Temat: EC Declaration of Conformity - Deklaracja zgodności WE

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE
(Zapewnienie jakości wyrobu)
1. Wytwórca zapewnia stosowanie certyfikowanego systemu jakości wyrobu zgodnego z
ust. 3 i w tym zakresie podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej. Dla wyrobów
sterylnych wprowadzonych do obrotu w zakresie dotyczącym wyłącznie zapewnienia i
utrzymania sterylności w procesie produkcyjnym wytwórca stosuje wymagania, o
których mowa w ust. 3 i 4 załącznika nr 6 do rozporządzenia.
2. Deklaracja zgodności jest procedurą, w wyniku której wytwórca, wypełniając obowiązki
określone w ust. 1, zapewnia i oświadcza, że dany wyrób odpowiada typowi opisanemu
w procedurze badania typu WE, o którym mowa w załączniku nr 4 do rozporządzenia.
Wytwórca oznakowuje wyrób znakiem zgodności CE i sporządza pisemną deklarację
zgodności. Deklaracja ta powinna obejmować określoną liczbę wytworzonych wyrobów i
być przechowywana przez wytwórcę. Znakowi zgodności CE musi towarzyszyć numer
identyfikacyjny jednostki notyfikowanej wykonującej zadania wymienione w tym
załączniku.
3. System jakości
3.1. Wytwórca zapewnia złożenie do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej
wniosku w sprawie oceny i certyfikacji jego systemu jakości.
Wniosek ten w szczególności zawiera:
1) nazwę i adres wytwórcy;
2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu lub kategorii wyrobu objętego
procedurą;
3) pisemne oświadczenie stwierdzające, że nie złożono innego wniosku o ocenę tych
samych wyrobów do innej jednostki notyfikowanej;
4) dokumentację systemu jakości;
5) zobowiązanie
dotyczące
wypełnienia
obowiązków
wynikających
z
certyfikowanego systemu jakości;
6) zobowiązanie wytwórcy do utrzymania skuteczności certyfikowanego systemu
jakości;
7) techniczną dokumentację certyfikowanych typów i kopię certyfikatu badania typu
WE, jeżeli dotyczy;
8) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia, udokumentowania, wdrożenia i
utrzymania procedury: systematycznego przeglądu informacji gromadzonych po
wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do używania, działań korygujących,
postępowania w przypadku wystąpienia incydentu medycznego, obejmującej
powiadomienie Urzędu bezpośrednio po wystąpieniu incydentu medycznego.
3.2. W ramach systemu jakości każdy wyrób lub reprezentatywna próbka danej partii jest
badana zgodnie z określonymi normami zharmonizowanymi lub badaniami
równoważnymi w celu zapewnienia zgodności wyrobu z typem opisanym w
certyfikacie badania typu WE, o którym mowa w załączniku nr 4.
Wszystkie elementy, wymagania i standardy przyjęte przez wytwórcę dla jego systemu
jakości muszą być udokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany, w
formie pisemnej, zawierając: politykę jakości, procedury, księgę jakości, plany jakości,
instrukcje i zapisy dotyczące jakości, a w tym opisy:
Page 2
1) celów jakościowych wytwórcy; organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności
schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialności i kompetencji personelu
kierowniczego, w tym jego odpowiedzialność za jakość wyrobu;
2) metod nadzorowania skuteczności funkcjonowania systemu jakości;
3) zapisy jakości, między innymi raporty z audytów, testów, wzorcowań i kwalifikacji
personelu;
4) odpowiednich prób i badań, które powinny być przeprowadzane przed, w trakcie i
po zakończeniu produkcji, określenia częstotliwości, z jaką będą przeprowadzane
próby i badania, używanego wyposażenia pomiarowego; należy zapewnić
identyfikowalność sprawdzania i wzorcowania przyrządów pomiarowych.
Wymienione powyżej kontrole nie stanowią podstawy oceny procesów produkcyjnych
mających na celu zapewnienie sterylności.
3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów systemu jakości w celu oceny spełnienia
wymagań określonych w ust. 3.2, przyjmując przy tym domniemanie, że system jakości,
w którym zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi
wymaganiami.
W skład zespołu audytującego prowadzącego ocenę wchodzi co najmniej jedna osoba
posiadająca kwalifikacje i doświadczenie w danej dziedzinie. Do procedury oceny
należy audyt zakładu wytwórcy, a także, w uzasadnionych przypadkach, audyt
zakładów dostawców wytwórcy w celu zbadania procesów produkcyjnych.
Jednostka notyfikowana informuje wytwórcę o wyniku audytu oraz przedstawia
wnioski z uzasadnieniami.
3.4. Wytwórca informuje jednostkę notyfikowaną, która certyfikowała system jakości, o
planach odnoszących się do istotnych zmian systemu jakości lub jego zakresu
stosowania. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje
weryfikacji, czy po tych zmianach system jakości będzie spełniał wymagania ust. 3.2.
Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o swojej decyzji; w przypadku
przeprowadzenia audytu informuje wytwórcę o jego wyniku oraz przedstawia wnioski z
uzasadnieniami.
4. Nadzór
4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wywiązywania się przez wytwórcę z
ciążących na nim obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości.
4.2. Wytwórca umożliwia jednostce notyfikowanej przeprowadzenie wszelkich niezbędnych
audytów i udziela jej odpowiednich informacji, w szczególności udostępnia:
1) dokumentację systemu jakości;
2) dokumentację techniczną;
3) zapisy jakości dotyczące kontroli, takie jak raporty z badań, testów, wzorcowań
oraz kwalifikacji personelu.
4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocenę systemu jakości w celu
stwierdzenia, że wytwórca stosuje certyfikowany system jakości. Jednostka
notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z
uzasadnieniami.
4.4. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać niezapowiedziane audyty u wytwórcy. W
czasie audytów, jeżeli ma to zastosowanie, jednostka notyfikowana może
przeprowadzać próby lub żądać przeprowadzenia prób mających na celu sprawdzenie,
na ile system jakości funkcjonuje zgodnie z określonymi wymaganiami oraz że proces
produkcji odpowiada wymaganiom ustawy. W tym celu odpowiednie próbki wyrobów
końcowych, pobrane na miejscu przez jednostkę notyfikowaną, muszą być zbadane i
poddane próbom określonym w normach zharmonizowanych lub badaniom
Page 3
równoważnym. W przypadku gdy jedna lub więcej próbek wykaże niezgodności,
jednostka notyfikowana podejmuje odpowiednie działania.
Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku audytu i prób oraz
przedstawia wnioski z uzasadnieniem.
5. Przepisy administracyjne
Wytwórca przechowuje przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakończenia produkcji
ostatniego wyrobu do dyspozycji Prezesa Urzędu:
1) deklarację zgodności;
2) techniczną dokumentację certyfikowanych typów i kopię certyfikatu badania typu
WE, jeżeli dotyczy;
3) dokumentację o zmianach, o których mowa w ust. 3.4;
4) wyniki audytów i wnioski jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3.4, 4.3,
4.4;
5) certyfikat badania typu WE, o którym mowa w załączniku nr 3 do rozporządzenia,
jeżeli dotyczy.
6. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa nie stosuje się postanowień ust. 2, 3.1 i
3.2 załącznika. Wytwórca sporządza deklarację zgodności, w której zapewnia i
deklaruje, że wyroby klasy IIa są wytwarzane zgodnie z dokumentacją techniczną, o
której mowa w ust. 3 załącznika nr 7 do rozporządzenia, i spełniają wymagania
ustawy.

http://mz.gov.pl/wwwfiles/ma_struktura/docs/zal6_rmz_a...