Adam
Mudolo
Konsultant ds.
Walidacji
Temat: Szukam szkolenia z walidacji oprogramowania
Szukam szkolenia którego program jak najbardziej pokrywa się z tym poniżej.Najlepiej na terenie Polski ale nie musi być.
•Etap 1 – teoria
o Podstawowe zagadnienia dotyczące walidacji oprogramowania : definicje , terminologia wykorzystywana podczas walidacji
o Model walidacji – V-model
o Wymogi prawne (FDA,ISO 13485:2003), oraz metodologia walidacji wg GAMP4/5
• Etap 2 (180min) – praktyka
o Etapy walidacji w szczegółach – charakterystyka dokumentacji
Master Validation Plan (MVP)
Risk Assessment (RA)
Design Specification (DS)
Functional Specification (FS)
Installation Qualification (IQ)
Operational Qualification (OQ)
Performance Qualification (PQ)
Traceability Matrix
Change management
• Etap 3 – warsztaty
o Dyskusja – Pytania i odpowiedzi
o Test sprawdzający umiejętności