GoldenLine
Zaloguj się
Dariusz Kuzawiński

Dariusz Kuzawiński dARECk - Walidacje i
kwalifikacje
systemów dla
farmacji i...

Temat: AAMI TIR 36 versus GAMP5

Cześć!

Pojawiają się firmy, które w obszarze walidacji systemów skomputeryzowanych zaczynają powoływać się na opracowanie AAMI TIR 36 pod tytułem "Validation of Software for Regulated Processes, Computer Software Validation (CSV)" i jest swego rodzaju normą funkcjonującą na rynku amerykańskim.
AAMI zaś to skrót od Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Norma generalnie

Równocześnie te same firmy powołują się na GAMP5.

No i teraz pytanie - czy ktoś robił już może wstępną ogólną analizę głównych różnic / podobieństw?

Pozdrawiam
Darek
Link do wypowiedziLink
Adrian Krześniak

Adrian Krześniak Konsultant

Temat: AAMI TIR 36 versus GAMP5

Cześć,

Porównania nie robiłem, ale sam używam AAMI TIR 45 wydany w 2012 roku do Agile Validation. GAMP 5 nie ogarnia takich tematów jak Agile Validation a tematy takie jak np. code review w GAMP5 są opisane w sposób prehistoryczny.

Dlatego też przemysł szuka nowych przewodników. Na przykład wśród autorów TIR 45 są przedstawiciele FDA i tzw Big Pharma, więc takie przewodniki na pewna mają swoją wartość i czasem obejmują tematy które nie są objęte przez GAMP.

Wiecej na http://axteon.pl/

Pozdrawiam,
AdrianTen post został edytowany przez Autora dnia 17.11.20 o godzinie 21:28
Link do wypowiedziLink
« Wróć do tematów
Odpowiedz

Podobne tematy


Następna dyskusja:

VERSUS OFF FESTIVAL #1




Wyślij zaproszenie do
Anuluj