Katarzyna Misiura
Clinical Research Specialist
Nowy Dwór Mazowiecki,
mazowieckie
Języki
angielski
biegły
niemiecki
podstawowy
Doświadczenie zawodowe
Clinical Research Specialist
- Monitoring and coordinating of the clinical trials conducted by the Company
- Establishing and maintaining contacts with the clinical centers, researchers and/or external experts
- Preparing and reviewing documentation necessary to register a clinical trial in accordance with the requirements of Good Clinical Practice and applicable regulations;
- Checking the completeness and quality of clinical trial reports, coordinating the process of documentation additions to the comments made by the Registration Offices;
- Cooperation with other departments of the Company to ensure timely conduct of the study design;
- Design and analysis of the assumptions for new clinical trials phases I-IV and bioequivalence.
- Establishing and maintaining contacts with the clinical centers, researchers and/or external experts
- Preparing and reviewing documentation necessary to register a clinical trial in accordance with the requirements of Good Clinical Practice and applicable regulations;
- Checking the completeness and quality of clinical trial reports, coordinating the process of documentation additions to the comments made by the Registration Offices;
- Cooperation with other departments of the Company to ensure timely conduct of the study design;
- Design and analysis of the assumptions for new clinical trials phases I-IV and bioequivalence.
Clinical Study Coordinator
- Coordinating project activities associated with functions of clinical research studies.
- Responsibility for clinical trials initiation visit within the company.
- Providing accurate, timely, and consistent study information to both sponsors and internal departments to support business needs.
- Managing the project and adapting to Good Clinical Practices and relevant regulations. Coordinating medical trials and new projects within the company.
- Data review and source data verification
- Contact with clients and monitors,
- Report Serious Adverse Event (SAE), (AE).
- Coordinating clinical data in CRF, generating and resolving query.
- Management of clinical trial activities to ensure the integrity and compatibility of clinical data with GCP and source documentation.
- Responsibility for clinical trials initiation visit within the company.
- Providing accurate, timely, and consistent study information to both sponsors and internal departments to support business needs.
- Managing the project and adapting to Good Clinical Practices and relevant regulations. Coordinating medical trials and new projects within the company.
- Data review and source data verification
- Contact with clients and monitors,
- Report Serious Adverse Event (SAE), (AE).
- Coordinating clinical data in CRF, generating and resolving query.
- Management of clinical trial activities to ensure the integrity and compatibility of clinical data with GCP and source documentation.
Szkolenia i kursy
IV 2008
System Zarządzania w Laboratorium zgodnie z normą ISO 17025:2005 Akademia Jakości QM Mentor
I 2007
Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością ISO 9000:2000 TUV NORD Akademie i Akademia Jakości QM Mentor
I 2007 Pełnomocnik Wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością
ISO 9000:2000 TUV NORD Akademie i Akademia Jakości QM Mentor
III 2005
Kurs instruktora rekreacji ruchowej
23 III 2005
VI poznańska konwencja fitness
System Zarządzania w Laboratorium zgodnie z normą ISO 17025:2005 Akademia Jakości QM Mentor
I 2007
Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością ISO 9000:2000 TUV NORD Akademie i Akademia Jakości QM Mentor
I 2007 Pełnomocnik Wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością
ISO 9000:2000 TUV NORD Akademie i Akademia Jakości QM Mentor
III 2005
Kurs instruktora rekreacji ruchowej
23 III 2005
VI poznańska konwencja fitness
Edukacja
Specjalizacje
Badania i rozwój
Farmaceutyka/Biotechnologia
Zainteresowania
Zainteresowania
genetyka, ochrona środowiska, podróże, sport, muzyka, taniec,
genetyka, ochrona środowiska, podróże, sport, muzyka, taniec,
Inne
Umiejętności komputerowe
Bardzo dobra znajomość systemu Windows oraz pakietu Microsoft Office,
Informacje dodatkowe
Prawo jazdy wydane w 2001r.
1990- 2002 taniec w zespole ludowym „Stobniczanie”
Bardzo dobra znajomość systemu Windows oraz pakietu Microsoft Office,
Informacje dodatkowe
Prawo jazdy wydane w 2001r.
1990- 2002 taniec w zespole ludowym „Stobniczanie”
Grupy
Akademia Leona Koźmińskiego
Niepubliczna szkoła wyższa o statusie akademii założona w 1993 r. Najbardziej akredytowana
i najwyżej notowana w międzynarodowym rankingu Financial Times szkoła biznesu w Europie
Środkowo-Wschodniej
Auditorzy Systemów Zarządzania
Grupa osób związanych z auditowaniem Systemów Zarządzania takich jak ISO 9001, ISO 14001, PN-N/OHSAS 18001, ISO 27001, ISO/TS 16949, ISO 22000 (IFS, BRC), ISO 13485, ISO/IEC 17025, IRIS itp.
BioKariera
O studiach, pracy i karierze w naukach przyrodniczych i biomedycznych (biotech, biopharma, biomedicine & life sciences)
Clinical Research & badania medyczne
Grupa dla wszystkich badaczy, lekarzy, naukowców i ludzi biznesu związanych pośrednio i bezpośrednio z medycyną
Genomed. Profilaktyka przyszłości
Grupa przeznaczona dla wszystkich zainteresowanych szeroko pojętą genetyką, a w szczególności wykorzystaniem sekwencjonowania genomowego w praktyce medycznej.
ISO 22000
Bezpieczeństwo żywności i systemy zarządzania to moje zainteresowania. Założenie grupy ma celu wymianę informacji i doświadczeń w zakresie tego standardu.
Jakość
Grupa osób związanych z zarządzaniem jakością, a także środowiskiem i bezpieczeństwem w organizacjach oraz auditowaniem systemów.
Kobiety Przedsiębiorcze
Zamknięta grupa dla kobiet przedsiębiorczych, właścicielek firm, piastujących stanowiska kierownicze, zarządzających firmami i działami firm stworzona jako platforma wymiany doświadczeń.
Przestrzeń
OCHRONA ŚRODOWISKA
Zainteresowani ochroną środowiska, kontaktami w branzy wymiana informacji - znajdą tu miejsce dla siebie