Temat: Esej- Rola i zadania komisji biotycznej w przepisach...

Witam!

Piszę pracę-esej na powyższy temat. Czy ktoś może posiada jakiekolwiek materiały, artykuły bądź inne przydatne informacje na ten temat?

byłabym wdzięczna za odpowiedz,

pozdrawiam,
A.

Temat: Esej- Rola i zadania komisji biotycznej w przepisach...

Trochę przycięło tytuł ze względu na jego długość (i nie wiem czy dobrze odpowiem), ale na szybko polecam Ci (wszystko do znalezienia w necie):
- ICH GCP
- Rozporządzenie MZ w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej
- Kodeks Przepisów Federalnych USA (Code of Federal Regulations), a zwłaszcza 21 CFR 56
- coś może wykopiesz z Deklaracji Helsińskiej
- trochę w Ustawie o Zawodzie Lekarza i Lekarza Dentysty
- jak mnie pamięć nie myli to w Prawie Farmaceutycznym o KB za dużo nie znajdziesz...
Pozdr,
Arek

Temat: Esej- Rola i zadania komisji biotycznej w przepisach...

Arku, :)

Końcówka tematu brzmi- z uwzględnieniem ICH GCP, więc dobrze trafiłeś :).

Bardzo dziękuję za podpowiedz, wskazówki i w takim razie zaczynam szukać.

Pozdrawiam,

Ania

Temat: Esej- Rola i zadania komisji biotycznej w przepisach...

Witam,

proszę patrzeć na:
a) Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy — Etyczne zasady prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi (tzw. Deklaracja Helsińska),
b) Konwencja o ochronie praw człowieka i godności jednostki ludzkiej w dziedzinie zastosowania biologii i medycyny, w skrócie określana jako Europejska Konwencja Biomedyczna,
c) Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP),
d) Dyrektywa nr 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka, w skrócie określana mianem Europejskiej Dyrektywy Klinicznej,
e) Wytyczne Operacyjne Światowej Organizacji Zdrowia dla Komisji Etycznych Opiniujących Badania Biomedyczne.
f) USA - Kodeks Regulacji Federalnych (ang. Code of Federal Regulations — CFR), tytuł 45, część 46, zawierające ogólne zasady ochrony jednostki ludzkiej, CFR tytułu 21, części 50 (zasady ochrony jednostki ludzkiej) i 56 (dotyczy komisji etycznych).

Z polskiego podwórka ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty + Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenie w sprawie DPK.

Generalnie rzecz biorąc obroniłem pracę doktorską nt. komisji bioetycznych jako systemów oceny medyczno-etyczno-prawnej projektów eksperymentów medycznych, zatem jeżeli jeszcze zajmuje się Pani, albo ktokolwiek z forumowiczów, tą problematyką to zapraszam do kontaktu.

Pozdrawiam,
Paweł Brzezicki.