Temat: Diagnozujący Wyrób Medyczny

Witajcie,

Poszukuje definicji wyrobu medycznego do diagnozy, albo diagnozującego wyrobu medycznego (??) Może ktos z Was spotkał sie już gdzieś z taką definicją? Byłabym baaardzo wdzięczna:)

Przeszukałam już Dyrektywę Medyczną, ISO 13485, masę artykułów i prasy branżowej. Wszędzie "wyrób medyczny", a gdzie znajde "WM do diagnozy"? Zaczyna brakować mi pomysłów:(

Pozdrowienia serdeczne,
Ola

Temat: Diagnozujący Wyrób Medyczny

nie wiem czy o to Ci chodzi, ale

“Wyrób używany do diagnozy in vitro” oznacza dowolny wyrób medyczny, który jest odczynnikiem, produktem odczynnika, wzorcem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przewidzianym przez wytwórce do stosowania in vitro w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek dawcy, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

* dotyczącej stanu fizjologicznego lub patologicznego, lub
* dotyczącej wrodzonej nieprawidłowości, lub
* potrzebnych do oceny bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym biorca,
* potrzebnych do monitorowania środków terapeutycznych.

źródło:

http://oznakowanie-ce.pl/index.php?option=com_content&...