konto usunięte

Temat: Badanie uwalniania w produkcjie gotowym i...

Witam,
czy może ktoś doradzić,w przypadku rejestracji produktu o niemodyfikowanym uwalnianiu w procedurze Well Estabillished Used to wykonywania badania uwalniania w takim produkcie jest wymogiem? Czy wystarczy badanie samego rozpadu?A jeśli tak to co nas do tego obliguje? W Farmakopei nic nie znalazłem na ten temat. Produkt w kapsułkach twardych o niemodyfikowanym uwalnianiu.
?
Link do wypowiedziLink