пропозиції роботи
Adrian Krześniak Konsultant
Adam
Mudolo
Konsultant ds.
Walidacji
Temat: Walidacja a kwalifikacja różnice ?
Walidacja jest wynikiem kwalifikacji , na stan zwalidowany trzeba mieć dowody bez kwalifikacji nie jest sie w stanie dostarczyć dowodów na to że oprogramowanie, proces specjalny czy metoda testowania jest zwalidowania , ponieważ jedyne co się ma bez kwalifikacji to wyniki testów stanu obecnego a to nie jest dowód, bo jak coś jest "ok" teraz to wcale nie znaczy że za miesiąc też będzie i to jest istotą walidacji żeby dostarczyć dowód że zawsze będzie "ok".Adam Mudolo edytował(a) ten post dnia 21.06.12 o godzinie 20:02
Adrian Krześniak Konsultant
Temat: Walidacja a kwalifikacja różnice ?
Moim zadaniem istotą walidacji jest dostarczenie dowodów że np dane oprogramowanie było testowane, sprawdzone, pod kątem wystąpienia różnych ryzyk. Walidacja to dowód, że w chwili walidacji np. oprogramowanie było zgodne z założeniami w procesie walidacji. Walidacja nie jest dowodem na to że software bedzie działał zawsze, tylko że działał w tym momencie.
Adam
Mudolo
Konsultant ds.
Walidacji
Temat: Walidacja a kwalifikacja różnice ?
W pierwszej części wypowiedzi potwierdziłeś moją tezę.W drugiej części sam sobie zaprzeczyłeś. :)
Po to sprawdzamy pod kątem wystąpienia rożnych problemów i ryzyk, żeby zapewnić że mamy te czynniki pod kontrolą i program zawsze będzie działał ok.
Przy walidacji procesu sterylizacji czy softu ERP na, którym działa cała korporacja nikogo nie obchodzi czy teraz to działa, tylko czy mamy wszystkie czynniki, które wpływają na poprawność działania pod kontrolą i soft czy proces specjalny zawsze będzie spełniał określone wymagania.
Adrian Krześniak Konsultant
Temat: Walidacja a kwalifikacja różnice ?
Cytat "Walidacja nie jest dowodem na to że software bedzie działał zawsze, tylko że działał w tym momencie ..."..by być dobrze zrozumianym tu można jeszcze dodać i bedzie działał w przyszłości przy załozeniu że warunki w jakich działa nie zmienią się, jak to się mówi zostaną "frozen". Zgoda?Adrian Krześniak edytował(a) ten post dnia 28.06.12 o godzinie 10:31
Adam
Mudolo
Konsultant ds.
Walidacji
Temat: Walidacja a kwalifikacja różnice ?
Oczywiście w określonych warunkach, zmiana warunków jest powodem do rewalidacji.
konto usunięte
Temat: Walidacja a kwalifikacja różnice ?
Walidacja jest udokumentowanym dowodem, że dany proces, urządzenie działa zgodnie z zakładanymi założeniami oraz że jest powatarzalny w czasie. Częściami składowymi walidacji jest kwalifikacja instalacyjna, kwalifikacja operacyjna i procesowa (istnieje jeszcze kwalifikacja projektu).
Michał
Timler
Senior Validation
Consultant
Temat: Walidacja a kwalifikacja różnice ?
Witam,dodam swoje "5 gorszy" jeżeli można. :)
W wielu miejscach (literatura, Internet, szkolenia) spotkałem się z sytuacją kiedy walidacja i kwalifikacja jest używana zamiennie. Moim zdaniem nie jest to zbyt trafne, ponieważ walidacja jest pojęciem szerszym i bardziej ogólnym.
Walidacja ma dostarczyć udokumentowanych dowodów, że proces (ogólnie rzecz mówiąc - może to być proces produkcyjny, proces zarządzania realizowany przez systemy ERP, itp.) przebiega stabilnie i powtarzalnie, a uzyskany rezultat jest zgodny z zakładanymi kryteriami akceptacji (specyfikacja, URS, itp.). Walidacja pozwala nam zakładać, że proces, nie tylko dzisiaj dobrze zostanie zrealizowany ale również i w przyszłości. (przy założeniu niezmienności warunków).
Kwalifikacja jest składową walidacji, tzn. kwalifikacja ma potwierdzić, że urządzenia, instalacje, systemy czy pomieszczenia zostały zaprojektowane i wykonane oraz, że funkcjonują zgodnie z projektem, URSem, specyfikacjami, normami i że nadają się do realizacji zaplanowanych procesów. I dotyczy to zarówno urządzeń produkcyjnych, jak i infrastruktury informatycznej. Kwalifikacja jest pierwszym etapem walidacji. Bo jak można weryfikować, że proces przebiega stabilnie i powtarzalnie jeżeli samo urządzenie nie pracuje stabilnie?
konto usunięte
Temat: Walidacja a kwalifikacja różnice ?
Poniżej fragmenty z EU GMP:walidacja — udokumentowany program dający wysoki stopień pewności, że określony proces, metoda lub system będzie w sposób powtarzalny prowadzić do otrzymania wyników spełniających określone kryteria akceptacji;
kwalifikacja — działanie mające na celu wykazanie i udokumentowanie, że urządzenia lub instalacje pomocnicze są odpowiednio zainstalowane, pracują właściwie, a ich działanie rzeczywiście prowadzi do uzyskania oczekiwanych wyników; kwalifikacja jest częścią walidacji, lecz poszczególne, pojedyncze etapy kwalifikacji nie stanowią procesu walidacji;
kwalifikacja instalacyjna — udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta;
kwalifikacja operacyjna — udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, funkcjonują tak, jak zamierzono w przewidywanych zakresach operacyjnych;
kwalifikacja procesowa — udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że obiekty, systemy i urządzenia, jako całość, działają skutecznie i w sposób powtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu;
kwalifikacja projektu — udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że proponowany projekt obiektów, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu;
Wojciech
Płaziński
Koordynator Zespołu,
Teva Operations
Poland
Temat: Walidacja a kwalifikacja różnice ?
Pan Michał w zasadzie wyczerpał temat na dzień dzisiejszy:)) Aczkolwiek samo pojęcie walidacji się zmienia (m.in. za sprawą FDA) i z wymaganych "minimum 3 serii" przesuwamy się bardziej w kierunku tzw. "continous improvement", czyli ciągłego monitorowania czynników zmienności w procesie w celu jego doskonalenia. Wiąże się to docelowo z ideą PAT, ale na razie - w praktyce - między tymi podejściami jest czarna dziura.
Adrian Krześniak Konsultant
Temat: Walidacja a kwalifikacja różnice ?
Ma Pan racje. Poprzednio w moim dziale wszystkie SOP dotyczące produkcji oprogramowania oparte byłe na GAMP i ITIL, jako że dostarczamy oprogramowanie dla firm farmaceutycznych (GxP). Jako, że od 2013 roku jesteśmy certyfikowani ISO 9001:2008, do SOP konieczne było dołączenie czynnika tzw. "continuous improvement". Myślę, że w przyszłości proces tzw. maintain compliance - proces utrzymania stanu walidacji, będzie miał więcej cech zaczerpniętych z ISO`wskiego tzw. "continous improvement". Jak dla mnie to krok w dobrym kierunku.
konto usunięte
Temat: Walidacja a kwalifikacja różnice ?
W "moim odczuciu" różnica między kwalifikacją a walidacją się tak zatarła, że różnicę widzę właściwie w dwóch miejscach:1) W etymologii
2) W notce na końcu sprawozdania ;-)
Ad 1) A propos etymologii
Kwalifikacja, dawniej wywodziła się od "to qualify if sth is valid or invalid", czyli odnosiła się do sprawdzenia, czy coś działa sprawnie. Dzisiaj, kiedy każdy żąda sprzętu sprawnego, zazwyczaj po prostu potwierdza się odpowiednim testem, że coś działa sprawnie.
Walidacja dawniej wywodziła się od "to make sth valid", czyli odnosiła się do uczynienia czegoś sprawnym, sp. procesu, metodyki, etc. Dzisiaj, kiedy każdy chce dostać gotową metodykę bez jej udokładniania, potwierdza się tylko odpowiednim testem, że coś działa sprawnie.
Ad 2) A propos końcowej notki w protokole:
Z punktu widzenia kwalifikacji na końcu widnieje notka: "Sprzęt zostaje zakwalifikowany jako sprawny" (albo jako "niesprawny", co się rzadko zdarza).
Z puntu widzenia walidacji, a priori zakładamy, że sprzęt działa i jest sprawny (lub metodykę udokładniliśmy do stanu sprawności). Dlatego nie ma tej notki na końcu sprawozdania.
I taka jest jedyna widoczna różnica między kwalifikacją i walidacją.
A propos definicji.
W Polsce używamy różnych definicji, ale jak ktoś się wgłębi, to nie zauważy różnicy pomiędzy walidacją i kwalifikacją. Według współczesnych definicji prawniczych, w zasadzie kwalifikacja to to samo, co walidacja. Różnica pojawia się dopiero w wyżej opisanym niuansie, który wywodzi się tylko z etymologii słów i odbija się tylko na notce końcowej w sprawozdaniu.
A z racji tego, że laboratoria lub zakłady produkcyjne posiadają różne reżimy QA/QC (np. ISO 9001 i GMP i HACCP, albo ISO 9001, ISO/IEC 17025, GLP i GMP jednocześnie), to kwalifikacja urządzenia w reżimach GMP i GLP może być jednocześnie jego walidacją według ISO 9001 i ISO/IEC 17025 oraz typem walidacji prospektywnej (szczególnie w części PQ) dla GLP i GMP.
Ten, kto nie zna historii tych pojęć, nie łatwo mu będzie zrozumieć niuans różnicy.
Aha. jeszcze jedno na koniec:
Cały czas rozmawiamy o GxP. Bo w reżimach ISOwskich nie jest oddzielnie definiowana kwalifikacja, a sama walidacja sprzętu może się odbyć "na metodykę", co w reżimach GxP oznacza część PQ bez notki końcowej (aprioryczne założenie o użyteczności/sprawności). Natomiast w reżimach ISOwskich często spotykanym rozwiązaniem są karty kontrolne (np. karta Shewarta). O ile nie są wymagane przez GxP, mogą stanowić jednak uzupełnienie i są wskazane, gdyż są one monitoringiem funkcjonalności metody i sprzętu (wszystkich składowych) i są... łatwe do prowadzenia.Ten post został edytowany przez Autora dnia 04.11.13 o godzinie 23:32
Joanna Zenker Play
Temat: Walidacja a kwalifikacja różnice ?
Witam,Zlece wykonanie walidacji systemu do kontroli warunkow przechowywania.
Prosze o kontakt kom. 692848397
Joanna Zenker Play
Temat: Walidacja a kwalifikacja różnice ?
Witam serdecznie, poszukuję osoby, która wykona walidację systemu pomiaru temperatury i wilgotności, który zostanie zamontowany w hurtowni farmaceutycznej. Rozliczenie na podstawie umowy zlecenie/o dzieło/faktury wystawionej nam.Pozdrawiam,
Joanna Zenker
kom. 692 848 397 lub 728 801 254
Podobne tematy
Następna dyskusja:
