Temat: Kompleksowy Plan Minimalizacji Ryzyka Produkcji w firmie...

Kompleksowy Plan Minimalizacji Ryzyka Produkcji w firmie farmaceutycznej, warsztaty praktyczne

Termin:
27 CZERWIEC 2011

Miejsce:
Oinpharma Al. Jana Pawła II 61/305

AGENDA:

1. System Zarządzania Ryzykiem jako integralna część Systemu Jakości GMP:
a. ICH Q9
b. Aneks 20
2. Wytyczne dla zaprojektowania skutecznego systemu Zarządzania Ryzykiem
a. Algorytm procesu
b. Obszary stosowania
c. Implementacja systemu w istniejących strukturach GMP
d. Przegląd i Analiza Trendów
3. Zarządzanie Ryzykiem związanym z kontaminacji krzyżową, wytyczne przewodnika ISPE Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products
a. Identyfikacja źródeł zagrożenia
b. Analiza i Ocena ryzyka
c. Kontrola i Redukcja ryzyka
4. Analiza Ryzyka i Analiza Wpływu w krytycznych procesach, praktyczne przykłady wdrożenia, mierniki poprawy jakości na etapie Przeglądu Procesu po zmianach:
a. Walidacja Procesu
b. Kwalifikacja Urządzeń i Systemów produkcyjnych
c. Walidacja systemów Skomputeryzowanych
d. CAPA
e. Kontrola zmian
5. Przegląd narzędzi Analizy Ryzyka
a. Narzędzia jakościowe
b. Narzędzia kwantyfikatywne
c. Plusy i minusy, zalecenia do stosowania
d. Praktyczne wytyczne do stworzenia skutecznych algorytmów mieszanych
6.Warsztaty i ćwiczenia praktyczne




PROWADZĄCY:

Mgr Paweł Nidecki - Wykładowca posiada wieloletnie doświadczenie w Dziale Zapewnienia Jakości i w Dziale Walidacji PLIVA Kraków S.A.. Uczestniczył w wielu inspekcjach krajowych i zagranicznych. Obecnie pełni funkcję Kierownika Działu Koordynacji Projektów Inwestycyjnych w ramach Pionu Engineering’u w PLIVA KRAKÓW S.A., gdzie odpowiada za projekty związane z modernizacją i optymalizacją produkcji i modernizacje związane z dostosowanie zakładu do wymagań cGMP. Jest twórcą m.in. komputerowych aplikacji do analizy trendów wyników monitoringu środowiska.
Koszt:
1900 PLN netto
Udział w szkoleniu, materiały w formie drukowanej, lunch, bufet kawowy, certyfikacja

Więcej INFORMACJI:

http://www.oinpharma.pl/warsztaty/analiza-ryzyka-plan-...