Temat: Walidacja metod testowania/analitycznych a MSA

Nie występują u mnie w zakładzie metody analityczne czyli wykrywanie lub oznaczanie substancji chemicznych. Ale mam metody testowania i systemy pomiarowe, procedura walidacji metod testowania/analitycznych jest nie bardzo do zastosowania lub przełożenia do systemów pomiarowych. Moje pytanie czy FDA dzieli czynności kontrolne na metody testowania, metody analityczne i systemy pomiarowe i wymaga walidacji do wszystkich? Jak to się odnosi do MSA czyli analizy systemu pomiarowego z motoryzacji bo to teraz wykorzystuje ale nie jestem pewny czy FDA w ogóle wymaga tego rozwiązania?

Temat: Walidacja metod testowania/analitycznych a MSA

Nie znam metod MSA, natomiast co walidacji systemów pomiarowych to wydaje mi się, że ciężko jednoznacznie wypowiedzieć się czy walidować, czy nie.

Jeżeli się mylę to mnie popraw, ale jeżeli przez systemy pomiarowe rozumiesz różnego rodzaju aparaturę kontrolno pomiarową, to przede wszystkim powinieneś pełnić nad nią nadzór (lista AKP, harmonogram sprawdzeń, kalibracji, wzorcowań, itp.). Bo to jest de facto niczym innym jak okresowym potwierdzeń, że urządzenie działa dobrze, powtarzalnie i jest odpowiednie od swojego przeznaczenia (taka mała "rekwalifikacja").

Jeżeli mówimy na przykład o skomplikowanych systemach, które nie tylko mierzą ale również prowadzą na przykład obliczenia statystyczne, generują raporty, porównują wyniki pomiarów do zaprogramowanych limitów norm, a potem na przykład automatycznie akceptują lub odrzucają produkt, to taki system oczywiście wymaga walidacji. Ale tu znowu bym rozdzielił sam faktyczny pomiar od pozostałych funkcji systemu. Pomiar można potwierdzić metrologicznie na przykład przez sprawdzenie, a pozostały system z krytycznymi funkcjami dopiero walidować.

Czy wszystkie systemy i funkcje systemów wymagają walidacji i testowania to na to pytanie powinna ci odpowiedzieć analiza ryzyka (na przykład FMEA). Jeżeli analiza będzie przeprowadzona rzetelnie to nie sądzę żeby jakikolwiek audytor czy inspektor "czepiał się" takiego podejścia.

Temat: Walidacja metod testowania/analitycznych a MSA

Myślę ,że oczywiście powinno zostać ocenione ryzyko, czy metoda kontrolna/testowa/ może mieć wpływ na jakość/bezpieczeństwo wyrobu.

Kalibracja jest nie wystarczająca, zwłaszcza jeżeli metody kontrolne nie są standaryzowane/normowane tylko opracowane wewnętrznie.

Sensownym podejściem jest dla nowego wyposażenia:
1.URS
2.Kwalifikacja Wyposażenia
3.Analiza Ryzyka
4.Kwalifikacja Instalacyjna (Dla urządzeń) / kalibracja dla narzędzi pomiarowych.
5.Decyzja, walidować czy nie ?
Jeżeli tak->
6.R&R powtarzalność i odtwarzalność.

Dla obecnych metod, zaczynamy od 3'ki

Dla metod analitycznych w laboratorium są gotowe procedury/poradniki.