Temat: eCTD - ostatnie wolne miejsca

Firma MOVIDA CONFERENCES
ma przyjemność zaprosić Państwa do udziału w warsztatach




Pełne informacje oraz program warsztatów na stronie organizatora :
Zachęcam
do zapoznania się z programem

Serdecznie zapraszamy do udziału w warsztatach "eCTD w
praktyce", które odbędą się w Warszawie, w dniach 26-27
kwietnia 2010r.

Przedstawiciele: URPL, Lorenz Life Sciences, Wola Info,
Macron/Lexicode, ADAMED SA





Kluczowe tematy:

Standard eCTD w procesie rejestracji produktów leczniczych

* dokumentacja elektroniczna i aspekty techniczne eCTD
* wymagania formalne (techniczne) do złożenia dokumentacji w
polskim urzędzie
* czy firmy chcące składać dokumentację w formacie eCTD
muszą również zakupić rozwiązanie oferowane przez firmę
Lorenz?
* dokumentacja elektroniczna Non-eCTD
* wytyczne w zakresie składania dokumentacji elektronicznej w
URPLWM i PB
* weryfikacja otrzymanych paczek
* zarządzanie zmianą
* komunikacja z Urzędem dot. ew. poprawek
* poziom e-bezpieczeństwa oraz szybkość transferu danych
* najważniejsze uwagi ze strony URPL – najczęstsze błędy,
metody usprawnienia działań, praktyka

Tworzenie dokumentów MS Word i PDF przeznaczonych do
wykorzystania w dokumentacji eCTD

* wymagania dotyczące dokumentów zawarte w wytycznych CTD i
eCTD
* rola i wykorzystanie szablonów eCTD
* wykorzystanie dokumentów skanowanych
* generowanie plików PDF spełniających wymogi formatu eCTD

eCTD od dokumentu tekstowego do entej sekwencji eCTD w cyklu
życia dokumentu

* baza do zarządzania danymi programów do eCTD
* walidacja techniczna eCTD
* w jaki sposób się poruszać po już wykonanej dokumentacji
eCTD przy pomocy przeglądarki, ale też specjalistycznego softu

Wdrażanie eCTD w firmie farmaceutycznej w teorii i praktyce
firmy ADAMED -CASE STUDY
Przyszłość eCTD (RPS, CDISC, SPL)

Zarezerwuj sobie miejsce na warsztatach. Zapraszamy!

Jeśli życzą sobie Państwo więcej informacji prosimy o kontakt:
Jolanta Kołodzińska|
nr tel. 22 696 98 28 ,
e-mail:jkolodzinska@movida.com.pl