пропозиції роботи
Paweł L. CRA, CRO
Michał
Majewski
Supply Chain Study
Manager
Temat: IB nowa wersja
Wojciech Makara:
Kto wie gdzie w prawie/rekomendacjach/ICH/GCP jest informacja o konieczności wysyłania uaktualnień IB do CEBEKu i EC ?
Prawo Farmaceutyczne
Art. 37x. 1. Dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania wymaga uzyskania w tym zakresie pozytywnej opinii komisji bioetycznej, która wyraziła opinię o tym badaniu, oraz wyrażenia zgody przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się w terminie nie dłuższym niż 35 dni od dnia złożenia wniosku.
3. Zmiany, o których mowa w ust. 1, można również wprowadzić, jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia nie zgłosił w terminie określonym w ust. 2 zastrzeżeń co do dopuszczalności ich wprowadzenia.
Paweł L. CRA, CRO
Temat: IB nowa wersja
To właściwie wyjaśnia kwestie. Dzięki i Pozdrawiam
Karol B. CRA
Temat: IB nowa wersja
Myślę, że zapis w rozdziale 7.1 GCP też odnosi się do poruszonej kwestii:The IB should be reviewed at least annually and revised as necessary in compliance with a sponsor's written procedures. More frequent revision may be appropriate depending on the stage of development and the generation of relevant new information. However, in accordance with Good Clinical Practice, relevant new information may be so important that it should be communicated to the investigators, and possibly to the Institutional Review Boards (IRBs)/Independent Ethics Committees (IECs) and/or regulatory authorities before it is included in a revised IB.
Jacek
Korona
Senior Consultant,
Hays Pharma Poland
Temat: IB nowa wersja
I am currently looking for Freelancer with more then 0.5FTE availability to start Mid May 2010QA Auditor with proven record
Investigator Contract Associate
CRA with Maximum 3 years experience must have solid Oncology
CRA with Maximum 3 years experience must have solid CNS
CRA with Maximum 3 years experience must have solid Diabetes
CRA with Maximum 5 years experience must have solid Psychiatry,CNS
CTA with Minimum 5 years experience
Cv's to korona@hays.pl
Thank you
Jack Korona
Senior Consultant
Hays Pharma Poland
Also please visit my Freelance group on linkedin:
http://linkedin.com/groups?gid=2052923&trk=myg_ugr...
Podobne tematy
Następna dyskusja:
