- „Wymagania dotyczące systemów jakości w laboratoriach” - Warszawa (2003 r.)
- „Auditor wewnętrzny w laboratorium” - Warszawa (2004 r.)
- „System Zarządzania Jakością w laboratorium oraz wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025:2001 – Warszawa (2004 r.)
- „European Network of Official Medicines Control Laboratories – Biological Training – Strasbourg (2006r.)
- „Nowe Prawo Farmaceutyczne” - Warszawa (2006 r.)
- „Wybrane aspekty Prawa Farmaceutycznego” - Warszawa (2007 r.)
- „Kongres Farmaceutyczno – Produkcyjny dla rozszerzonej Europy – PHARMtech”. Nowe produkty, usługi i technologie - przegląd aktualnego stanu rynku i rozwiązań dla przemysłu farmaceutycznego - Warszawa (2009 r.)
- „Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych w aspekcie normy PN-EN ISO 14971:2007” – Łódź (2009 r.)
Edukacja
Studium Pedagogiczne, studia podyplomowe
Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
Biologia, magisterskie
Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
Specjalizacje
Media/Sztuka/Rozrywka
Produkcja i realizacja
Zainteresowania
NLP, rozwój osobisty, literatura, kino
Organizacje
Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych - Diagnosta Laboratoryjny (nr KIDL 9003)
Inne
Publikacje:
Bucholc B., Ślusarczyk J., Drop M.: Use of IVIG preparation in AIDS. HIV AIDS Rev, 2003 2 (2): 72-76.
Kwas M., Bucholc B., Ślusarczyk J., Zastosowanie elektroforezy w żelu poliakryloamidowym (SDS-PAGE) do oceny struktury cząsteczek IgG- głównego składnika preparatów ludzkich immunoglobulin do stosowania dożylnego. Med. Dośw. Mikrobiol., 2000, 52, 297-302.
Doniesienia zjazdowe:
1. Występowanie wirusa TTV wśród chorych z przewlekłym zapaleniem wątroby. XV Jubileuszowy Zjazd Naukowy Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych, Bydgoszcz 21-23. 09. 2000, poster
2. Ocena strukturalna cząsteczki IgG w preparatach immunoglobulin do stosowania dożylnego (SDS-PAGE). Białystok, XIX Zjazd Polskiego Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów, Białystok 12-15.09.2001, poster
3. Charakterystyka preparatów farmaceutycznych zawierających pałeczki kwasu mlekowego. Sympozjum Naukowe “Probiotyki i prebiotyki. Mleka fermentowane.” Istytut “Pomnik –Centrum Zdrowia Dziecka”, Warszawa 12-13.04. 2002, poster
4. Transfusion transmitted virus (TTV) infection in patients with hepatitis B or C. Poster for European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, Mediolan 24-27.04. 2002, poster
Granty:
Kierownik projektu badawczego pt. „Analiza składu molekularnego białek zawartych w preparatach immunoglobulin stosowanych do celów terapeutycznych” (4PO5A 052 18), finansowanego przez Komitet Badań Naukowych.
Główny wykonawca projektu badawczego pt. ,,Współzakażenie wirusem TT (Transusion Transitted Virus) u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i C o nieznanej etiologii” ( 6 PO5D 079 21), finansowanego przez Komitet Badań Naukowych.
Bucholc B., Ślusarczyk J., Drop M.: Use of IVIG preparation in AIDS. HIV AIDS Rev, 2003 2 (2): 72-76.
Kwas M., Bucholc B., Ślusarczyk J., Zastosowanie elektroforezy w żelu poliakryloamidowym (SDS-PAGE) do oceny struktury cząsteczek IgG- głównego składnika preparatów ludzkich immunoglobulin do stosowania dożylnego. Med. Dośw. Mikrobiol., 2000, 52, 297-302.
Doniesienia zjazdowe:
1. Występowanie wirusa TTV wśród chorych z przewlekłym zapaleniem wątroby. XV Jubileuszowy Zjazd Naukowy Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych, Bydgoszcz 21-23. 09. 2000, poster
2. Ocena strukturalna cząsteczki IgG w preparatach immunoglobulin do stosowania dożylnego (SDS-PAGE). Białystok, XIX Zjazd Polskiego Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów, Białystok 12-15.09.2001, poster
3. Charakterystyka preparatów farmaceutycznych zawierających pałeczki kwasu mlekowego. Sympozjum Naukowe “Probiotyki i prebiotyki. Mleka fermentowane.” Istytut “Pomnik –Centrum Zdrowia Dziecka”, Warszawa 12-13.04. 2002, poster
4. Transfusion transmitted virus (TTV) infection in patients with hepatitis B or C. Poster for European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, Mediolan 24-27.04. 2002, poster
Granty:
Kierownik projektu badawczego pt. „Analiza składu molekularnego białek zawartych w preparatach immunoglobulin stosowanych do celów terapeutycznych” (4PO5A 052 18), finansowanego przez Komitet Badań Naukowych.
Główny wykonawca projektu badawczego pt. ,,Współzakażenie wirusem TT (Transusion Transitted Virus) u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i C o nieznanej etiologii” ( 6 PO5D 079 21), finansowanego przez Komitet Badań Naukowych.
Grupy
Uniwersytet Mikołaja Kopernika
UMK jest liderem wśród uczelni Polski Północnej m.in. pod względem potencjału naukowego i liczby studentów (25 tys.). To także największy pracodawca w regionie.
Aby mieć udany związek ...
Dlaczego tak wiele osób nie może znaleźć odpowiedniego partnera?
Dlaczego tak wiele związków sie rozpada?
Porady, opinie, doświadczenia dotyczące udanych związków
BioKariera
O studiach, pracy i karierze w naukach przyrodniczych i biomedycznych (biotech, biopharma, biomedicine & life sciences)
Clinical Research & badania medyczne
Grupa dla wszystkich badaczy, lekarzy, naukowców i ludzi biznesu związanych pośrednio i bezpośrednio z medycyną
Dasz pracę
Grupa przeznaczona dla osób, które poszukują pracy i chcą w jednym miejscu poznać inne osoby, które są w podobnej sytuacji. Być może poprzez zaprezentowanie swojej kandydatury zaowocuje jakąś propozyc
