Temat: Wyłączenie punktu 7.5.2. "Walidacja procesów produkcji i...
Zaznaczyłem Twoją wypowiedź jako pozytywną choć nie do końca i zapwne wiesz o co chodzi, ale nie zostało to wyjasnione
Procesy specjalne ze względu na swój charakter (błędy ujawniają się w trakcie użytkowania wyrobu) wymagają walidacji. Walidacja nie ma na celu sprawdzenia detali pod kątem spełnienia wymagań konstrukcyjnych i technologicznych. Walidacja to inaczej zatwierdzanie procesu. Jeżeli w zakładzie są procesy, w których powstając elementy konstrukcyjne (spoina, lut, połączenie zgrzewane, połączenie klejone, czy pokrycie powierzchni) i jeśli nie da się sprawdzić czy spełniają wymagania inaczej niż podczas użytkowania lub próby niszczącej to taki proces napewno nalezy zaliczyć do procesów specjalnych
Dlatego też w zakładzie należy zidentyfikować takie procesy, opracować proces walidacji i ją przeprowadzać. Osobiście dla mnie jest bardzo dziwne, aby można było ten punkt pominąć.
Do tej pory było wyśmienicie ponizsza odpowiedz juz jest, albo niezrozumiała, albo nie do końca wyjasniona
Nie
znam takiej firmy produkcjynej, w której nie znalazłby się taki proces, którego należy zakwalifikować do walidacji.
Nie rozumiem, nie ma takiej firmy w której jakis proces, bodaj jeden nie powinien podlegać walidacji. Czy to fabryka czekoladek, konstrukcji spawanych ba nawet szkoła.
Walidacja czyli proces postepowania stwierdzający, ze wynik końcowy będzie zgodny z oczekiwanym, ja tak to rozumiem.
Do przeprowadzenia walidacji niezbędne jest określenie wymagań, jakie powinien spełniać proces specjalny.
Kazdy proces nie koniecznie specjalny
Klient jako odbiorca
wyrobu określa te wymagania. Jeżeli nie są one określone przez klienta proces specjalny podlega walidacji na podstawie wymagań wewnętrznych.
Walidacje moze przeprowadzić również klient,przecieżnie zawsze wiemy do czego nasz wyrób zostanie uzyty, a walidacja to stwierdzenie zgodności z wymaganiami użytkowymi. Walidacja procesu specjalnego to zatwierdzenie procesu tak jak pisałes tylko trzeba dodaćze wtych samych warunkach.
W jaki sposób bedzie się walidować to już znajduje się w gestii firmy. Norma nie określa w jaki sposób należy to robić i jak często. Podpinanie tego do kontroli jakości tez mnie nie przekonuje (chyba że podczas tej kontroli wykonuje się próbę niszczącą), ale moim zdaniem to zwieksza papierologię.
Walidacja to nietylko niszczenie, ale kontrola dostawy, warunków otoczenia, infrastruktury, kwalifikacji, próbki itd
Należy określić takie badania które faktycznie pokażą, że proces odbywa się poprawnie. np. dla malowania - badanie grubości powłoki, przyczepności powłoki raz w ciągu trzech miesięcy dla każdej kombinacji rodzaj farby - rodzaj podłoża jakie występują podczas produkcji. Wtedy jest szanasa na przeprowadzenie walidacji, a nie tylko kontroli jakości detalu.
Malowanie to proces specjalny, dlaczego? bo aby sie dowiedzieć czy dobrze pomalowaliśmy to musimy zniszcczyć nasza pracę. Walidacja na czym polega? A no przeczytania karty charakterystyki i sprawdzenia, gęstości chyba kubkiem Forda, przygotowanie czystości powierzcni próbki (z takiego materiału jakwyrób końcowy) np, S2,5 według wzorca z normy i białej flaneli lub porównawczo, kwalifikacje malarza itd
Bo co jeśli jakaś ilość detali okaże się wadliwa? Czy to dyskwalifikuje proces - nie sądzę. Może to być np. wina pracownika, albo spowodowane przez inny czynnik.
Raczej unikałbym winy pracownika, zawsze przyczynąjest metoda za która odpowiedzialni sa przełożeni. Pracownik nie przychodzi do pracy aby ja źle wykonać!
Z taką
niezgodnością postępuje się jak z wyrobem niezgodnym, czyli określa przyczynę wady, jej wagę, działania korygujące.
Wada jest niezgodnościa, ale niezgodność nie jest wadą!
Jeżeli nie jest to wada technologiczna proces powinien zostac zatwierdzony.
Co to znaczy wada technologiczna? Jeżeli takowe sąto trzeba wdrożyć FMEA lub działania zapobiegawcze inna metodą.
Jeżeli technologiczna trzeba to sprawdzić
dokładniej i wtedy wydać opinię
To jużjest za późno, proponuje walidować proces wytwarzania, pracochłonne, ale może się opłaci?
пропозиції роботи
