Temat: FDA Title 21 CFR Part11

Czy całe oprogramowanie w firmie produkującej sprzęt medyczny musi mieć elektroniczne podpisy ?
Co z Plikami Excelowskimi ? Da się je przerobić aby spełniały wymagania P11?

Temat: FDA Title 21 CFR Part11

Moim zdaniem pliki Excel nie będą nigdy spełniały w pełni wymogów P11 dlatego, że nie ma mają tzw. Audit Trail (przy zmianie rekordu nie można określić dlaczego rekord był zmieniony jak również z jakiej wartości na jaką).

Niemniej jednak w niektórych firmach stosuje sie walidacje plików excel. Nie waliduje się jednak programu, ale waliduje sie same dane.

Co do pierwszego pytania jeżeli produkujecie sprzed medyczny to oprogramowanie użyte do produkcji powinno mieć podpisy elektroniczne. Jeżeli nie ma to możesz zawsze wydrukować dane z systemu (taka możliwość jest też wymaganiem P11) i załączyć do dokumentacji walidacyjnej (wtedy podpisy są na papierze)

Temat: FDA Title 21 CFR Part11

Już zdążyłem sobie znaleźć informację, ale dziękuję za odpowiedz :)

Temat: FDA Title 21 CFR Part11

"Moim zdaniem pliki Excel nie będą nigdy spełniały w pełni wymogów P11 dlatego, że nie ma mają tzw. Audit Trail (przy zmianie rekordu nie można określić dlaczego rekord był zmieniony jak również z jakiej wartości na jaką)."

Natknąłem się na przypadek gdzie ciężko będzie się z Panem zgodzić.

Jeżeli program jest wykorzystywany tylko do rejestrowania błędów z produkcji czyli zastępuje formularz, na którym są rejestrowane błędy. A przez to, że przechowuje on informacje jest w stanie zapewnić istotne z punktu zapewnienia jakości informacje na temat jak często na jakiej maszynie i kiedy powstają błędy a nawet informacje o poziomie całej produkcji.

*Występuje logowanie do programu dlatego jest pełna ścieżka pod kątem tego kto.
*Jedyną czynnością możliwą do wykonania przez kontrolera jest wybranie maszyny i zaznaczenie jaki błąd powstał, godzina jest przypisywana z automatu w założeniu jest wynik pozytywny testu także wiec wiemy z jakiej wartości na jaką zmienił jeżeli to zrobił.
*"Dlaczego?" też mamy pokryte jest tylko jeden cel zmiany danych wprowadzenie błędu produkcyjnego.

Mamy informację kto zmienił co na co i kiedy, wg mnie wymagania P11 mogą być spełnione przez plik excelowski i elektroniczne podpisy nie są potrzebne tylko trzeba to udowodnić w odpowiednim raporcie.

Temat: FDA Title 21 CFR Part11

Generalnie zasada jest taka. Jeżeli istnieje zmiana rekordu z wartości a na b to Audit Trail jest bezwględnie potrzebny (inaczej wojna z QA pewna). Jeżeli wartość zmieniona jest z null (puste pole) na a (pole z danymi) audit trail nie jest potrzeby. To jest przypadek, który Pan opisał jak rozumiem.

Wiecej na http://axteon.pl/Ten post został edytowany przez Autora dnia 17.11.20 o godzinie 21:31