Temat: 14.09.2011.Warszawa.XXI edycja seminarium w cyklu...

PROGRAM

10.00 Wykład: Badania kliniczne w Polsce – wyniki raportu On Board.
Wykład będzie odpowiedzią na pytanie o postawy społeczne Polaków wobec badań klinicznych produktów leczniczych, w tym m. in.:

Czy Polacy kiedykolwiek słyszeli o badaniach klinicznych produktów leczniczych?
Z czym kojarzymy badania kliniczne? z szansą czy zagrożeniem?
Co skłoniłoby Polaków do wzięcia udziału w badaniach?
Skąd chcieliby czerpać wiarygodne informacje na temat testowania nowych leków?
Dlaczego Polacy tak chętnie wzięliby udział w badaniach klinicznych? (źródło: komentarz prof. Zbigniewa Szawarskiego z Instytutu Filozofii Uniwersytetu Warszawskiego, współpracującego przy opracowaniu raportu).
Anna Sarnacka, Manager w On Board PR 40 min.
10.40 Wykład i dyskusja: Postulowane rozwiązania prawne i organizacyjne, dotyczące badań klinicznych (odpowiedzialność za szkody, gratyfikacje dla uczestników badań, limit badań na jednego badacza, tryb rozpatrywania wniosków o wydanie pozwoleń, świadoma zgoda pacjenta, publikacje danych, etc).
dr Jacek Wędrowski, Bird&Bird 60 min.
11.40 Prezentacja sponsorska na temat: Zarządzanie procesem prowadzenia badań klinicznych (tworzenie dokumentacji, tworzenie baz Danych, elektroniczne archiwa badań).
30 min.
12.10 Przerwa, poczęstunek 20 min.
12.30 Wykład i dyskusja: Istotne zmiany w 2011 r. oraz kwestie problematyczne w regulacjach prawnych, dotyczących badań klinicznych:

Własność Danych, uzyskanych w trakcie badań.
Obowiązek szkoleń w zakresie GCP.
Zasady prowadzenia badań niekomercyjnych.
Prawo do informacji ze strony uczestnika badań.
Sytuacja małoletnich i ubezwłasnowolnionych.
Obowiązki głównego badacza i koordynatora.
Obowiązki ośrodka prowadzącego badania.
Procedury wydawania zezwoleń na prowadzenie badań.
Wojciech Michalski, Kierownik Biura Badań Klinicznych i Biostatystyki Centrum Onkologii (zaproszenie zostało skierowane) 50 min.
13.20 Case study: Aspekty organizacyjne badań klinicznych w perspektywie ośrodka badawczego (zadania administracji szpitalnej, dokumentowanie badań, procedury wewnętrzne, współpraca z apteką szpitalną, monitorowanie badań, inspekcje i kontrole zewnętrzne):

Organizacja badań klinicznych w Ośrodku (rola apteki szpitalnej, badania kliniczne i realizacja świadczeń opieki zdrowotnej w ramach umowy z NFZ, dokumentacja i organizacja czasu pracy badacza i członków zespołu badacza).
Praktyczne aspekty dotyczące negocjacji umów o prowadzenie badań z perspektywy Ośrodka.
Nieprawidłowości stwierdzane podczas kontroli badań klinicznych dotyczące Ośrodka.
Praktyczne aspekty współpraca pomiędzy Ośrodkiem a Badaczem w zakresie prowadzenia badań klinicznych.
dr Jerzy Gryglewicz, ekspert rynku medycznego 40 min.
14.00 Przerwa 15 min.
14.15 Wykład: Umowy na przeprowadzenie badań klinicznych - jak sprawnie zawrzeć umowę.
Marta Gadomska – Gołąb, prawnik w Kancelarii Prawa Wierzbowski Eversheeds 45 min.
15.00 Wykład: Odpowiedzialność cywilna podmiotów prowadzących badania kliniczne:

Funkcje odpowiedzialności cywilnej.
Art. 37 c oraz 37 j ustawy prawo farmaceutyczne w relacji do norm prawa cywilnego.
Zasady odpowiedzialności cywilnej oraz jej przesłanki – wady aktualnego stanu prawnego
Ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora a ubezpieczenie na rzecz uczestnika eksperymentu.
Kompensacja szkód będących następstwem badań klinicznych – kierunki zmian.
dr Marcin Śliwka, UMK Katedra Prawa Cywilnego i Międzynarodowego Obrotu Gospodarczego 40 min.
15.40 Wykład: : Umowne ograniczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzane badaniem klinicznym a odpowiedzialność za przypadek:

Charakter prawny odpowiedzialny odpowiedzialności badacza i sponsora względem uczestnika badań.
Rola umowy w regulowaniu ryzyka uczestników bania klinicznego.
Granice ważności umowy ograniczającej odpowiedzialność odszkodowawczą badacza i sponsora względem uczestnika badań.
dr Leszek Bosek, Uniwersytet Warszawski, Wydział Prawa i Administracji, Radca Prokuratorii Generalnej Skarbu Państwa 50 min.
16.30 Zakończenie seminarium.
http://www.cemed.pl/spotkania/2011/apbk/index.php