пропозиції роботи
Mariusz
Olejniczak
Nowe stanowisko,
Nowa Praca :)
Temat: Uwaga: Komunikat w sprawie rozliczeń świadczeń...
Prosto z NFZ:Komunikat DGL (opublikowano 30.04.2009 r.)
Komunikat w sprawie rozliczeń świadczeń udzielanych pacjentom włączonym do badania klinicznego.
W związku z licznymi problemami interpretacyjnymi odnoszącymi się do kwestii rozliczeń świadczeń udzielanych pacjentom włączonym do badania klinicznego, Narodowy Fundusz Zdrowia informuje.
Eksperyment medyczny oraz badanie kliniczne są terminami zdefiniowanymi w Ustawie o zawodzie lekarza oraz Ustawie Prawo Farmaceutyczne. Ponadto zasady ich prowadzenia reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej.
Zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej każde badanie kliniczne posiada protokół, który powinien być załącznikiem do umowy pomiędzy sponsorem/CRO a ośrodkiem badawczym. Protokół badania klinicznego stanowi kluczowy dokument, w oparciu o który, w przypadku kontroli płatnika, wyklucza się ewentualne podejrzenia odnośnie podwójnego finansowanie świadczeń. Dyrektor ośrodka badawczego posiadającego umowę z NFZ ma obowiązek nadzorować prawidłowość finansowania badania klinicznego zgodnie z protokołem oraz dopilnować zgodności umowy pomiędzy ośrodkiem badawczym a sponsorem/CRO z zapisami protokołu badania.
Protokół badania klinicznego określa procedury niezbędne dla przeprowadzenia danego badania klinicznego, na których realizację badacz powinien uzyskać pisemną świadomą zgodę uczestnika badania. W oparciu o treść protokołu w każdym przypadku możliwe jest ustalenie jakie czynności i w jakim terminie wykonywane były wyłącznie na potrzeby badania klinicznego. W związku z powyższym obowiązkiem sponsora jest finansowanie:
badanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych stosowanych u pacjenta na potrzeby badania klinicznego,
komparatorów stosowanych w badaniach zaślepionych,
komparatorów stosowanych w badaniach otwartych w przypadku gdy nie stanowią standardowego leczenia finansowanego przez NFZ,
badań diagnostycznych wykonywanych na potrzeby badania klinicznego,
procedur medycznych wymaganych przez protokół badania, które nie byłyby wykonywane w przypadku standardowego leczenia finansowanego przez NFZ w danym momencie,
leczenia Ciężkiego Niepożądanego Działania Produktu Leczniczego badanego oraz leczenia powikłań procedur medycznych przewidzianych przez protokół,
hospitalizacje i wizyty kontrolne na potrzeby badania klinicznego, które nie byłyby realizowane w przypadku standardowego leczenia finansowanego przez NFZ.
Uwzględniając powyższe NFZ finansuje:
komparatory stosowane w badaniach otwartych w przypadku gdy stanowią standardowe leczenie finansowane przez NFZ,
świadczenia wykonane przed włączeniem pacjenta do badania stanowiące kryterium kwalifikacji,
świadczenia nieprzewidziane protokołem w tym: leczenie zdarzeń niepożądanych z wyjątkiem leczenia działań niepożądanych badanego produktu lub powikłań procedur przewidzianych przez protokół,
hospitalizacje i wizyty kontrolne, realizowane na potrzeby standardowego leczenia,
pozostałe koszty związane z leczeniem pacjentów, zgodnie ze szczegółowymi materiałami informacyjnymi NFZ w zakresie kontraktowania świadczeń zdrowotnych.
Poprzez określenie "na potrzeby badania klinicznego" należy rozumieć wykonywanie ww. czynności: w fazie kwalifikacji do badania klinicznego, w trakcie badania klinicznego a także okres po zakończeniu udziału pacjenta w badaniu klinicznym (tzw. follow-up), jeśli protokół badania precyzuje jego przebieg i ramy czasowe.
