Kinga Szypuła

Doświadczenie w badaniach faz I-IV (badaniach obserwacyjnych) jak również w badaniu wyrobu medycznego. Zgłaszanie badań (submission) i notyfikacje do Komisji Bioetycznych i Urzędu Rejestracji. Kompletowanie dokumentacji niezbędnej do zgłoszenia badania. Przeprowadzanie wizyt: otwierających, monitoringowych i zamykających. Monitoring zagraniczny (Bułgaria). Rozliczanie leku badanego, monitorowanie przesyłek z lekiem/wyrobem badanym. Weryfikacja danych obecnych w CRF (SDV) i pomoc w rozwiązywania querów. Archiwizacja. Przygotowywanie, weryfikacja i tłumaczenie dokumentów badaniowych takich jak: streszczenia, zgody (ICF), umowy, korespondencja, CRF, instrukcje laboratoryjne (Lab Manuals). Wsparcie Badaczy w prowadzeniu badania zgodnie z obowiązującym protokołem, zasadami ICH GCP i procedurami (SOP). Tworzenie i prowadzenie TMF, eTMF, ISF. Znajomość systemów: IVRS, EDC, INFORM, ORACLE, SharePoint. Pomoc w przygotowaniach dokumentacji badania do audytu MHRA. Dostosowanie nowych pomieszczeń do przechowywania dokumentacji TMF. Negocjowanie i finalizacja umów. Przeprowadzanie procesu "Feasibility": identyfikacja i ewaluacja ośrodków, przygotowywanie raportów podsumowujących. Doświadczenie w badaniach z dziedzin: ortopedia, chirurgia, neurologia (choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane), żywienie dziecięce, dermatologia (łuszczyca).

Oddelegowanie do MSD Polska Sp. z o.o. przez Clintec International Polska Sp. z o.o.

Przeprowadzanie wizyt: otwierających, monitoringowych i zamykających. Rozliczanie leku badanego, monitorowanie przesyłek z lekiem badanym. Weryfikacja danych obecnych w CRF (SDV) i pomoc
w rozwiązywania querów. Wsparcie Badaczy w prowadzeniu badania zgodnie z obowiązującym protokołem, zasadami ICH GCP i procedurami (SOP). Praca z systemami: IVRS, EDC, INFORM, CTMS. Wsparcie Zespołu Badawczego w trakcie trwania audytu. Doświadczenie w badaniach: choroby zakaźne (HCV, Clostridium), ginekologia, szczepienia (HPV), immunologia (CMV, jako uCRA), leczenie towarzyszące
w onkologii.

Przygotowywanie, tłumaczenie i organizacja dokumentacji badaniowej. Tworzenie i zarzadzanie TMF, eTMF, ISF. Wsparcie Monitora w trakcie wspólnych wizyt inicjujących, monitoringowych i zamykających, jak również pomoc w rozliczaniu leku. Przeprowadzanie procesu "Feasibility", identyfikacja i ewaluacja potencjalnych ośrodków, przygotowywanie raportów podsumowujących. Wsparcie w kompletowaniu dokumentacji potrzebnej do zgłoszenia badania do Komisji Bioetycznych i Urzędu Rejestracji. Przygotowywanie streszczenia konferencji (Meeting Minutes).

Stała obecność w pierwszej dziesiątce najlepszych przedstawicieli. Promowanie kluczowych leków
z portfolio oraz reprezentowanie firmy. Nawiązywanie nowych kontaktów oraz utrzymywanie długotrwałych i pozytywnych relacji z pozyskanymi już lekarzami. Organizowanie i uczestniczenie
w konferencjach. Dbanie o pozytywny wizerunek firmy oraz realizowanie planów sprzedażowych.