GoldenLine
Zaloguj się
Zbigniew Banaśkiewicz

Zbigniew Banaśkiewicz Quality, H&S and
Security Manager

Temat: Wyłączenie punktu 7.5.2. "Walidacja procesów produkcji i...

Sławomir Sidorski:
Moim zdaniem wykonywane testy nie kwalifikują się jako element
walidacji, ponieważ wynik testów może być zweryfikowany w oparciu o wyniki pomiarów.

A nie macie procedury / procesu przeprowadznia testów produkcyjnych?
Z tego co się orientuję walidację stosuje się w przypadku procesów specjalnych. Czy opisany przeze mnie przypadek testów
na produkcji się do nich zalicza?

Pojęcia procesów specjalnych już się nie stosuje od jakiegoś czasu, bo to ograniczało zakres walidacji. Tak naprawdę, jeżeli zdarzają się przypadki kiedy w produktach ujawniają się wady, których nie wykrywa kontrola to oznacza, że walidacja jest potrzebna bez względu na to czy proces jest specjalny czy nie.Zbigniew Banaśkiewicz edytował(a) ten post dnia 05.03.10 o godzinie 09:57
Link do wypowiedziLink
Karolina Tasarz

Karolina Tasarz Inżynier jakości

Temat: Wyłączenie punktu 7.5.2. "Walidacja procesów produkcji i...

Witam.

Czy moglibyście mi podpowiedzieć
w jaki sposób walidować proces malowania
bez sprawdzania przyczepności lakieru?

Czy wystarczą atestowane surowce
i osoba kompetentna ustalająca parametry
panujące w komorze malowania?

Pozdrawiam
Karolina
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: Wyłączenie punktu 7.5.2. "Walidacja procesów produkcji i...

karolina kulińska:
Witam.

Czy moglibyście mi podpowiedzieć
w jaki sposób walidować proces malowania
bez sprawdzania przyczepności lakieru?

Czy wystarczą atestowane surowce
i osoba kompetentna ustalająca parametry
panujące w komorze malowania?

Pozdrawiam
Karolina


Prosze zadać sobie odwrotne pytanie.

1. Jak sprawdza się przyczepność lakieru (metody) ?
2. Jakie parametry są istotne (wskażniki, normy) ?

P.S. Te pytania najlepiej skierowac do technologa.
Link do wypowiedziLink
Zbigniew Banaśkiewicz

Zbigniew Banaśkiewicz Quality, H&S and
Security Manager

Temat: Wyłączenie punktu 7.5.2. "Walidacja procesów produkcji i...

karolina kulińska:
Witam.

Czy moglibyście mi podpowiedzieć
w jaki sposób walidować proces malowania
bez sprawdzania przyczepności lakieru?

Czy wystarczą atestowane surowce
i osoba kompetentna ustalająca parametry
panujące w komorze malowania?

Pozdrawiam
Karolina

Takie są wymagania normy:

a)określone kryteria dotyczące przeglądu i zatwierdzenia procesów,
b) zatwierdzenie wyposażenia i kwalifikowanie personelu,
c) stosowanie określonych metod i procedur,
d) wymagania dotyczące zapisów, i
e) ponownej walidacji.

Dla tak zdefiniowanego procesu dokonujesz walidacji wyrobu wyprodukowanego w procesie o ustalonych i zapisanych parametrach i masz zwalidowany proces i wyrób.
Link do wypowiedziLink
Marek Piotrowski

Marek Piotrowski Właściciel, Petersen
Consulting

Temat: Wyłączenie punktu 7.5.2. "Walidacja procesów produkcji i...

Jerzy Janik:
Te pytania najlepiej skierowac do technologa.
Otóż to.
Link do wypowiedziLink
Małgorzata Barbara K.

Małgorzata Barbara K. Production Manager

Temat: Wyłączenie punktu 7.5.2. "Walidacja procesów produkcji i...

Badanie adhezji jest jednym z głównych prametrów walidacji procesu malowania. Kontrola komponentów procesowych - farb i rozpuszczalników itp. jest tylko pierwszym etapem; Do prawidłowego zwalidowania części malowanych niestety trzeba te części pociąć i sprwadzić ich adhezję. Dotyczy to takze procesów specjalnych. Zresztą wystarczy sprawdzić wymagania klienta tam będzie dodatkowo podana minimalna częstotliwośc badania adhezji.
Link do wypowiedziLink
Zbigniew Banaśkiewicz

Zbigniew Banaśkiewicz Quality, H&S and
Security Manager

Temat: Wyłączenie punktu 7.5.2. "Walidacja procesów produkcji i...

Marek Piotrowski:
Jerzy Janik:
Te pytania najlepiej skierowac do technologa.
Otóż to.


Pod warunkiem że ów wie co to jest walidacja ;-)
Link do wypowiedziLink
Marek Piotrowski

Marek Piotrowski Właściciel, Petersen
Consulting

Temat: Wyłączenie punktu 7.5.2. "Walidacja procesów produkcji i...

Zbigniew Banaśkiewicz:
Pod warunkiem że ów wie co to jest walidacja ;-)
Można mu uświadomić :)
Technolog powinien być w stanie określić jakie są czynniki mają wpływ na proces, jak to zostało w przeszłości sprawdzone praktycznie (walidacja) i jakie są w zawiązku z tym rozwiązania w zakresie nadzoru nad procesem (człowiek, materiał, nastawy itp.)
Link do wypowiedziLink
Zbigniew Banaśkiewicz

Zbigniew Banaśkiewicz Quality, H&S and
Security Manager

Temat: Wyłączenie punktu 7.5.2. "Walidacja procesów produkcji i...

Zwracam uwagę, że wszyscy powyżej mają rację, niemniej przypominam o odróżnianiu weryfikacji od walidacji oraz wyrobu od procesu.

Walidacja polega na badaniu, czy system/proces/produkt działa w sposób satysfakcjonujący w rzeczywistych warunkach, dla których został zaprojektowany.

Norma wymaga walidacji procesu gdy:

"gdy wyników nie można zweryfikować w następstwie monitorowania lub pomiaru. Obejmuje to wszystkie procesy, gdzie wady ujawniają się dopiero w trakcie użytkowania wyrobu lub po wykonaniu usługi."

Jeżeli badanie adhezji jest wystarczające do ww. weryfikacji to nie trzeba walidować procesu. Jeżeli nie jest, to nie wystarcza do walidacji produktu, który, dodatkowo LUB ZAMIENNIE, trzeba poddać np. testom w symulowanych warunkach rzeczywistego użytkowania i sprawdzić czy lakier nie odpada, nie zachodzi korozja, itp.

Idealnie z punktu widzenia state of art zapewnienia jakości jest gdy:

"Proces można uznać za zwalidowany, jeżeli:
1. w ustalonych warunkach poziom prawdopodobieństwa pojawienia się niezgodności jest dopuszczalnie mały.
2. nie ma w systemie przyczyn zmienności systemowej.
3. wynik procesu jest odporny na odchylenia wyspecyfikowanych parametrów procesu i otoczenia mieszczące się w granicach tolerancji [J. Myszewski "Poprostu Jakość..." 2005 s.145]. "

Ale to już jak mi się wydaje wykracza nieco poza wymogi zawarte w ISO 9001.Zbigniew Banaśkiewicz edytował(a) ten post dnia 05.07.10 o godzinie 13:51
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: Wyłączenie punktu 7.5.2. "Walidacja procesów produkcji i...

Jak widac z toku dyskusji potrzebne sa działania merytoryczne (techniczne) oraz systemowe (funcjonalne). Wykonanie testow czy pomiarow nie gwarantuje spelnienia warunku (wymagania normy) dot. walidacji.
W takim przypadku (jeżeli jest to możliwe) wpółpraca Pełnomocnika SZJ, Technologa oraz działu D&R powinna przynieśc pożądane rezultaty.Jerzy Janik edytował(a) ten post dnia 05.07.10 o godzinie 16:17
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: Wyłączenie punktu 7.5.2. "Walidacja procesów produkcji i...

Małgorzata Barbara Kozłowska:
Badanie adhezji jest jednym z głównych prametrów walidacji procesu malowania. Kontrola komponentów procesowych - farb i rozpuszczalników itp. jest tylko pierwszym etapem; Do prawidłowego zwalidowania części malowanych niestety trzeba te części pociąć i sprwadzić ich adhezję. Dotyczy to takze procesów specjalnych. Zresztą wystarczy sprawdzić wymagania klienta tam będzie dodatkowo podana minimalna częstotliwośc badania adhezji.


Czy to badanie nie jest czasami związane z określeniem "zwiżalności" powierzchni lakierowanej przez warstwe ochronną (lakier) ?
Link do wypowiedziLink
Małgorzata Barbara K.

Małgorzata Barbara K. Production Manager

Temat: Wyłączenie punktu 7.5.2. "Walidacja procesów produkcji i...

Jerzy Janik:
Małgorzata Barbara Kozłowska:
Badanie adhezji jest jednym z głównych prametrów walidacji procesu malowania. Kontrola komponentów procesowych - farb i rozpuszczalników itp. jest tylko pierwszym etapem; Do prawidłowego zwalidowania części malowanych niestety trzeba te części pociąć i sprwadzić ich adhezję. Dotyczy to takze procesów specjalnych. Zresztą wystarczy sprawdzić wymagania klienta tam będzie dodatkowo podana minimalna częstotliwośc badania adhezji.


Czy to badanie nie jest czasami związane z określeniem "zwiżalności" powierzchni lakierowanej przez warstwe ochronną (lakier) ?


Jest to badanie " siły przylegania" farby do powierzchni malowanej. Jest to badanie niszczące wykonywane za pomocą noża Petersa o rozstawie ostrzy 1-2 mm( w zalezności od badanej grubości warstwy).
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: Wyłączenie punktu 7.5.2. "Walidacja procesów produkcji i...

Małgorzata Barbara Kozłowska:
Jerzy Janik:
Małgorzata Barbara Kozłowska:
Badanie adhezji jest jednym z głównych prametrów walidacji procesu malowania. Kontrola komponentów procesowych - farb i rozpuszczalników itp. jest tylko pierwszym etapem; Do prawidłowego zwalidowania części malowanych niestety trzeba te części pociąć i sprwadzić ich adhezję. Dotyczy to takze procesów specjalnych. Zresztą wystarczy sprawdzić wymagania klienta tam będzie dodatkowo podana minimalna częstotliwośc badania adhezji.


Czy to badanie nie jest czasami związane z określeniem "zwiżalności" powierzchni lakierowanej przez warstwe ochronną (lakier) ?


Jest to badanie " siły przylegania" farby do powierzchni malowanej. Jest to badanie niszczące wykonywane za pomocą noża Petersa o rozstawie ostrzy 1-2 mm( w zalezności od badanej grubości warstwy).


Czyli warstwa lakieru jest odrywana od powierzchni (mierzone są inne parametry - twardość, kruchość lakieru) ?Jerzy Janik edytował(a) ten post dnia 06.07.10 o godzinie 11:53
Link do wypowiedziLink
Małgorzata Barbara K.

Małgorzata Barbara K. Production Manager

Temat: Wyłączenie punktu 7.5.2. "Walidacja procesów produkcji i...

Jerzy Janik:
Małgorzata Barbara Kozłowska:
Jerzy Janik:
Małgorzata Barbara Kozłowska:
Badanie adhezji jest jednym z głównych prametrów walidacji procesu malowania. Kontrola komponentów procesowych - farb i rozpuszczalników itp. jest tylko pierwszym etapem; Do prawidłowego zwalidowania części malowanych niestety trzeba te części pociąć i sprwadzić ich adhezję. Dotyczy to takze procesów specjalnych. Zresztą wystarczy sprawdzić wymagania klienta tam będzie dodatkowo podana minimalna częstotliwośc badania adhezji.


Czy to badanie nie jest czasami związane z określeniem "zwiżalności" powierzchni lakierowanej przez warstwe ochronną (lakier) ?


Jest to badanie " siły przylegania" farby do powierzchni malowanej. Jest to badanie niszczące wykonywane za pomocą noża Petersa o rozstawie ostrzy 1-2 mm( w zalezności od badanej grubości warstwy).


Czyli warstwa lakieru jest odrywana od powierzchni (mierzone są inne parametry - twardość, kruchość lakieru) ?Jerzy Janik edytował(a) ten post dnia 06.07.10 o godzinie 11:53


Jeżeli jest pan tym zainteresowany metodologię badania adhezji prześlę na priv.
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: Wyłączenie punktu 7.5.2. "Walidacja procesów produkcji i...

Będe wdzięczny.
Bardzo prosze o przesłanie informacji na priv.
Link do wypowiedziLink
Karolina Tasarz

Karolina Tasarz Inżynier jakości

Temat: Wyłączenie punktu 7.5.2. "Walidacja procesów produkcji i...

Dziękuję za podpowiedzi.
Bardzo się przydały.

Jeśli można to też poproszę o metodę badania
przyczepności na priv.

Przy okazji dodam, że dowiedziałam się
o badaniu przyczepności również
za pomocą taśmy, którą odrywa się
od powierzchni.
Niestety nie mam szczegółowych informacji
na ten temat.

Pozdrawiam
Karolinakarolina kulińska edytował(a) ten post dnia 06.07.10 o godzinie 21:53
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: Wyłączenie punktu 7.5.2. "Walidacja procesów produkcji i...

Prześledziłem dosyć uważnie i z zaciekawieniem dyskusję. Widzę, że branżowo i pod względem specyfiki produkcji odbiega to trochę od tego czym się zajmuję, ale mogę w dwóch zdaniach powiedzieć jak to wygląda z procesów na pograniczu branży medycznej (produkcja sprzętu, nie leków). Nadmieniam, że jest to w odniesieniu do FDA, które jest bardziej wymagające w pewnych względach niż normy ISO, choć dosyć zbieżne w wielu przypadkach.

Otóż, procesy, które mają możliwość weryfikacji, czyli 100 % inspekcji/kontroli po procesie nie muszą być walidowane, natomiast samej walidacji mogą podlegać procesy / urządzenia kontrolne.
Dodatkowo, zgodnie z GHTF:
"The following table is a list of examples of processes which: (1) should be validated, (2) may be
satisfactorily covered by verification, and (3) processes which may be verifiable, but for business
purposes, validation can be chosen.
(1) Processes which should be validated
· Sterilization processes
· Clean room ambient conditions
· Aseptic filling processes
· Sterile packaging sealing processes
· Lyophilization process
· Heat treating processes
· Plating processes
· Plastic injection molding processes
(2) Processes which may be satisfactorily covered by verification
· Manual cutting processes
· Testing for color, turbidity, total pH for solutions
· Visual inspection of printed circuit boards
· Manufacturing and testing of wiring harnesses
(3) Processes for which the above model may be useful in determining the need for
validation
· Certain cleaning processes
· Certain human assembly processes
· Numerical control cutting processes
· Certain filling processes"

Przepraszam za ang. nie chciało mi się tłumaczyć.

Nie wiem jak to pogodzicie z wymaganiami ISO, ale myślę, że te zakresy wzajemnie się nie wykluczają. Jeśli trochę to nie w temacie to przepraszam, ale może komus dla orientacji pomoże.
Link do wypowiedziLink
Piotr M.

Piotr M. Lubię to, co robię.

Temat: Wyłączenie punktu 7.5.2. "Walidacja procesów produkcji i...

Tomasz F.:
Przepraszam za ang. nie chciało mi się tłumaczyć.
a chciało Ci się odpowiadać na post z przed 5 lat?
Link do wypowiedziLink
Jerzy Brańka

Jerzy Brańka inż.mechanik

Temat: Wyłączenie punktu 7.5.2. "Walidacja procesów produkcji i...

Wracając do tematu wątku.
Wg interpretacji PKN:
https://drive.google.com/file/d/0B8hPYli2oCU4bXE3T1E1cG...
dodatkowo:
https://drive.google.com/file/d/0B8hPYli2oCU4NDIteklqM1...Ten post został edytowany przez Autora dnia 27.12.15 o godzinie 02:29
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: Wyłączenie punktu 7.5.2. "Walidacja procesów produkcji i...

Świat się zmienia, czasem warto odświeżyć i dyskusję z przed 5 lat.
Link do wypowiedziLink
« Wróć do tematów
Odpowiedz

Podobne tematy





Wyślij zaproszenie do
Anuluj