Temat: Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r....

http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20101070679

zapraszam do dyskusji

szczególnie interesujący jest rozdział 11

pozdrawiam

Temat: Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r....

ogólnie to i tak mało kto będzie się do tego stosował./niestety/Paweł Ploch edytował(a) ten post dnia 14.11.10 o godzinie 21:29

Temat: Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r....

Ci ktorzy muszą (ISO lub akredytacja) i tak stosują te zasady, Ci którzy nie muszą to i tak je olewają. Jedyna nadzieja w tym, że NFOZ zaczyna wymagać prowadzenia takiej dokumentacji dla laboratoriów w placówkach z ktorymi podpisuje umowy.Jan Michał K. edytował(a) ten post dnia 17.11.10 o godzinie 21:02

Temat: Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r....

Niestety ustawa ta nie precyzuje czy użytkownik sprzętu medycznego MUSI korzystać z listy autoryzowanych serwisów przedstawionych przez producenta.
Po za tym nie mogą (chyba) nakazać ustawą użytkownikowi korzystania z serwisu producenckiego w okresie pogwarancyjnym, a w czasie gwarancji oczywiste jest że korzysta z darmowego wsparcia producenta.
Wychodzi na to że w kwestii serwisowania nic się nie zmienia i małe nieautoryzowane serwisy nadal mogą naprawiać i przeglądać.

Temat: Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r....

Bartłomiej Kuczyński:
Niestety ustawa ta nie precyzuje czy użytkownik sprzętu medycznego MUSI korzystać z listy autoryzowanych serwisów przedstawionych przez producenta.
Po za tym nie mogą (chyba) nakazać ustawą użytkownikowi korzystania z serwisu producenckiego w okresie pogwarancyjnym,

Nakazać nie mogą, ale użytkownik będzie mógł korzystać tylko serwisu wskazanego przez producenta urządzenia jak autoryzowany zgodnie ze wszystkimi procedurami producenta.

a w

czasie gwarancji oczywiste jest że korzysta z darmowego wsparcia producenta.
Wychodzi na to że w kwestii serwisowania nic się nie zmienia i małe nieautoryzowane serwisy nadal mogą naprawiać i przeglądać.

Temat: Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r....

Absolutnie nie, po gwarancji użytkownik na pełną dowolność z czyich usług korzysta. Zawężenie wyboru do serwisu producenckiego jest nie zgodne z prawem europejskim.
Użytkownik jednak jest zobowiązany do wyboru takiego serwisu, który posiada kompetencje(sprzęt pomiarowy) z odpowiednimi normami.

Producenci, oczywiście zapewniają iż tylko oni oferują serwis pogwarancyjny , ale to jest mijanie się z prawdą. Tym bardziej iż nie ma żadnych rozporządzeń zapewniających im monopol.Porównać można to z serwisem samochodu, gdzie po upływie gwarancji można wszędzie naprawiać swój pojazd czy wykonywać przeglądy.

Zaznaczyć należy iż nie autoryzowany serwis (niestety bardzo rzadko) może posiadać wiedzę umożliwiającą serwis danego urządzenia.Paweł Ploch edytował(a) ten post dnia 21.11.10 o godzinie 23:47

Temat: Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r....

Paweł Ploch:
Absolutnie nie, po gwarancji użytkownik na pełną dowolność z czyich usług korzysta. Zawężenie wyboru do serwisu producenckiego jest nie zgodne z prawem europejskim.
Użytkownik jednak jest zobowiązany do wyboru takiego serwisu, który posiada kompetencje(sprzęt pomiarowy) z odpowiednimi normami.

Dowolność ma zawsze ale tylko i wyłącznie na własne ryzyko.
Kompetencje - tak ale potwierdzone przez producenta zgodnie z jego normami.

Producenci, oczywiście zapewniają iż tylko oni oferują serwis pogwarancyjny , ale to jest mijanie się z prawdą. Tym bardziej iż nie ma żadnych rozporządzeń zapewniających im monopol.Porównać można to z serwisem samochodu, gdzie po upływie gwarancji można wszędzie naprawiać swój pojazd czy wykonywać przeglądy.

Oczywiście że nie ma rozporządzeń na monopol. I nie ma możliwości aby były. Przykład z samochodem jest jednak nieadekwatny do wyrobów medycznych, od których używania i sprawności zależą decyzje medyczne.

Zaznaczyć należy iż nie autoryzowany serwis (niestety bardzo rzadko) może posiadać wiedzę umożliwiającą serwis danego urządzenia.

A kto zatwierdzi tę wiedzę jeśli nie autoryzowany przedstawiciel producenta? Wypadałoby być przeszkolonym chyba przez tego kto stworzył urządzenie zgodnie z jego normami?Nie mam racji? Jest dowolność? Kto daje serwisom możliwość napraw? Bez żadnych zasad każdy by mógł to robić bez żadnych kompetencji czy kwalifikacji. Jaki jest sposób na weryfikację tego?

Temat: Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r....

Oczywiście że nie ma rozporządzeń na monopol. I nie ma możliwości aby były. Przykład z samochodem jest jednak nieadekwatny do wyrobów medycznych, od których używania i sprawności zależą decyzje medyczne.

A do samochodowych decyzje motoryzacyjne :)
Proponuje wrócić do wątku tematu, czyli istniejącej ustawy a nie domniemaniu co było gdyby.

pozdrawiam serdecznie!

Temat: Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r....

Tomasz N.:

Paweł Ploch:
Absolutnie nie, po gwarancji użytkownik na pełną dowolność z czyich usług korzysta. Zawężenie wyboru do serwisu producenckiego jest nie zgodne z prawem europejskim.
Użytkownik jednak jest zobowiązany do wyboru takiego serwisu, który posiada kompetencje(sprzęt pomiarowy) z odpowiednimi normami.

Dowolność ma zawsze ale tylko i wyłącznie na własne ryzyko.
Kompetencje - tak ale potwierdzone przez producenta zgodnie z jego normami.

Tak samo jak na własne ryzyko naprawia się u producenta - dlatego istnieje obowiązek sprawdzania osobiście aparatury przed każdym uruchomieniem.
Norm jakie powinna spełniać aparatura nie ustala producent, lecz PKN i ustawy

Producenci, oczywiście zapewniają iż tylko oni oferują serwis pogwarancyjny , ale to jest mijanie się z prawdą. Tym bardziej iż nie ma żadnych rozporządzeń zapewniających im monopol.Porównać można to z serwisem samochodu, gdzie po upływie gwarancji można wszędzie naprawiać swój pojazd czy wykonywać przeglądy.

Oczywiście że nie ma rozporządzeń na monopol. I nie ma możliwości aby były. Przykład z samochodem jest jednak nieadekwatny do wyrobów medycznych, od których używania i sprawności zależą decyzje medyczne.

Zaznaczyć należy iż nie autoryzowany serwis (niestety bardzo rzadko) może posiadać wiedzę umożliwiającą serwis danego urządzenia.

A kto zatwierdzi tę wiedzę jeśli nie autoryzowany przedstawiciel producenta? Wypadałoby być przeszkolonym chyba przez tego kto stworzył urządzenie zgodnie z jego normami?Nie mam racji? Jest dowolność? Kto daje serwisom możliwość napraw? Bez żadnych zasad każdy by mógł to robić bez żadnych kompetencji czy kwalifikacji. Jaki jest sposób na weryfikację tego?

SEP, CAA, ISO,

Temat: Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r....

Paweł Ploch:

Tomasz N.:

Paweł Ploch:
Absolutnie nie, po gwarancji użytkownik na pełną dowolność z czyich usług korzysta. Zawężenie wyboru do serwisu producenckiego jest nie zgodne z prawem europejskim.
Użytkownik jednak jest zobowiązany do wyboru takiego serwisu, który posiada kompetencje(sprzęt pomiarowy) z odpowiednimi normami.

Dowolność ma zawsze ale tylko i wyłącznie na własne ryzyko.
Kompetencje - tak ale potwierdzone przez producenta zgodnie z jego normami.

Tak samo jak na własne ryzyko naprawia się u producenta - dlatego istnieje obowiązek sprawdzania osobiście aparatury przed każdym uruchomieniem.
Norm jakie powinna spełniać aparatura nie ustala producent, lecz PKN i ustawy

Zyczę powodzenia w takim sprawdzeniu bez specjalistycznych narzędzi (odczynników)i wiedzy jak to zrobić.
Nie to żebym był za monopolem serwisu producenta ale przy sprzęcie medycznym konsekwencje błędu moga być bardzo poważne.

Temat: Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r....

Jan Michał K.:

Paweł Ploch:

Tomasz N.:

Paweł Ploch:
Absolutnie nie, po gwarancji użytkownik na pełną dowolność z czyich usług korzysta. Zawężenie wyboru do serwisu producenckiego jest nie zgodne z prawem europejskim.
Użytkownik jednak jest zobowiązany do wyboru takiego serwisu, który posiada kompetencje(sprzęt pomiarowy) z odpowiednimi normami.

Dowolność ma zawsze ale tylko i wyłącznie na własne ryzyko.
Kompetencje - tak ale potwierdzone przez producenta zgodnie z jego normami.

Tak samo jak na własne ryzyko naprawia się u producenta - dlatego istnieje obowiązek sprawdzania osobiście aparatury przed każdym uruchomieniem.
Norm jakie powinna spełniać aparatura nie ustala producent, lecz PKN i ustawy

Zyczę powodzenia w takim sprawdzeniu bez specjalistycznych narzędzi (odczynników)i wiedzy jak to zrobić.
Nie to żebym był za monopolem serwisu producenta ale przy sprzęcie medycznym konsekwencje błędu moga być bardzo poważne.

Tak tylko serwisy są zobligowane do posiadania takowych narzędzi.
konsekwencje błędu są poważne ,dlatego nie dopuszcza się do nieprzestrzegania norm.

powodzenia.proszę doczytywać.

Temat: Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r....

Witam Serdecznie,

Ustawa mówi jasno kto może wykonywać działania serwisowe i w jakim zakresie. Dla mnie od dnia wejścia tych przepisów w życie tj. od 18 września 2011 r. gdyż na te przepisy obowiązuje roczne vacatio legis dla nowo dostarczonych wyrobów medycznych działania serwisowe może wykonywać jedynie podmiot wskazany/autoryzowany przez wytwórcę . Oczywiście wymóg ten dotyczy jedynie wyrobów medycznych dostarczonych po tym terminie do zakładu opieki zdrowotnej. Kwestią dyskusyjną pozostaje co z całym wyposażeniem które znajduje się „ na stanie szpitala/przychodni”. W mojej ocenie powinno ono zostać także objęte nowymi przepisami o ile to możliwe, choć za przeciwnym poglądem także znalazłbym kilka argumentów w dyskusji. Teoretycznie nikt nie może zabronić funkcjonującym już podmiotom na rynku usług serwisowych rozpoczęcia starań o autoryzację danego wytwórcy choć będzie to na pewno proces kosztowny i długotrwały. Tym bardziej, że każdy wytwórca będzie indywidualnie określał wymagania jakie stawia poszczególnym podmiotom w procesie autoryzacji.
Za naszą zachodnią granicą dość popularne są przedsiębiorstwa multiserwisowe posiadające autoryzację kilku wytwórców i w sposób kompleksowy świadczące usługi dla całego szpitala. O ile mi wiadomo kilka z nich już podjęło starania o wejście na polski rynek usług w tym zakresie.
Nie porównywałbym serwisu wyrobów medycznych do serwisu samochodowego. Są to dwie odmienne kategorie i jeżeli porównamy prawo UE w tym zakresie zupełnie odmiennie uregulowane.
W mojej ocenie pogląd, iż po upływie okresu gwarancji usługi serwisowe może świadczyć każdy z podmiotów funkcjonujących na rynku jest błędny. Jeżeli ustawodawca określił krąg podmiotów które mogą świadczyć danego typu usługi, to powierzenie ich innej firmie w świetle prawa może zostać uznane za nieskuteczne. Co za tym idzie sprzęt ten może zostać uznany w przypadku incydentu medycznego za nieserwisowany.
Nie oceniam tu naszej ustawy pod kontem europejskich norm swobody świadczenia usług. Musimy jednak pamiętać, iż wprowadzane w Polsce rozwiązania funkcjonują już z powodzeniem w wielu krajach UE np. na Węgrzech od wielu lat.
Musimy także pamiętać o sankcji karnej jaką wprowadza ustawa. Interpretacja art. 98 „ czas lub krotność bezpiecznego używania (…)został przekroczony” podlega grzywnie. Co może nawet skutkować wydatkiem w okolicach nawet miliona złotych. Sami Prawnicy spierają się jaki przepis może być podstawą sankcji karnej. Dal uczciwości należy wskazać, iż może nim być także zapis art. 96 – w którym sankcjonuje się „udostępnianie wyrobu niespełniającego wymagań określonych w ustawie” – czyli także poddania właściwemu serwisowaniu .
Niezależnie od tego jaki przepis przyjmiemy jako podstawę odpowiedzialności sankcja za wykonywanie serwisu przez nieautoryzowanych wykonawców w mojej ocenie istnieje i będzie miała zastosowanie.

pozdr W.Szefke

Temat: Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r....

Paweł Ploch:

Jan Michał K.:

[

Zyczę powodzenia w takim sprawdzeniu bez specjalistycznych narzędzi (odczynników)i wiedzy jak to zrobić.
Nie to żebym był za monopolem serwisu producenta ale przy sprzęcie medycznym konsekwencje błędu moga być bardzo poważne.

Tak tylko serwisy są zobligowane do posiadania takowych narzędzi.
konsekwencje błędu są poważne ,dlatego nie dopuszcza się do nieprzestrzegania norm.

powodzenia.proszę doczytywać.

Powodzenia to ja życzę w dostępie do takich narzędzi ;-)
A co jeśli producent nie raczy udostępnić?
I powiedziałbym dodatkowo, że narzędzia to pikuś. Czasami do testów potzrebne są specjalistyczne odczynniki absolutnie niedostępne na rynku bo wytwarzane na zamówienie danej firmy. Taki odczynnik wtedy to nie pikuś a Pan Pikuś.

A wybiegając poza akademickie dyskusje, podczas mojej praktyki w serwisie spotkałem wielokrotnie tak nieprawdopodobne "patenty" niefabrycznych serwisów, że włos sie jeży na głowie. Idąc do szpitala wolałbym mieć pewność, że za wynik testu odpowiada nie tylko analityk ale i inżynier po wielu szkoleniach, korzystający z fabrycznych narzędzi i ORYGINALNYCH części a nie z podróbek i zdobytej na lewo nieaktualnej instrukcji. I w nosie mam narzekania na monopole firmowych serwisów.

Temat: Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r....

Wojciech Szefke:
Witam Serdecznie,

.

Niezależnie od tego jaki przepis przyjmiemy jako podstawę odpowiedzialności sankcja za wykonywanie serwisu przez nieautoryzowanych wykonawców w mojej ocenie istnieje i będzie miała zastosowanie.

Oby!

Temat: Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r....

Jakie obowiązki ma więc inżynier biomedyczny?

Temat: Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r....

Tzn.? Co autorka miała na myśli ? :-)