GoldenLine
Zaloguj się
Jakub Kędzior

Jakub Kędzior Yui-Ga Doku-Son 唯我独尊

Temat: Lokalna komisja bioetyczna, a rozp. z 4 listopada 2008

Witam,
właśnie składam nowe badanie do centralnej komisji bioetycznej i pojawiło się kilka kwestii, które trochę mnie zdumiały.
1) Jedna z komisji lokalnych powołując się na rozp. z 4 listopada 2008 zażądała umów. I tu pojawiaja sie moje wątpliwości. Po pierwsze rzeczone rozp wszędzie używa zwrotu "komisja bioetyczna". Domyślam się patrząc na spis dokumentów jakie trzeba złożyć, że odnosi się to centralnej komisji bioetycznej. Być może jest to z mojej strony nadintepretacja i faktycznie muszę złożyć umowy również do komisji lokalnych? Jeśli tak to pojawia sie kolejna kwestia. Ustawa Prawo Farmaceutyczne (UPF) w art. 37s mówi o 14 dniach jakie mają lokalne komisje do złożenia zastrzeżeń. Skoro rozporządzenie z 4 listopada 2008 pozwala na złożenie kontraktów przed posiedzeniem (czyli np. dzień przed), to jak to się ma do tych 14 dni?
I ostatnie, jeśli centralna pracuje w wakacje, a lokalne nie, lub ich posiedzenia są po posiedzeniu centralnej, to zgoda domniemana w oparciu o art37s UPF (brak sprzeciwu w ciągu 14 dni od otrzymania dokumentacji) jest obowiązująca?
Będę wdzięczny jeśli ktoś z większą wiedzą i doświadczeniem zechce te sprawy wyjaśnić.

Pozdrawiam
Link do wypowiedziLink
Wojciech J.

Wojciech J. Człowiek od wielu
zadań, głównie
związanych z branżą
Bada...

Temat: Lokalna komisja bioetyczna, a rozp. z 4 listopada 2008

IMHO kazda z komisji ma prawo wgladu do kompletu dokumentow, nie zmienia to faktu, ze sponsor/przedstawiciel sponsora sklada je tylko do komisji centralnej.
Jezeli sa watpliwosci, ze strony lokalnej komisji- powinna je rozwiac w komisji centralnej.
Link do wypowiedziLink
Mariusz Olejniczak

Mariusz Olejniczak Nowe stanowisko,
Nowa Praca :)

Temat: Lokalna komisja bioetyczna, a rozp. z 4 listopada 2008

O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym komisja bioetyczna, o której mowa w ust. 2, informuje wszystkie komisje bioetyczne właściwe ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te mogą w ciągu 14 dni zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza lub ośrodka w danym badaniu klinicznym; niezgłoszenie zastrzeżeń w wyżej wymienionym terminie oznacza akceptację udziału badacza i ośrodka w danym badaniu klinicznym.

W mojej opinii lokalna komisja bioetyczna powinna mieć prawo do uzyskania informacji potrzebnej jej do wyrobienia opinii dotyczącej badacza/ośrodka i zgłoszenia lub nie zastrzeżenia. Jedną z takich informacji są kwoty i inne dane zawarte w kontraktach, wiąże je natomiast termin 14 dniowy niezależnie od tego czy trwają wakacje …

Ps. Rozumien, że badanie kliniczne produktu leczniczego lub ATP, bo inne to inna bajka :)Mariusz Olejniczak edytował(a) ten post dnia 07.08.09 o godzinie 09:37
Link do wypowiedziLink
Wojciech J.

Wojciech J. Człowiek od wielu
zadań, głównie
związanych z branżą
Bada...

Temat: Lokalna komisja bioetyczna, a rozp. z 4 listopada 2008

Ale w ciagu tych 14 dni zglasza sie do sponsora, czy komisji centralnej, po dodatkowe informacje ? Moim zdaniem do centralnej.
Link do wypowiedziLink
Mariusz Olejniczak

Mariusz Olejniczak Nowe stanowisko,
Nowa Praca :)

Temat: Lokalna komisja bioetyczna, a rozp. z 4 listopada 2008

I tu wlaśnie brak regulacji.
Link do wypowiedziLink
Agata B.

Agata B. CPM, Quintiles

Temat: Lokalna komisja bioetyczna, a rozp. z 4 listopada 2008

do Centralnej.

Centralna informuje lokalne o badnaiu i pyta czy maja jakies zastzrezenia, wiec czemu lokalna mialaby pisac do Sponsora???
Link do wypowiedziLink
Ewa Bala (Gałaś)

Ewa Bala (Gałaś) Clinical team
Leader, INC Research
Poland Sp. z o.o.

Temat: Lokalna komisja bioetyczna, a rozp. z 4 listopada 2008

Dokładnie. Sponsor/CRO nie jest stroną dla komisji lokalnej. Komiajs Lokalna ma się kontaktować z Centralną, bo to Komisja Centralna informuje lokalną o badaniu. Także do komisji centralnej lokala ma się zgłaszac po ewentulane dodatkowe dokumenty jak np. kontrakty. Choć w mojej opinii komisja lokalna nie powinna o takoe prosić. Komisja Lokalna ma przecież tylko wydać ewentualne zastrzeżania co do ośrodka/badacza np. w wypadku gdy w Komisji toczy się postępowanie przeciw jakiemuś Badaczowi/ośrodkowi.
Link do wypowiedziLink
Jakub Kędzior

Jakub Kędzior Yui-Ga Doku-Son 唯我独尊

Temat: Lokalna komisja bioetyczna, a rozp. z 4 listopada 2008

Hmmm. Moja Centralna zażądała poświadczeń na piśmie, że lokalne nie wyrażają sprzeciwu. Oczywiście to ja mam się skontaktować z lokalnymi i nakłonić je do przygotowania takich pism. Chyba, że mi nie zależy na tym by badanie ruszyło, jak podkreślił to pracownik Centralnej. Znowu ktoś jest świętszy od papieża.
Bez takich urzęników byłoby miło i zwyczajnie nudno, a tak to przynajniej jest ten dreszczyk adrenaliny - co tym razem wymyślą :)
PozdrJakub Kędzior edytował(a) ten post dnia 19.08.09 o godzinie 10:30
Link do wypowiedziLink
Marzena M.

Marzena M. just smoke my
cigarette and hush

Temat: Lokalna komisja bioetyczna, a rozp. z 4 listopada 2008

...a ja te kontrakty muszę cholera na czas podpisywać...;P;)))
Link do wypowiedziLink
Mariusz Olejniczak

Mariusz Olejniczak Nowe stanowisko,
Nowa Praca :)

Temat: Lokalna komisja bioetyczna, a rozp. z 4 listopada 2008

A jak to wygląda w regulaminie komisji Centralnej ?

Pozdrawiam

Mariusz Olejniczak
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: Lokalna komisja bioetyczna, a rozp. z 4 listopada 2008

Skoro komisja lokalna ma wydac opinie na temat badacza i osrodka, to wg mnie kontrakty nie sa jej do tego potrzebne. Ocena kontraktu to juz ocena dokumentacji badania i ustalen ze sponsorem.
Link do wypowiedziLink
« Wróć do tematów
Odpowiedz

Podobne tematy





Wyślij zaproszenie do
Anuluj