Grzegorz Czakaj

• Odpowiedzialny za utrzymanie Systemu Zarządzania Jakością ISO 13485 oraz FDA 21 CFR Part 820 QSR/GMP oraz jego stałe doskonalenie
• Zarządzane zmianami
• Zarządzanie niezgodnościami oraz reklamacjami klienta
• Prowadzenie działań korygujących i zapobiegawczych CAPA
• Przygotowanie procedur oraz nadzorowanie ich przestrzegania
• Analiza trendu wskaźników jakości
• Prowadzenie szkolenia w zakresie Systemu Zarządzania Jakością
• Zarządzanie audytami wewnętrznymi systemu jakości
• Przygotowanie i reprezentowanie firmy w audytach zewnętrzne systemu jakości przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane oraz przez klientów
• Wspieranie i przeprowadzanie audytów dostawców
• Udział w przeglądach kierowniczych systemu zarządzania jakością.

• Zarządzanie zespołem specjalistów ds. jakości oraz kontrolerów jakości
• Implementacja i wspieranie systemu jakości spełniającego wymogi ISO13485 i FDA820/GMP
• Stałe polepszanie jakości poprzez zbieranie i analizę danych oraz wdrożenie działań korygujących i prewencyjnych CAPA
• Monitorowanie procesów produkcji oraz przegląd wskaźników jakości i zastosowanie odpowiednich działań korekcyjnych.
• Stały kontakt z Klientem oraz odpowiedzialność za spełnienie wymogów klienta w produkcji wyrobów medycznych
• Tworzenie integralnych celów jakości w procesach produkcyjnych
• Wspieranie inżynierów jakości i procesów kontroli w zastosowaniu metod statystycznych i precyzyjnych walidowanych instrumentów pomiarowych zgodnie z wymogami klienta.
• Nadzór nad środkami pomiarowymi i kontrolnymi
• Nadzór nad przestrzeganiem wszystkich wewnętrznych procedur norm ISO i FDA oraz wymogów klienta
• Przygotowanie oraz reprezentowanie firmy w audytach zewnętrznych
• Opracowanie reklamacji Klientów analiza przyczyn oraz nadzór nad przygotowaniem wewnętrznych i zewnętrznych CAPA.
• Nadzór nad analizą ryzyka, aktywne uczestnictwo w zespołach FMEA
• Nadzorowanie wewnętrznych oraz zewnętrznych zmian
• Nadzór nad walidacją procesów
• Ocena i dopuszczenie dostawców, przeprowadzane okresowych audytów dostawców.
• Prowadzenie projektów wdrażania nowych procesów produkcyjnych, systemu jakości, procesów statystycznych oraz projektów usprawniania Six Sigma i Lean Manufacturing
• Tworzenie i implementacja procedur zakładowych

• Rozwój i optymalizacja systemu jakości z uwzględnieniem norm ISO 13485, ISO/TS 16949 i FDA oraz wymogów i specyfikacji klienta.
• Opracowywanie specyficznych wymagań klienta dotyczących systemu jakości
• Tworzenie oraz aktualizacja dokumentów związanych z jakością SOP, Instrukcje Pracy, QM –Plan, Protokoły Kontrolne itp.
• Samodzielne przygotowanie, przeprowadzanie, ocena audytów zewnętrznych i zewnętrznych oraz wdrożenie działań poaudytowych zgodnie z planem audytu.
• Stałe kontakty z klientami
• Szkolenia pracowników
• Tworzenie i opracowywanie i analiza wskaźników jakości
• Planowanie działań korekcyjnych u zapobiegawczych (CAPA)
• Ocena ryzyka (FMEA)
• Audyty 5S

• Uruchomienie produkcji w nowo powstającym zakładzie w Polsce, produkującym jednorazowe, sterylne produkty medyczne z tworzyw sztucznych
• Zarządzanie 800 osobowym zespołem produkcyjnym (montaż ręczny, montaż automatyczny, wtryskarki, ekstruzja, zgrzewarki wysokoczęstotliwościowe -HF, zgrzewarki ultradźwiękowe- US, montaż podzespołów, specjalne automaty montażowe, pakowanie)
• Zarządzanie 40 osobowym zespołem utrzymania ruchu
• Uruchamianie nowych linii produkcyjnych jako właściciel procesu
• Prowadzenie projektów przenoszenia produkcji z zakładów w Niemczech do Polski oraz z Polski do fabryk w Chinach i w Brazylii
• Współtworzenie nowych produktów we współpracy z działem rozwoju w Niemczech (produkcja próbna, produkcja serii zerowych)
• Prowadzenie projektów konstrukcji i wdrożenia nowych urządzeń produkcyjnych
• Prowadzenie projektu wdrożenia bezpapierowej produkcji
• Praca w systemie ISO 9001/2000 i GMP
• Zapewnienie bezpiecznej pracy
• Bliska stała współpraca w zakresie planowania, produkcji, logistyki, rozwoju z zakładami macierzystymi w Niemczech
• Planowanie i rozliczanie produkcji
• Zarządzanie niezgodnościami - analiza przyczyn niezgodności, planowanie i wdrażanie działań naprawczych i prewencyjnych (CAPA)
• Tłumaczenie z j. niemieckiego na j. polski i z j. polskiego na j. niemiecki oraz wdrażanie w zakładzie dokumentacji technicznej, instrukcji produkcyjnych i dokumentacji biznesowej itp.
• Przygotowanie instrukcji produkcyjnych w j. niemieckim i w j. polskim
• Tłumaczenie ustne warsztatów szkoleniowych i konferencji produkcyjnych oraz wystąpień kadry zarządzającej z centrali w Niemczech
• Prowadzenie szkoleń dla kadry kierowniczej wyższego i średniego szczebla oraz pracowników produkcji
• Rekrutacja nowych pracowników
• Uruchomienie produkcji w nowopowstającym zakładzie w Chinach
• Wizyty konsultacyjne i kontrolne w zakładzie w Chinach
• Szkolenie chińskich współpracowników
• Audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością
• Uczestnictwo licznych warsztatach LEAN prowadzonych przez firmę Porsche Consulting GmbH oraz udział jako właściciel procesu w projekcie transformacji LEAN produkcji w zakładzie w Błoniach

• Zarządzanie kilkuosobowym zespołem laborantów
• Zorganizowanie nowego laboratorium analitycznego
• Zakup sprzętu i odczynników do laboratorium
• Uruchomienie nowego sprzętu i wdrożenie nowych metod analitycznych
• Analizy jakościowe nowych odmian zbóż

• Prowadzenie samodzielnych badań naukowych
• Przygotowanie projektów badawczych
• Zakupy sprzętu laboratoryjnego i organizacja laboratorium biologii molekularnej
• Praca dydaktyczna ze studentami