Temat: Jakie powinno być ciekawe szkolenie z GCP?

Czym powinno charakteryzować się przydatne szkolenie z GCP? Każdy w BK odbył takie szkolenie - czy miało jakąs wartość? Jeśli tak to dlaczego? Jeśli nie - to czego brakowało szkoleniom z GCP które przeszliście? Jeśli były nudne i nieprzydatne - to dlaczego?

Temat: Jakie powinno być ciekawe szkolenie z GCP?

Z mojego doświadczenia wynika, że problem nie jest fakt jakości szkoleń, a w samym podejściu do tematu. Tak długo jak przedstawiciele sponsora będą stawiać na badaczy z potencjałem, a nie jakością czy wiedzą niewiele się zmieni. Ostatnio usłyszałem od właściciela ośrodka, że GCP R2 to tylko wytyczne, od managera CRO, że rolą CRA jest klikać, a nie konsultować itd. 90% członków zespołów ma certyfikaty GCP kursów on-line gdzie jeden "chetny" klika dla całego ośrodka. Sieciowe ośrodki mają szkolenia z grudnia 2017 nie uwzględniające dodatku itd. Szkolenie z GCP dla zaawansowanych to minimum 4-5h pracy na przykładach- tylko nieliczni zechcą poświęcić tyle czasu. Dla początkujących to 8-10h, których nie da się przeprowadzić jednego dnia. Jakość audytów i przymykanie oka na PI overview czy jakość dokumentacji utrwala "liberalne" podejście dotych wytycznych. Może Ustawa o BK to zmieni...

Temat: Jakie powinno być ciekawe szkolenie z GCP?

Zgadzam się, w pełni z diagnozą. Nie jestem jednak pewien, czy system nakazowy kontrolny jest w stnie cokolwiek zmienić.. Moim pytaniem chciałem uzyskać informacje od tych osób, które uczestniczyły w dobrym szkoleniu. Czym takie "dobre" szkolenie się charakteryzuje?

Temat: Jakie powinno być ciekawe szkolenie z GCP?

Wojtek poruszył bardzo ważny temat związany ze szkoleniami - podejście zespołu i ludzi do tych szkoleń. Rok temu, zaczynajac w firmie matce swoje obowiązki, przechodziłem mocno zaawansowane szkolenie z GCP zakończone testem składającym się z 80 pytań. Samo szkolenie zajęło mi około 3h plus test 1 h, co pokrywa się mniej więcej z tym co Wojtek wypunktował. Jesli ktoś chce podejść poważnie do tematu to musi niestety poświecić swój wolny czas, a tego jak wiadomo jest jak na lekarstwo w przypadku lekarzy. Dlatego ośrodki wybierają sprawdzona metodę wykonywania testu GCP dostarczonego przez Transcelerate - 10 pytań na które wszyscy znają odpowiedzi bo krąży od wielu lat w sieci, plus ma rewizje datowana na 2013 rok. Nikt nie zwraca uwagi, ze szkolenie pokrywa wyłącznie część istotnej wiedzy odnośnie GCP - ważne jest to ze certyfikat jest odnowiony i monitor się nie czepia. Co więcej, szkolenie zazwyczaj nie jest wykonywane przez samego zainteresowanego, tylko przez osobę trzecia której zostało powierzone zadanie ukończenia tych denerwujących administracyjnych aktynownosci. Ostatnio miałem przyjemność rozmawiać ze wspolbadaczem,, który szkolenie wykonał na 100%, a gdy mówię ze „zgodnie z ICH-GCP... bla bla bla” to on mi przerywa i mówi ze on nawet nie zna skrótu i nie wie o czym mówię. To plus fakt, ze samo GCP jest tylko wytycznymi, sprawia ze temat odkładany jest na tor boczny, bo to kolejna upierdliwa rzecz w badaniach klinicznych. Co powinno się zmienić ? Tak jak już wspomniane zostało - przede wszystkim prawo. Widziałbym tutaj harmonizacje prawa polskiego z wytycznymi GCP i konsekwencje dla baadacza i wspolbadaczy które będą wynikać właśnie z tej ustawy. Same szkolenia z kolei powinny być bardziej dostosowywane dodanej roli w zespole badaniowym, bo niejednokrotnie pielęgniarka przerabia materiał który skrojony jest pod badacza.Ten post został edytowany przez Autora dnia 08.06.19 o godzinie 22:18

Temat: Jakie powinno być ciekawe szkolenie z GCP?

Ale mamy Rozporządzenie z maja 2012 http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WD... - nie jest idealne, ale warto wiedzieć, że jest wymagane. Odnośnie tego, że należy robić szkolenie w zależności od stanowiska - nie do końca się zgodzę - ja na swoich szkoleniach bardzo mocno akcentuję co jest obowiązkiem PI, co Instytucji, a co ich wspólnym - w wielu przypadkach nie jest to aż tak oczywiste. Niech przykładem będzie - kto odpowiada za archiwizację, jak długo ją przechowywać, a jak jest w umowach...