Temat: Procedura Walidacja procesów specjalnych

Witam!

Ma ktoś może przykładową procedurę walidacji procesów specjalnych, którą mógłby się ze mną podzielić? Obojętnie, jakie procesy specjalne. Głównie chodzi mi o metodykę walidacji w odniesieniu do 9001.

maciejkoc(at)gmail.com

Dziękuję bardzo.

Temat: Procedura Walidacja procesów specjalnych

Maciej Koc:
Witam!

Ma ktoś może przykładową procedurę walidacji procesów specjalnych, którą mógłby się ze mną podzielić? Obojętnie, jakie procesy specjalne. Głównie chodzi mi o metodykę walidacji w odniesieniu do 9001.

maciejkoc(at)gmail.com

Dziękuję bardzo.

"Ustalenia dotyczące walidacji powinny być określone przez przedsiębiorstwo i doty­czyć, jeżeli ma to zastosowanie: kryteriów kwalifikowania procesów; kwalifikowania wyposażenia i personelu; stosowania określonej metodyki i procedur o powtórnej walidacji."

"Procedury" walidacyjne dla różnych procesów mogą różnić się diametralnie... nie sądzę, że jakakolwiek ogólna procedura może Tobie pomóc...

Z praktyki wiem, że przykładowo w przymyśle farmaceutycznym (tutaj walidacja jest wymogiem regulacji prawnych) inaczej będzie wyglądała dla procesu wytwarzania maści a inaczej dla tabletek... choć wszędzie musisz ustalić kryteria akceptacji, metodologię itd... ale to są ogólne hasła...

Temat: Procedura Walidacja procesów specjalnych

Witam,

zgadzam się z przedmówcą.
dodam jeszcze, że Twoja procedura walidacji:
1. musi miec formę taką, jak poprzednio tworzone procedury,
2. natomiast "realizacja procedury", to sposób postępowania Twojej firmy, określenie wartości (założenia) dla procesu, urządzenia pomiarowe (jesli wymagane), określenie kto, kiedy i w jaki sposób (dokładnie: ilośc prób etc), postępowanie w przypadku stwierdzenia, ze proces-y odbiegają od założeń.

nie wiem jakie masz procesy, jesli niezbyt skomplikowane możesz procedurę walidacji przedstawić w postaci algorytmu.

Tworząc procedurę i przedstawiając wyniki walidacji, muszą się one wzjamenie pokrywać!! ale to już na pewnow iesz :)

pozdrawiam
kasia

Temat: Procedura Walidacja procesów specjalnych

zgadzam się z przedmówcą.

nie zgadzam się proces walidacji to proces stwierdzenia osiągniecia danych wyjściowych u klienta, może byc różny proces, ale walidacja będzie taka sama, próbka, wykonanie, badanie, kontrola, zatwierdzenia

dodam jeszcze, że Twoja procedura walidacji:
1. musi miec formę taką, jak poprzednio tworzone procedury,
2. natomiast "realizacja procedury", to sposób postępowania

walidacja kazdego procesu bedzie oczywiście inna, muszą być przecież inne próbki, metody badania kontroli itd

Twojej firmy, określenie wartości (założenia) dla procesu, urządzenia pomiarowe (jesli wymagane), określenie kto, kiedy i w
jaki sposób (dokładnie: ilośc prób etc), postępowanie w przypadku stwierdzenia, ze proces-y odbiegają od założeń.
nie wiem jakie masz procesy, jesli niezbyt skomplikowane możesz
procedurę walidacji przedstawić w postaci algorytmu.

chyba kolezanka myli walidację z kontrolą?
procedura to algorytm!

Tworząc procedurę i przedstawiając wyniki walidacji, muszą się one wzjamenie pokrywać!! ale to już na pewnow iesz :)

wynikiem walidacji jest zatwierdzenie procesu lub projektu.

walidacja
Potwierdzenie na podstawie badania lub poprzez przedstawienie dowodu, że zostały spełnione szczególne wymagania dotyczące stricte zamierzonego użytkownika.

UWAGA 1:
W przypadku projektowania i konstruowania, walidacja dotyczy procesu badania wyrobu, w celu ustalenia zgodności z wymaganiami użytkownika.

UWAGA 2:
Walidacji dokonuje się zwykle wobec wyrobu końcowego przy ustalonych warunkach eksploatacyjnych. Może ona być jednak konieczna we wcześniejszych stadiach.

UWAGA 3:
Stwierdzenie „dokonano walidacji” jest stosowane do określenia odnośnego statusu.

UWAGA 4:
Można przeprowadzać kilkakrotnie walidacje, jeśli przewidywane są zróżnicowane zastosowania.

Temat: Procedura Walidacja procesów specjalnych

zgadzam się z przedmówcą :)
pisząc o algorytmie miałam na myśli sposób postepowania związany z ponowieniem walidacji, kroków postępowania administracyjnego na wypadek stwierdzenia dużych ochyleń od normy (która jest zapisana w procesie walidacji i w specyfikacji materiału - jesli wymagane) ktoś przecież musi zapoznac się z wynikami i podjąć działania etc :)

co do walidacji, może ona doytyczyć każdego z głownych procesów i można ją przeprowadzać kilkakrotnie.
Jeżeli przechowywanie końcowego materiału odgrywa rolę w procesie głównym, bądź jest jednym z procesów głównych, również należy go walidować.

dobr a- koniec pracy - czas na relaks :)