Temat: Nieuzasadniona medycznie zamiana leku biologicznego jest...

Nieuzasadniona medycznie zamiana leku biologicznego jest niezgodna z prawami pacjenta. Nie powinna decydować o tym cena.

Mówi: dr Katarzyna Pogoda, onkolog kliniczny, Centrum Onkologii – Instytut w Warszawie
prof. dr hab. Piotr Fiedor, Warszawski Uniwersytet Medyczny, członek Komitetu Naukowego CHMP – Europejskiej Agencji Leków
Funkcja: Monika Duszyńska, adwokat, Kancelaria Law for Lifesciences

Nieuzasadniona względami medycznymi zmiana terapii z zastosowaniem leków biologicznych może spowodować nieprawidłową reakcją organizmu pacjenta. Decyzja o tym nie powinna więc zapadać tylko ze względu na cenę – podkreślają eksperci. Wymienne stosowanie leków może się odbywać wyłącznie na skutek decyzji lekarza prowadzącego oraz za zgodą chorego.

Leki biologiczne to farmaceutyki, których substancja czynna została wytworzona przez organizmy żywe – przykładem jest insulina od lat wykorzystywana w leczeniu cukrzycy. Obecnie leki biologiczne są szeroko stosowane w onkologii, do najpopularniejszych należą przeciwciała monoklonalne. To molekuły znacznie bardziej zaawansowane w stosunku do tradycyjnych leków wytwarzanych za pomocą syntezy chemicznej. Farmaceutyki biologiczne dzieli się na referencyjne, czyli oryginalne, oraz biopodobne, w których według definicji Europejskiej Agencji Leków substancją aktywną jest znana biologiczna substancja aktywna podobna do tej w referencyjnym produkcie leczniczym.

– Leki biologiczne to leki oryginalne i leki biopodobne, czyli w obrębie jednej dużej grupy mamy leki, które zostały wynalezione na samym początku, a za nimi podążają leki biopodobne – mówi agencji informacyjnej Newseria Biznes dr Katarzyna Pogoda, onkolog kliniczny z Centrum Onkologii w Warszawie.

Europejska Agencja Leków stoi na stanowisku, że oba rodzaje leków biologicznych mają taką samą wartość terapeutyczną. Farmaceutyki te różnią się jednak sposobem wytwarzania, co determinuje ich skuteczność oraz stopień bezpieczeństwa. Leki biologiczne powstają dzięki zaawansowanym biotechnologiom, a wykorzystywane w procesie ich produkcji różne linie komórkowe powodują różnice we właściwościach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.

https://biznes.newseria.pl/news/nieuzasadniona-medyczni...