Katarzyna Klimas

1. Opracowywanie raportów PQR/APR (Product Quality Reviev/ Annual Product Reviev
2. Weryfikacja specyfikacji wewnętrznych dla surowców i materiałów opakowaniowych w systemie komputerowym Documentum
3. Weryfikacja i zatwierdzanie List Dystrybucyjnych wewnętrznych specyfikacji dla surowców i materiałów opakowaniowych w systemie komputerowym Documentum
4. Rejestrowanie, wprowadzanie do obiegu i archiwizacja specyfikacji wewnętrznych dla surowców i materiałów opakowaniowych
5. Weryfikacja wzorów zakresów czynności i odpowiedzialności stanowisk pracy

Macierzyństwo - 2 dzieci

1. Kontrola procesu wytwarzania i pakowania produktu leczniczego:
a. naważania i przygotowania roztworu do iniekcji, nalewania i zatapiania/zamykania ampułek/fiolek/butelek z produktem leczniczym, sterylizacji ampułek/fiolek/butelek z produktem leczniczym na Oddziale Rozlewu
b. kontroli optycznej, etykietowania, pakowania ampułek/fiolek/butelek z produktem leczniczym na Oddziale Konfekcjonowania

2. Pobieranie do badań kontrolnych produktu leczniczego będącego w fazie: sporządzania roztworu, produktu luzem, wyrobu gotowego i przekazywanie ich do laboratoriów Kontroli Jakości

3. Pobieranie prób archiwalnych i przekazywanie ich do Zakładowego Archiwum Zapewnienia Jakości

4. Prowadzenie dokumentacji związanej w wykonywaniem w/w czynności

5. Wykonywanie monitoringu mikrobiologicznego na wydziałach produkcyjnych i przeprowadzanie diagnostyki mikrobiologicznej środowiska.

6. Wykonywanie analizy wszystkich rodzajów wody z wydziałów produkcyjnych

7. Tworzenie nowych oraz aktualizacja istniejących dokumentów GMP.

8. Przestrzegania obowiązujących norm zakładowych i specyfikacji.

1. Pobieranie średniej próby dostarczanych surowców, sprawdzanie ich oznakowania, cech organoleptycznych, dokumentacji dostawy.

2. Kontrola jakości dostarczanych opakowań za zgodność z zatwierdzonymi wzorcami.

3. Analiza międzyoperacyjna produkowanych wyrobów zgodnie z harmonogramem badań.

4. Kontrola jakości wyrobu gotowego - badanie pełne i niepełne - zgodnie z normą przedmiotową.
5. Kontrola magazynowania surowców, opakowań i wyrobu gotowego.

6. Prowadzenie dokumentacji analiz.

7. Prowadzenie Archiwum Surowców i Archiwum Wyrobu Gotowego.

1. Nadzór nad procesem naważania, identyfikacja opakowań, kontrola dat ważności, oznakowanie naważek zgodnie ze statusem.

2. Szkolenie pracowników z zakresu prowadzenia procesu naważania.

3. Kontrola przygotowania pomieszczeń Naważalni, urządzeń zainstalowanych w jej obrębie, sprzętu pomocniczego oraz personelu do procesu nawaązania.

4. Przeliczanie wsadów recepturowych.

5. Prowadzenie wydziałowych magazynów:produktu luzem, surowców wyjściowych, granulatu (przyjmowanie, opisywanie, magazynowanie, wydawanie).

6. Sporządzanie dokumentacji technologicznej: Raportów Serii Wytwarzania.