Kamila Szczepankowska-Urbowicz

- management and coordination of Pharmacovigilance activities and services for many marketing
authorisation holders (with all kinds of MAs in portfolios).
- preparation of all kinds of Pharmacovigilance documents.
- EudraVigilance - ICSR reporting and EVMPD.
- coordination of work of subordinate Specialists

Support Drug Safety and Regulatory Department on behalf of Grünenthal GmbH
and Stada AG, monitoring of Pharma Law changes.
Management and coordination of Pharmacovigilance activates and services for many MHA.
Responsible for Pharmacovigilance documentations (DDPVS, PSMF, RMP, PSUR, safety reports, signal detections, literature review, EVMPD validation, EV reporting and local CA.

•nadzór nad bezpieczeństwem produktów leczniczych,
•sporządzanie analizy, raportu i przygotowywanie dokumentacji dotyczących bezpieczeństwa leków,
•przygotowywanie, ocena oraz raportowanie działań niepożądanych oraz innych działań związanych ze stosowaniem leków (AE/SAE, follow-up, raportówCIOMS/MEDWach ect.),
•przygotowywanie procedur w badaniu dot. zdarzeń niepożądanych;
•przegląd polskojęzycznych czasopism i artykułów pod kątem zawartości zdarzeń niepożądanych,
•zgłaszanie skarg dotyczących jakości produktu (PQC) badanego i z rynku, odesłanie próbki leku, przesłanie raportu zamykającego do jednostki zgłaszającej,
•aktywne monitorowanie i raportowanie jakości bezpieczeństwa i skuteczności leków do odpowiednich instytucji,
•odpowiedzialność za obieg w/w dokumentów,
•dostarczanie pacjentom, lekarzom, instytucjom rządowym informacji dot. efektywnego stosowania leków,
•kontakt z badaczami i współbadaczami w celu weryfikacji danych zawartych w dokumentacji pharmacovigilance,
•wsparcie logistyczne badań klinicznych,
•wsparcie w organizacji spotkań badaczy,
•udział w szkoleniach,
•przygotowywanie szkoleń i prowadzenie szkoleń dla pracowników z zasad raportowania działań niepożądanych (AE, SAE, PQC).

•nadzór nad bezpieczeństwem produktów leczniczych
•przygotowywanie, ocena oraz raportowanie działań niepożądanych oraz innych działań związanych ze stosowaniem leków (AE, SAE, SUSAR ect.)
•opracowywanie programów i procedur zbierania oraz analizy zdarzeń niepożądanych raportowanych przez pacjentów i badaczy
•aktywne monitorowanie i raportowanie jakości bezpieczeństwa i skuteczności leków do odpowiednich instytucji tj. CEBK oraz KE
•pomoc medycznemu monitorowi w ocenie wyników badań laboratoryjnych
•przygotowywanie procedur w badaniu dot. zdarzeń niepożądanych

•udział w badaniach kardiologicznych, onkologicznych, psychiatrycznych, diabetologicznych, ginekologicznych.
•przygotowywanie dokumentacji do CEBK oraz KE dla potrzeb prowadzonych badań
•przygotowywanie dokumentacji do rejestracji badań
•wyjazdy na wizyty monitorujące z CRA, LTM, PM
•przygotowywanie kontraktów z instytucjami, badaczami oraz kontraktów finansowych
•przygotowywanie wszelkiego rodzaju dokumentacji dla celów potrzeb prowadzonych badań (listy, CRF, DCF, AoR-y, itp.)
•korespondencja z badaczami
•przygotowywanie wszelkiego rodzaju dokumentacji dla celów potrzeb prowadzonych badań (listy, CRF, DCF, AoR-y, itp.)
•archiwizacja dokumentów
•odpowiedzialność za prawidłowy obieg dokumentacji
•praca w systemie CTSRS, CTRS itp.
•nawiązywanie i utrzymywanie kontaktów z badaczami

•udział w badaniach kardiologicznych, diabetologicznych, endokrynologicznych, ginekologicznych
•przygotowywanie wszelkiego rodzaju dokumentacji do CEBK oraz KE dla potrzeb prowadzonych badań
•przygotowywanie kontraktów z instytucjami, badaczami oraz kontraktów finansowych
•przygotowywanie wszelkiego rodzaju dokumentacji dla celów potrzeb prowadzonych badań (listy, CRF, DCF, AoR-y, itp.)
•nawiązywanie i utrzymywanie kontaktów z badaczami

•współpraca z Kierownikiem ds. Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych
•przygotowywanie dokumentacji dotyczącej zdarzeń i działań niepożądanych (AE, SAE ect.)
•tłumaczenia kart informacyjnych ze szpitala
•odpowiedzialność za obieg w/w dokumentów