пропозиції роботи
Agnieszka Jagna
K.
General Manager
FAGRON Poland
Temat: Konferencja:Nowe prawo badań klinicznych- podsumowanie
21 października uczestniczyłam w konferencji dotyczącej nowego prawa badań klinicznych w głównej mierze dotyczącej projektu ustawy Prawo badań klinicznych.Subiektywne wnioski z konferencji:
1. Polska nie jest, jak się w mediach kreuje, idealnym miejscem do
prowadzenia badań klinicznych. Wiele krajów Unii Europejskiej wyprzedza nas pod tym względem. Czas trwania fazy Start Up wg Quintiles stawia nas na 6 miejscu od końca ( na 23 państwa) i wynosi średnio 240 dni.
2. Brak nam odpowiednich przepisów regulujących prowadzenie badań
klinicznych. W Polsce opieramy się jedynie na Ustawie o zawodzie lekarza..... z 5 XII 1996 r. (odnośnie eksperymentu medycznego) i Ustawie prawo farmaceutyczne i o wyrobach medycznych oraz na szeregu Rozporządzeń.
Brak jest jednolitej ustawy Prawo Kliniczne- gdzie prace nad nią postępowały jeszcze do niedawna dość żwawo, a ostatnio są trochę w "zawieszeniu".
3. Brak jest jakiejkolwiek inspekcji prowadzonych badań klinicznych. W małej nowelizacji prawa farmaceutycznego, która ma wejść lada moment ma zostać powołana przy Urzędzie Rejestracji Inspekcja Badań Klinicznych.
4. Biurokracja i niechęć urzędników skutecznie odstraszają firmy
farmaceutyczne przed prowadzeniem badań klinicznych w naszym kraju.
5. W Ministerstwie Zdrowia brak jest motywacji i chęci do szybkiej
nowelizacji prawa w zakresie badań klinicznych. Zanim powstały projekt ustawy wejdzie w życie może minąć nawet 3 lata, chyba, że się zmieni w międzyczasie rząd - wówczas cała praca idzie na marne.
6. Od listopada br. czeka nas małe kuriozum. Stare wnioski o rozpoczęcie badania klinicznego tracą swą ważność. Nie ma zatwierdzonego nowego wniosku i wiadomo, że MZ nie zdąży z jego zatwierdzeniem. Podobnie ma się sprawa opłat za prowadzenie badań. Od listopada żadne prawo nie reguluje opłat za prowadzenie badań.
7. Wszyscy eksperci konferencji pesymistycznie widzą sprawę prowadzenia badań klinicznych w Polsce, o ile nie powstanie skuteczne lobby na rzecz zmiany ustawodawstwa.
8. Ministerstwo Zdrowia i Urząd Rejestracji Leków to dwie instytucje, które tylko teoretycznie są nadrzędną i podrzędną. W rzeczywistości urząd przywłaszczył sobie na tyle dużo praw, że przeforsowanie nowych ustaw wymaga przejścia batalii z urzędem.
9. W świetle nowej ustawy monitor musi mieć następujące kwalifikacje: ukończone szkolenia specjalistyczne w zakresie monitorowania badań klinicznych; wiedzę w zakresie zasad i procedur dotyczących badan klinicznychAgnieszka (Jagna) Kaczmarczyk edytował(a) ten post dnia 27.10.08 o godzinie 19:15
