GoldenLine
Zaloguj się
Maciej Zientarski

Maciej Zientarski SrCRA, MedpacePoland

Temat: eCRF zmora czy błogosławieństwo?? ;]

To raczej temat do dyskusji dla osób mających już od jakiegoś czasu styczność z badaniami klinicznymi.
Jestem ciekaw waszych opinii. Który system i dlaczego?Wyrywamy czy klikamy?
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: eCRF zmora czy błogosławieństwo?? ;]

Muszę uczciwie przynać że jestem gorącym zwolennikiem elektronicznych CRF'ów.. nie wgłębiając się w podtekst ekologiczny.. to przejrzystość, dostępność, łatwość rozwiązywania DCF'ów z badaczami bezpożrednio z biura.. Zdarzają się przypadki, że system może mieć kaprysy, ale to i tak moim zdaniem nie jest w stanie przekonać mnie to wyrywania..

Pozdrawiam wszystkich
Link do wypowiedziLink
Wojciech J.

Wojciech J. Człowiek od wielu
zadań, głównie
związanych z branżą
Bada...

Temat: eCRF zmora czy błogosławieństwo?? ;]

Moze w takim razie sprobujmy wymienic plusy i minusy jednych i drugich.
Nie mam ogromnego doswiadczenia z papierowymi, dlatego pewnie jestem subiektywnym zwolennikiem eCRFow. Plusy papierowych jakie widze to - przyzwyczajenie (mniej strachu ze strony badaczy, a co za tym idzie mniej czasu na szkolenie ich), oraz cos o czym byc moze nie powinnismy pisac, ale pewnie kazdy przyzna- mozna podpiac "postita" i nie zostawiamy sladow. eCRFy za szybko sa analizowane i kazda zmiana jest widoczna.

W przyszlosci nie bedzie mozliwosci aby nie bylo eCRFow.
Niedawno mialem okazje spotkac sie z monitorami z innych panstw i dyskutowalismy o tym- kolezanka ze Szwecji opowiadala, ze u nich w niektorych osrodkach jest eSource, a CRA ma swoj login i haslo. Co za tym idzie obecnosc w osrodku do SDV nie jest prawie potrzebna.
Link do wypowiedziLink
Rafał Piszczek

Rafał Piszczek Prezes zarządu w
spółkach BioStat®,
DM Soft/MedFile

Temat: eCRF zmora czy błogosławieństwo?? ;]

Witam,
Wydaje mi się, że to konieczność.
Działa wszystko szybko i sprawnie, pod warunkiem że firma wykonawcza IT nie ma problemów. To ze system może mieć kaprysy to kwestia techniczna. Tak samo może nawalić łącze na faksie i prześle nam jedną stronę zamiast dwóch.
Podstawowa zaleta dla sponsora (lub nadzorującego postępy badania) - pełna kontrola postępów, pełna widoczność wszystkich zmian, enrollmentu etc... Dobry system do ecrf to coś więcej niż substytut CRF-kartki papieru.
Bardzo ułatwia m.in. zarządzanie wieloośrodkowymi badaniami czy międzynarodowymi, bardzo upraszcza i ułatwia data management.

Tak z ciekawości zapytam : z Państwa doświadczeń jaki procent badań jest robionych na eCRF?
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: eCRF zmora czy błogosławieństwo?? ;]

Póki co jednak przewaga po stronie CRF'ów klasycznych - papierowych..
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: eCRF zmora czy błogosławieństwo?? ;]

Witam,

Pomijajac fakt, ze wiekszosc z kontruowanych obecnie eCRF-ow opiera sie na Sieblu (ktory sam w sobie jest ok, ale odpowiednia konstrukcja systemu wymaga niestety duzych kosztow), to ja jestem za eCRF. NIe ma to jak siedziec przy biurku w firmie, popijac kawe i jednym kliknieciem akceptowac query ;)
Link do wypowiedziLink
Marta Nita

Marta Nita Clinical Research
Associate, Bayer

Temat: eCRF zmora czy błogosławieństwo?? ;]

Witam wszystkim,

Pracuję w małej firmie i sądzę, że eCRFy to dla nas kwestia baaardzo odległej przyszłości - niestety... Wszystkie badania do tej pory były i są robione "metodą klasyczną", z tym że muszę zaznaczyć, iż prowadzimy głównie badania równoważności biologicznej. Nie wydaje mi się, by w badaniach wieloośrodkowych, przy dużej ilości pacjentów, miały one jakąkolwiek przyszłość.
Pozdrawiam.
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: eCRF zmora czy błogosławieństwo?? ;]

w mojej firmie wiekszosc nowych badan, ktore wchodza maja e-CRF. Tego nie da sie juz moim zdaniem uniknac. Szkolenie z EDC bylo calkiem niezle, pomijajac, ze trenerka byla ze Szkocji i trzeba bylo sie przyzwyczaic do jej akcentu:))
obecnie mam CRFs papierowy, ale to badanie,ktore zaczelo sie w 2004 roku, i nie uwazam, zeby to bylo wygodne, papierki trzba dosylac, zabierac, wysylac... duzo pracy,ktorej mozna moim zdaniem uniknac dzieki elektronice.
Link do wypowiedziLink
Maciej Zientarski

Maciej Zientarski SrCRA, MedpacePoland

Temat: eCRF zmora czy błogosławieństwo?? ;]

no tak...wszystko jest fajnie jeśli eCRF działa jak należy...
dla większości badaczy z którymi się zetknąłem eCRF to jednak nadal zło i dosłownie robią wszystko żeby go nie wypełniać...
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: eCRF zmora czy błogosławieństwo?? ;]

no ja mam akurat całkiem pozytywne doświadczenia jeśli chodzi o odbiór eCRF przez badaczy.. na początku oczywiście pewna niepewność ale z odpowiednim wsparciem z naszej strony wszystko gra jak należy..
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: eCRF zmora czy błogosławieństwo?? ;]

no wlasnie, zawsze na poczatku trzeba zainwestowac, dobrze wyszkoli i byc wsparciem a potem jest wygodnie dla wszystkich
Link do wypowiedziLink
Rafał Piszczek

Rafał Piszczek Prezes zarządu w
spółkach BioStat®,
DM Soft/MedFile

Temat: eCRF zmora czy błogosławieństwo?? ;]

Maciej Zientarski:
no tak...wszystko jest fajnie jeśli eCRF działa jak należy...
dla większości badaczy z którymi się zetknąłem eCRF to jednak nadal zło i dosłownie robią wszystko żeby go nie wypełniać...

Tak, jesli firma IT (dostawca systemu, oprogramowania, wdrożenia etc..) jest kiepska. Jeśli działa sprawnie i jak należy to jesty moim zdaniem OK.
Ja wiem z doświadczenia jakie problemy stwarzały papierowe kwestionariusze, wypełniane byle jak i czasem nieczytelnie, dochodzenie do prawdy co ten ktoś tam na kolanie "nasmarował" było bardzo nieciekawe. No ale wydawało mi się, że już prawie przeszłość a tu Państwo twierdzicie że jeszcze jednak nadal papier dominuje. Dziwne.

No a jak system (firma IT) nie działa jak należy to tak jak z mailem czy systemem operacyjnym, jak się sypie to trudno twierdzić, że komputery są niepotrzebne tylko wybrać takiego dostawcę IT który sobie radzi, ma sztab dobrych informatyków itd...Rafał Piszczek edytował(a) ten post dnia 26.01.08 o godzinie 21:38
Link do wypowiedziLink
Rafał Piszczek

Rafał Piszczek Prezes zarządu w
spółkach BioStat®,
DM Soft/MedFile

Temat: eCRF zmora czy błogosławieństwo?? ;]

A tak równolegle z tematem interesująca mnie kwestia to:

Jakie problemy w praktyce stwarza przejście z systemu Papierowego na elektroniczny?

RP
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: eCRF zmora czy błogosławieństwo?? ;]

Witam,
posiadam doświadczenie zarówno w sprawdzaniu papierowych CRF jak i e-CRF. Większość badań, w których monitorowałam opierała się jednak na wersji papierowj CRF. Z własnego doświadczenia przedstawiam kilka zalet i wad obu systemów.

Papierowy CRF:
- łatwość dla większości badaczy, z którymi się zetknęłam
- niezależność od problemów natury technicznej (internet, wady systemu)
- więcej DCF dot.: nieczytelnego pisama badaczy, błędów w pisowni j. angielskiego lub nieotrzymanych przez sponsora stron, które w praktyce zostały wysłane i odnajdują się u sponsora tuż przed zakmnięciem systemu bazy danych
- dodatkowa praca dla CRA związana z transportem lub wysyłką kopii zebranych stron CRF (szczególnie w dużych badanich, gdzie liczba uczestników w 1 ośrodku waha się w granicach 1000 pacjentów)

e-CRF:
- trudności dla większości doświadczonych badaczy, którzy nie mieli kontaktu z e-CRF(aczkolwiek młodzi stażem lekarze, zdecydowanie bardziej chwalą sobie pracę z e-CRF)
- problemy z łączem w ośrodkach => dłuższy czas pracy CRA w ośrodku => czas to pieniądz!
- "wieszanie" się systemów, przerwy w pracy systemów
- brak DCFów dot. nieczytelnego pisma badaczy
- możliwość sprawdzania przez CRA postępu pracy badaczy oraz przebiegu badania (rekrutacji uczestników badania) bezpośrednio z biura
- brak problemów logistycznych związanych z wysyłką stron do sponsora - wystarczy niewinne "klik"
- możliwość sprawdzanie pisowni j. angielskiego online - dla badaczy to duży atut bowiem zmiejsza liczbę otrzymanych DCF

Każde przejście z systemu papierowego na elektroniczny pociągnie za sobą niezadowolenie i trudności techniczne. Przecież nikt nie lubi zmian. Pomimo tego moim zdaniem przyszlość należy jednak do e-CRF! Badacze po mniejszej/większej praktyce przekonują się do elektronicznych systemów. Systemy powinny zostać idealnie doprawcowane przez działy IT, żeby badanie przebiegało bez zastrzeżeń. To z kolei wymaga sporych nakładów finasowych i czasu.

Pozdrawiam,
KS
Link do wypowiedziLink
Rafał Piszczek

Rafał Piszczek Prezes zarządu w
spółkach BioStat®,
DM Soft/MedFile

Temat: eCRF zmora czy błogosławieństwo?? ;]

Katarzyna Sarzynska:
Witam,
posiadam doświadczenie zarówno w sprawdzaniu papierowych CRF jak i e-CRF. Większość badań, w których monitorowałam opierała się jednak na wersji papierowj CRF. Z własnego doświadczenia przedstawiam kilka zalet i wad obu systemów.

Papierowy CRF:
- łatwość dla większości badaczy, z którymi się zetknęłam
- niezależność od problemów natury technicznej (internet, wady systemu)
- więcej DCF dot.: nieczytelnego pisama badaczy, błędów w pisowni j. angielskiego lub nieotrzymanych przez sponsora stron, które w praktyce zostały wysłane i odnajdują się u sponsora tuż przed zakmnięciem systemu bazy danych
- dodatkowa praca dla CRA związana z transportem lub wysyłką kopii zebranych stron CRF (szczególnie w dużych badanich, gdzie liczba uczestników w 1 ośrodku waha się w granicach 1000 pacjentów)

e-CRF:
- trudności dla większości doświadczonych badaczy, którzy nie mieli kontaktu z e-CRF(aczkolwiek młodzi stażem lekarze, zdecydowanie bardziej chwalą sobie pracę z e-CRF)
- problemy z łączem w ośrodkach => dłuższy czas pracy CRA w ośrodku => czas to pieniądz!
- "wieszanie" się systemów, przerwy w pracy systemów
- brak DCFów dot. nieczytelnego pisma badaczy
- możliwość sprawdzania przez CRA postępu pracy badaczy oraz przebiegu badania (rekrutacji uczestników badania) bezpośrednio z biura
- brak problemów logistycznych związanych z wysyłką stron do sponsora - wystarczy niewinne "klik"
- możliwość sprawdzanie pisowni j. angielskiego online - dla badaczy to duży atut bowiem zmiejsza liczbę otrzymanych DCF

Każde przejście z systemu papierowego na elektroniczny pociągnie za sobą niezadowolenie i trudności techniczne. Przecież nikt nie lubi zmian. Pomimo tego moim zdaniem przyszlość należy jednak do e-CRF! Badacze po mniejszej/większej praktyce przekonują się do elektronicznych systemów. Systemy powinny zostać idealnie doprawcowane przez działy IT, żeby badanie przebiegało bez zastrzeżeń. To z kolei wymaga sporych nakładów finasowych i czasu.

Pozdrawiam,
KS

Dziękuję za treściwy opis.
Podstawowe wady ecrf które wymieniłaś to w sumie nadal techniczne błędy systemu lub łącza + brak zaufania i zrozumienia potrzeby rozwoju w tym kierunku (lub nawet powiedziałbym ogólny brak podstawowej wiedzy z zakresu informatyki u osób krytykujących i narzekających).
Sądzę, że kwestia czasu i dopracowania warunków technicznych + przekonania lub przeszkolenia niezdecydowanych.

R
Link do wypowiedziLink
Dominik Głowacki

Dominik Głowacki Ars enigma -
Właściciel

Temat: eCRF zmora czy błogosławieństwo?? ;]

Witam!
Być może nie jestem do końca obiektywny, ponieważ zajmuję się bezpośrednio budową systemów eCRF i administracją tych aplikacji, ale pozwolę sobie zabrać głos w tej sprawie.

Moim zdaniem największą wadą papierowych CRFów (jak i wszelakich innych ankiet) jest fakt, że papier wszystko zniesie.
Dobrze skonstruowany formularz elektroniczny wykona sporą część pracy za monitora - pilnując poprawności danych. Monitor tylko sprawdzi wprowadzone dane z dokumentacją ośrodka. Jeśli obawia się wolnego łącza w ośrodku, to może sobie przecież wydrukować u siebie dane ze strony eCRF i porównywać papierki.
W kwestii trudności dla badaczy - zwykle wypełnianiem CRFów i tak zajmują się młodzi lekarze, a ci - jak ktoś wspomniał - wolą komputery.
Pozdrawiam!
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: eCRF zmora czy błogosławieństwo?? ;]

Ja również - tak ja kolega powyżej mogę sie wydawać nie obiektywny ale uważam, że e-CRF to przyszłość. Kilka problemów jakie Kasia wypisała dot. e-crfów wkrótce miną.

Takie jak:
- trudności dla większości doświadczonych badaczy, którzy nie > > mieli kontaktu z e-CRF(aczkolwiek młodzi stażem lekarze, > > > > > zdecydowanie bardziej chwalą sobie pracę z e-CRF)
Mamy już pokolenie lekarzy "zinformatyzowanych" znających przeglądarki internetowe (konta e-mail) czy pakiet office.
- problemy z łączem w ośrodkach => dłuższy czas pracy CRA w > > > ośrodku => czas to pieniądz!
Łącze już są co raz lepsze i co najwazniejsze TAŃSZE! Co do dłuższej pracy CRA - to niestety pozostanie jeszcze. Technika idzie do przodu może coś wymyślą sprawniejszego i zarazem pewniejszego.
- "wieszanie" się systemów, przerwy w pracy systemów
Czy to lokalne komputer czy serwery (o wiele rzadsze są już takie sytuacje)

Inne to chyba zalety były, jeśli dobrze przeczytałem :)

Musimy pamiętać o tym, że badanie kliniczne potrzebuje czasu (a czas to pieniądz) a więc e-crf pomimo tych 'wad' jest na koniec efektywniejszy. W Polsce nie prowadzi sie tyle badań z użyciem e-crfów ale za 5 lat pewnie większość badań będzie poprzez e-crfy.

Technika jest dla ludzi - dzięki ludziom ;)

A jaki jest cel?
Celem jest ukończenia jak najszybciej projektu.Maciej Rashwan edytował(a) ten post dnia 31.01.08 o godzinie 20:46
Link do wypowiedziLink
Damian Dziura

Damian Dziura Associate Clinical
Trial Operations,
Amgen

Temat: eCRF zmora czy błogosławieństwo?? ;]

przez ponad rok pracowalem z systemem InForm, wlasciwie eCRF wykorzystywany na skale globalna (CROs i firmy farmaceutyczne).
eCRF to juz norma, nie wiem, czy w jakichkolwiek nowych badaniach uzywa sie jeszcze tradycyjnego CRF... choc papierow nigdy do konca wyeliminowac sie nie da...

generalnie wszystko zalezy od tego

1. jak skomplikowane jest badanie
2. jak wyszkoleni sa uzytkownicy (nie tylko badacze, monitorzy rowniez!)
3. szybkosci lacza internetowego

o plusach i minusach mozna by dyskutowac i dyskutowac... zaden program nie jest doskonaly! ale jesli badacz byl dobrze przeszkolony i ma juz jakies doswiadczenie w eCRF na pewno nie wrocilby do tradycyjnego CRF... ale wspolczuje wszystkim, ktorzy maja slabe lacze internetowe lub slaby komputer... te godziny spedzone przed ekranem lub znikajace informacje moga doprowadzic do szalu!

niekwestionowanym plusem jest to, ze po wprowadzeniu danych przez badacza kto inny moze zaczac juz pracowac nad ich obrobka; queries rozwiazywane sa przez jedno, no moze 2-3 klikniecia; audit trial pozwala na zobaczenie calej historii, nawet jesli cos zostalo zmienione, wymazane (cleared lub softdeleted)... koniec z kopiowaniem, archiwizowaniem i wysylaniem tradycyjnych CRF do magazynow, gdzie jeszcze przez conajmniej 5 lat po zakonczeniu badania musialy byc przechowywane...

koszty nie sa najmniejsze, bo to cala armia ludzi od programistow po helpdesk dostepny w wiekszosci 24h na dobe... ale oszczednosci na pewna sa rowniez wymierne!
Link do wypowiedziLink
Rafał Piszczek

Rafał Piszczek Prezes zarządu w
spółkach BioStat®,
DM Soft/MedFile

Temat: eCRF zmora czy błogosławieństwo?? ;]

Damian D.:
przez ponad rok pracowalem z systemem InForm, wlasciwie eCRF wykorzystywany na skale globalna (CROs i firmy farmaceutyczne).
eCRF to juz norma, nie wiem, czy w jakichkolwiek nowych badaniach uzywa sie jeszcze tradycyjnego CRF... choc papierow nigdy do konca wyeliminowac sie nie da...

generalnie wszystko zalezy od tego

1. jak skomplikowane jest badanie
2. jak wyszkoleni sa uzytkownicy (nie tylko badacze, monitorzy rowniez!)
3. szybkosci lacza internetowego

o plusach i minusach mozna by dyskutowac i dyskutowac... zaden program nie jest doskonaly! ale jesli badacz byl dobrze przeszkolony i ma juz jakies doswiadczenie w eCRF na pewno nie wrocilby do tradycyjnego CRF... ale wspolczuje wszystkim, ktorzy maja slabe lacze internetowe lub slaby komputer... te godziny spedzone przed ekranem lub znikajace informacje moga doprowadzic do szalu!

niekwestionowanym plusem jest to, ze po wprowadzeniu danych przez badacza kto inny moze zaczac juz pracowac nad ich obrobka; queries rozwiazywane sa przez jedno, no moze 2-3 klikniecia; audit trial pozwala na zobaczenie calej historii, nawet jesli cos zostalo zmienione, wymazane (cleared lub softdeleted)... koniec z kopiowaniem, archiwizowaniem i wysylaniem tradycyjnych CRF do magazynow, gdzie jeszcze przez conajmniej 5 lat po zakonczeniu badania musialy byc przechowywane...

koszty nie sa najmniejsze, bo to cala armia ludzi od programistow po helpdesk dostepny w wiekszosci 24h na dobe... ale oszczednosci na pewna sa rowniez wymierne!


Tak racja. W Polsce już też się wasza firma chyba całkiem przestawiła na elektroniczne nawet do badań obserwacyjnych. Bardzo dobry krok we właściwym kierunku.
Pozdr;
RP
Link do wypowiedziLink
Damian Dziura

Damian Dziura Associate Clinical
Trial Operations,
Amgen

Temat: eCRF zmora czy błogosławieństwo?? ;]

Tak racja. W Polsce już też się wasza firma chyba całkiem przestawiła na elektroniczne nawet do badań obserwacyjnych. Bardzo dobry krok we właściwym kierunku.
Pozdr;
RP

Masz na mysli Quintiles czy Amgen?
Q w wiekszosci pracuje na eCRF, ale zdarzaja sie badania na papierze. wszystko zalezy od sponsora... Amgen 50/50 ale do polowy roku ma calkowicie przejsc na eCRF... ciekawe tylko kto wygra przetarg na dostarczenie oprogramowania ;-)
pozdrowienia!
D.
Link do wypowiedziLink
« Wróć do tematów
Odpowiedz

Podobne tematy


Następna dyskusja:

CZY LUBICIE SWOJą PRACę?




Wyślij zaproszenie do
Anuluj