GoldenLine
Zaloguj się
Paweł L.

Paweł L. CRA, CRO

Temat: import licence

Szanowne grono,

mam pytanie co do import licence. Czy obecnie, w związku z tym, że jesteśmy w UE sprowadzając IMP należy starać się o import licence czy też nie? Wiadmo, że trzeba się strać o ten papier w przypadków leków narkotycznych (pomimo, że nie ma na nie przespisów GIF interpretuje obecne przepisy tak, że starać się trzeba) ale czy obowiązuje to również w przypdku leków nienarkotycznych?

z góry dziekuje za odpowiedz ludziom zorientowanym w temacie.

W
Link do wypowiedziLink
Marta Nita

Marta Nita Clinical Research
Associate, Bayer

Temat: import licence

Witam również,

Radzę spojrzeć w załącznik do Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (str. 154). Link poniżej:
http://www.mz.gov.pl/wwwfiles/ma_struktura/docs/zal_ro...

Pozdrawiam,

Marta
Link do wypowiedziLink
Paweł L.

Paweł L. CRA, CRO

Temat: import licence

Dzięki, już znalazłem.
Do importu leków badanych nienarkotycznych zwalnianych na terenie UE nie trzeba imoprt licenc.

W
Link do wypowiedziLink
Mariusz Olejniczak

Mariusz Olejniczak Nowe stanowisko,
Nowa Praca :)

Temat: import licence

Na marginesie od 10.07.2009 zmienił się Art. 39. 4.3 i 4.4 PF.Mariusz Olejniczak edytował(a) ten post dnia 13.07.09 o godzinie 13:39
Link do wypowiedziLink
Karolina Figiel (Woźniak)

Karolina Figiel (Woźniak) lekarz weterynarii

Temat: import licence

Pozwolę sobie odświeżyć temat.

Temat regulacji prawnych badań prowadzonych na ludziach jest mi zupełnie obcy. Staramy się o wpis do CEBK badania weterynaryjnego.
Zostaliśmy odesłani do lektury prawa "ludzkiego", która to lektura ma nam pomóc w obszarach nieuregulowanych dla badań weterynaryjnych.

Czy ktoś z Państwa mógłby mi pomoć i wskazałby źródło informacji jakie dane muszą się znaleźć na małym opakowaniu bezpośrednim IMP i gdzie doczytać o wymaganiach dotyczącechi/lub nie uzyskania pozwolenia na import IMP?

I jeszcze jedno pytanie: mamy produkt kontrolny, ktory ma aktualne pozwolenie w PL. Czy do badania musi posiadać oznakowanie: "tylko do badań klin."? Jeśli tak, kto takie oznakowanie mu nadaje (kto fizycznie nakleja te etykietki?)?

Z góry dziękuję za odpowiedź i przepraszam za tak, prawdopodobnie dla Was proste pytania - weterynaria dopiero zaczyna przygodę z badaniami.Karolina Figiel (Woźniak) edytował(a) ten post dnia 14.04.11 o godzinie 15:37
Link do wypowiedziLink
Mariusz Olejniczak

Mariusz Olejniczak Nowe stanowisko,
Nowa Praca :)

Temat: import licence

Pani Karolino,

'ludzkie' produkty badane reguluje aneks XIII do rozporządzenia o dobrej praktyce wytwarzania i ustawa prawo farmaceutyczne. Najważniejsze jest to, że licencja importowa jest potrzebna w przypadku importu z poza UE (w UE mamy transfer wewnątrz unijny). 'Naklejki' w badaniach 'ludzkich' naklejają wyspecjalizowane firmy posiadające zezwolenie na wytwarzanie badanych produktów leczniczych. Tu sugeruje kontakt z GIF.

Gdyby Pani potrzebowała coś więcej proszę na priv i proszę koniecznie dać znać jak się temat rozwinie ...

Pzodrawiam

Mariusz Olejniczak
Link do wypowiedziLink
Karolina Figiel (Woźniak)

Karolina Figiel (Woźniak) lekarz weterynarii

Temat: import licence

Dziękuję za odpowiedź.

Zasiadam zatem do lektury.

Wniosek planujemy złożyć na przełomie kwiecień/maj i oczywiście dam Panu znać jak nam poszło:)
Z tego co wiem, ocena przez eksperta jest baaardzo dłuuuga... Pytania, odpowiedzi, jeszcze raz pytania i tak w nieskończoność. Trudno dotrzeć do punktu 0 - gdy można zacząć odliczać 60 dni na odpowiedź.
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: import licence

Pani Karolino, ja aktualnie pracuje w firmie specjalizującej się w przepakowywaniu produktów leczniczych jak i produktów leczniczych weterynaryjnych. W ramach przepakowywania umieszczamy na produktach różne "naklejki" :) Posiadamy duże doświadczenie w przypadku badanych produktów i chętnie służymy pomocą. Posiadamy oczywiście zezwolenie na wytwarzanie oraz certyfikat jakości GMP wydany przez GIF. Jeśli będzie Pani zainteresowana współpracą zapraszam na prv.Paulina B. edytował(a) ten post dnia 16.04.11 o godzinie 20:13
Link do wypowiedziLink
Mariusz Olejniczak

Mariusz Olejniczak Nowe stanowisko,
Nowa Praca :)

Temat: import licence

Polecam,

Pani Paulina 'zna się na rzeczy' :).

Pozdrawiam

Mariusz Olejniczak
Link do wypowiedziLink
Karolina Figiel (Woźniak)

Karolina Figiel (Woźniak) lekarz weterynarii

Temat: import licence

Jeszcze raz Państwu dziękuję za pomoc. Jak tylko nasz projekt zostanie zaakceptowany, nie omieszkam się pochwalić. Jeśli CEBK zasypie nas pytaniami, będę się żalić;)

Pozdrawiam

Karolina Figiel

ps.
pzwolę sobie zachować dane kontaktowe do Państwa
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: import licence

Dziękuje Panie Mariuszu za pozytywną opinię :) I mam nadzieje do zobaczenia na jakimś szkoleniu lub zapraszam do siebie na kawę w odwiedziny jak będzie Pan w Warszawie :) Najlepiej pod koniec czerwca to wtedy będę mogła pochwalić się nowym obiektem do wytwarzania produktów leczniczych, oczywiście również badanych :)

Pani Karolino... owocnej "walki" z CEBKiem :)

Pozdrawiam
Paulina Bujak

>Mariusz Olejniczak:
Polecam,

Pani Paulina 'zna się na rzeczy' :).

Pozdrawiam

Mariusz Olejniczak
Link do wypowiedziLink
Karolina Figiel (Woźniak)

Karolina Figiel (Woźniak) lekarz weterynarii

Temat: import licence

Paulina B.:
owocnej "walki" z CEBKiem :)

Zdam relację z "placu boju", gdy na "bój" wyruszymy :)dowództwo planuje wyruszyć ASAP

Póki co dziękuję za zainteresowanie tematem

Pozdrawiam
Karolina Figiel
Link do wypowiedziLink
Karolina Figiel (Woźniak)

Karolina Figiel (Woźniak) lekarz weterynarii

Temat: import licence

Witam

Pozwalam sobie odświeżyć wątek.

W pierwszych dniach czerwca złożyliśmy nasz wniosek do CEBK.

Trzymajcie kciuki za pozytywne rozpatrzenie:)Karolina Figiel (Woźniak) edytował(a) ten post dnia 09.06.11 o godzinie 12:26
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: import licence

no to trzymamy kciuki :)
Link do wypowiedziLink
Karolina Figiel (Woźniak)

Karolina Figiel (Woźniak) lekarz weterynarii

Temat: import licence

w 30 dniu od daty wpłynięcia naszego wniosku dostaliśmy wezwanie do uzupełnień formalnych - jeden mały drobiazg. Już złożony w urzędzie.

no, to teraz czekamy na eksperta...
Link do wypowiedziLink
Karolina Figiel (Woźniak)

Karolina Figiel (Woźniak) lekarz weterynarii

Temat: import licence

Odświeżam temat

Wniosek do CEBK złożyliśmy w czerwcu 2011r.

Właśnie dostaliśmy zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego:)
Link do wypowiedziLink
Mariusz Olejniczak

Mariusz Olejniczak Nowe stanowisko,
Nowa Praca :)

Temat: import licence

Gratulacje
Link do wypowiedziLink
« Wróć do tematów
Odpowiedz

Podobne tematy


Następna dyskusja:

IMPORT Z CHIN




Wyślij zaproszenie do
Anuluj