GoldenLine
Zaloguj się
Robert Dobosz

Robert Dobosz Sr. Clinical Team
Manager

Temat: 'transparency' a kontrakt z badaczem

Witam,
Czy słyszeliście może o nowym trendzie w podpisywanych kontraktach? Zamiast dwóch kontraktów (badacz + instytucja) niektóre firmy zaczynają wprowadzać jeden. Umowa trójstronna - sponsor, instytucja, badacz.
Spowoduje to, że dyrektor szpitala będzie wiedział jakie korzyści z badania będzie miał badacz...co w polskich realiach moze oznaczac, że będzie chciał wyszarpać z tego swoją część. A to moze doprowadzić do wycofywania się niektórych badaczy z prowadzenia badań.
Co sądzicie na temat wprowadzenia takiego rozwiązania i ewentualnych jego konsekwencji?
Pozdrawiam
RDRobert Dobosz edytował(a) ten post dnia 29.08.07 o godzinie 10:51
Link do wypowiedziLink
Marek R.

Marek R. CTI: LCRA

Temat: 'transparency' a kontrakt z badaczem

W niektorych szpitalach to dziala od dluzszego czasu, np w szpitalu na Debinki w Gdansku od 2 lat. Nie ma problemu, owszem dyrekcja chce wiecej, ale stawka 30% od kontraktu jest uczciwa. Mnie raczej zawsze smieszylo, jak glowny badacz laskawie odpalal szpitalowi 5% swojego wynagrodzenia...
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: 'transparency' a kontrakt z badaczem

Tak, sam fakt podpisywania umów trójstronnych to raczej kwestia preferencji ośrodka o czym badacz pracujący w takim ośrodku raczej wie więc podejmując decyzję o udziale w badaniu wie czego może sie spodziewać po swoim ośrodku.

Natomiast kwestia wysokosci wynagrodzeń dla ośrodka jest dyskusyjna w świetle regulacji polskiego GCP, które zasadniczo nie nakłada na ośrodek badawczy żadnych obowiązków i odpowiedzialności. Tak więc sama kwestia wysokości płatności dla ośrodków pozostaje jak się zdaje w gestii negocjacji badacza z ośrodkiem a nie sponsora z ośrodkiem.

Także nie ma co się przejmować ewentualnym odpływem badaczy spowodowanmy szerszym stosowaniem umów trójstronnych.

Jeśli miałbym natomiast wyrazić swoją osobista opinię to byłbym za pokrywaniem jedynie kosztów ośrodka badawczego związanych z badaniem. Jestem przeciwny coraz szerzej stosowanej przez ośrodki badawcze praktyce stosowania do badań klinicznych "specjalnych" cenników, innych niż tych dla klientów "z ulicy". Uważam że ta sprawa nie ma uzasadnienia etycznego, a to ponownie ze wględu na nikłe obowiązki i odpowiedzialność ustawową ośrodków badawczych w Polsce. Te obowiazki i odpowiedzialność spoczywają w Polsce w 90% na badaczu i sponsorze.
Link do wypowiedziLink
Marek R.

Marek R. CTI: LCRA

Temat: 'transparency' a kontrakt z badaczem

To prawda, ze specjalne cenniki budza watpliwosci, ale z drugiej strony trzeba pamietac, ze badacz zazwyczaj robi badania w normalnych godzinach pracy, korzysta z szpitalnej bazy danych, szpitalnego sprzetu, szpitalnego ksero, faxu, sieci itp itd... Szpitale bronia sie przed posadzeniami o niegospodarnosc albo korupcje (modne ostatnio slowo) i zaczynaja na zapas podwyzszac ceny...
Link do wypowiedziLink
Wojciech J.

Wojciech J. Człowiek od wielu
zadań, głównie
związanych z branżą
Bada...

Temat: 'transparency' a kontrakt z badaczem

Trudno jest analizowac sytuacje, gdy nie mamy przed soba przykladu tej umowy. Bo nie mozemy sie na niej opierac.

Znam wiele przykladow z czasow pracy PM ze nawet 2-3 dniowy wyjazd na konferencje nie mogl sie odbyc, bo istnial konflikt miedzy oddzialem a dyrekcja szpitala. Na pewno znajdzie sie grupa badaczy, dla ktorych tego typu ingerencja jest powodem odmowy udzialy w badaniau.

Ale idac dalej - aby wszystko bylo calkowiecie przejrzyste naleznosc za badanie - przechodzi na konto szpitala, a ten dzieli sie z badaczem. I wszystko jest OK, gdyby np. komornik nie trzymal reki na koncie szpitala... Oczywiscie to najczarniejszy scenariusz, ale moze w tym kierunku ...

Wiecie jak to wyglada na zachodzie?
Sa umowy z kazdym osobno, czy zdaza, sie, ze jest jedna??
Jak wyglada sprawa wspolbadaczy ?
Link do wypowiedziLink
Agata B.

Agata B. CPM, Quintiles

Temat: 'transparency' a kontrakt z badaczem

Wojciech J.:

Wiecie jak to wyglada na zachodzie?
Sa umowy z kazdym osobno, czy zdaza, sie, ze jest jedna??
Jak wyglada sprawa wspolbadaczy ?


znam firme ktora podpisuje Umowy ze wspolbadaczami tu u nas w Polsce, tylko ze Umowa zawiera informacje o tym jaka kwota bedzie placona za np. konkretne wizyty jednego pacjenta, jednakze podzial i tak robi PI. ALe jest to juz jakis postep - bo wspolbadacze wiedza jakie pieniadze sa oferowane i moga sie ewentualnie wyklocac z PI. Chyba ze PI jest bardzo ciezki w kontaktach , wrecz apodyktyczny.
Link do wypowiedziLink
Robert Dobosz

Robert Dobosz Sr. Clinical Team
Manager

Temat: 'transparency' a kontrakt z badaczem

Kwestie rozliczeń PI ze współbadaczami to jeszcze inna czesto 'trudna' sprawa. Zdarzało sie niestety i tak, że PI nie dzielił sie wogóle z ludzmi, którzy de facto wykonują całą prace, twierdząc, że skoro jego odpowiedzialnośc to i jego korzyści.
Nie o tym generalnie dyskutujemy, ale pokazuje to także, że odpowiedzialność to nie wszystko.

Pisałeś Aleksandrze o nikłej odpowiedzialności ośrodków - zgadzam się, ale to z wykorzystaniem ośrodkowego sprzętu prowadzone jest badanie, w czasie normalnej pracy lekarzy. Dlatego też '5%' dla instytucji jest moim zdaniem etycznie nie do przyjęcia.
Myślę, ze dobrym rozwiązaniem na roczliczanie z instytucją jest cennik za wykonane procedury + naliczanie kosztów administracyjnych (myślę że mógłby być to dość szeroki zbiór).
Nie byłoby celowe oczywiście zabieranie maksymalnie dużo z 'fee' badacza na rzecz ośrodka, bo zwyczajnie nie będziemy mieć badaczy chętnych do prowadzenia badań.
Idąc dalej, przy jawności wysokości tej 'fee' (przy umowach trójstronnych) tendencją dyrekcji szpitali będzie poszerzanie tych 'kosztów administracyjnych', żeby wykroić jak najwięcej z tego tortu i to własnie powoduje moje obawy.
No i niestety dochodzi do tego jeszcze kwestia nierzadkiego konfliktu pomiędzy dyrekcją a naszym potencjalnym PI (zwykle ordynatorem oddziału). Nie sądzicie, że w przypadku umów trójstronnych, w sytuacji konfliktu, skompletowanie kontraktu będzie trudniejsze niż w przypadku 2 niezależnych?
Link do wypowiedziLink
Péter Szabó

Péter Szabó Senior Clinical
Research Associate
at INC Research

Temat: 'transparency' a kontrakt z badaczem

Umowa trójstronna niczego nie oznacza jesli chodzi o podział płatności. Dla przykładu (co prawda jest to kazus z Węgier) - w jednym uniwersyteckim szpitalu dyrekcja chciała mieć trójstronną umowę, ale badacz od razu oznajmił, że za te psie pieniądze, które on dostanie od szpitala, to nie ma co marzyć o randomizacji ;-) w związku z czym:
powstały dwie umowy - jedna trójstronna z ok. 30 % pieniędzy i jedna dwustronna umowa Sponsor-Badacz z resztą (70%) pieniędzy. Szpital odpali badaczowi 1/3 ze swej puli, przez co badacz dostanie w sumie 80 %, a szpital 20 %. Wilk syty, owca cała, a że to zgodne z literą, niezgodne z duchem prawa... C'est la vie.

Oraz przykład z Polski.
W Śląskim Centrum Chorób Serca co prawda podpisaliśmy dwie umowy dwustronne, ale... przedtem Szpital zażądał informacji na temat kwestii finansowych, Badacz zgodnie z prawdą zeznał jakie są aspekty finansowe badania, na co szpital zażądał połowy pieniędzy. I dostałe je...

Także umowa dwustronna czy trójstronna nie mają nic wspólnego z podziałem pieniędzy "in real life"... ;-)

I nie widzę tutaj powodów do obaw. Szczególnie że Polska jest jednym z "tańszych" krajów, i nawet jak Sponsor będzie musiał cosik dorzucić do zapłaty za pacjenta to i tak wyjdzie na swoje. W starych krajach UE za pacjenta często płacą o 20-40 % wyższe stawki niż w regionie CEE, a mają ich dużo mniej.
Link do wypowiedziLink
Wojciech J.

Wojciech J. Człowiek od wielu
zadań, głównie
związanych z branżą
Bada...

Temat: 'transparency' a kontrakt z badaczem

Peter S.:
Umowa trójstronna niczego nie oznacza jesli chodzi o podział płatności. Dla przykładu (co prawda jest to kazus z Węgier) - w jednym uniwersyteckim szpitalu dyrekcja chciała mieć trójstronną umowę, ale badacz od razu oznajmił, że za te psie pieniądze, które on dostanie od szpitala, to nie ma co marzyć o randomizacji ;-) w związku z czym:
powstały dwie umowy - jedna trójstronna z ok. 30 % pieniędzy i jedna dwustronna umowa Sponsor-Badacz z resztą (70%) pieniędzy. Szpital odpali badaczowi 1/3 ze swej puli, przez co badacz dostanie w sumie 80 %, a szpital 20 %. Wilk syty, owca cała, a że to zgodne z literą, niezgodne z duchem prawa... C'est la vie.
>

OK tylko jaki to ma zwiazek z 'transparency'
Idea nie jest to, zeby wszystkim utrudniac, tylko aby faktycznie wszystko bylo przejrzyste. Dotyczy to pewnie glownie duzych swiatowych koncernow. Prawdopodobnie jeszcze jakis czas nie odczuja tego CRO, ale przy takiej nagonce na nasz branze - wszystkich to czeka.

Jezeli jest to prawdziwa umowa trojstronna (taka w ktorej 3 strony negocjuja warunki) to tak naprawde problemem moze byc tylko fakt, ze dyrektor wie ile dostanie badacz.
Niestety z duzym prawdopodobienstwem umowy te beda tak naprawde dwustronne (sponsor-osrodek) gdzie PI sie tylko podpisuje pod czyms co ustalil dyrektor. W wtedy bedzie duzy problem aby odszukac badacza ktory bedzie rekrutowal za 40% (oczywiscie do podzialu ze wspolbadaczami).
Link do wypowiedziLink
Katarzyna Czyżewska

Katarzyna Czyżewska Wspólnik, adwokat,
Czyżewscy kancelaria
adwokacka

Temat: 'transparency' a kontrakt z badaczem

Umowy trójstronne owszem, są i domyślam się, że to często może być po prostu wygodniejsze dla sponsora... zamiast negocjować dwie umowy, czytaj: dwa razy przechodzić przez żmudny, trudny i mało przyjemny etap wykłócania się o każdy zapis w umowie i ping-ponga pomiędzy prawnikami sponsora a drugiej strony, mamy wszystko załatwione za jednym razem - jedna umowa i po bólu. aczkolwiek racją jest też to, o czym ktoś już tutaj pisał, tzn., że często to ośrodek decyduje, czy chcą mieć oddzielną umowę, czy też wolą trójstronną
Link do wypowiedziLink
Robert Dobosz

Robert Dobosz Sr. Clinical Team
Manager

Temat: 'transparency' a kontrakt z badaczem

Powiedz Katarzyno jaka dla ośrodka różnicę robi czy będzie miał umowe trójstronną, tylko jedną dla badania, czy osobną - PI jedną, instytucja drugą?
Tutaj założenie jest takie, że to sponsorzy chcą za wszelką cenę pokazywać, że mają czyste łapki.

Co do 'taniości' Polski nie do końca bym się zgodził. Są miejsca tańsze i zarazem bardziej efektywne jeżeli chodzi o efektywność rekrutacji. Stąd migracja CR na wschód.
Inną kwestią jest negocjacja budżetów z ośrodkami - każdy ma inną strategię, i to co pisał wcześniej Aleksander jest jak najbardziej sensowne - szpitalowi płacimy za procedury, ale uwzględniając koszty administracyjne.

Pytanie do kazusu z Węgier:) czy dyrekcja wiedziała o drugim kontrakcie z badaczem? :) ciekawy przyklad:)
Link do wypowiedziLink
Péter Szabó

Péter Szabó Senior Clinical
Research Associate
at INC Research

Temat: 'transparency' a kontrakt z badaczem

Dyrekcja oczywiście nic o tym nie... ale że kopie obu kontraktów znajdują się w Investigator Site File'u - każdy może tam zerknąć ;-D

I co do pytania o związek tego kazusu z transparentnością - chciałem tylko pokazać, że umowa trójstronna ma się nijak do transparentności ;-) jeśli jest to prikaz odgórny (dyrekcji szpitala lub wymóg prawa). Musi być zgoda i interes trzech stron - sponsora, badacza i ośrodka...
Link do wypowiedziLink
Wojciech J.

Wojciech J. Człowiek od wielu
zadań, głównie
związanych z branżą
Bada...

Temat: 'transparency' a kontrakt z badaczem

Peter S.:
Dyrekcja oczywiście nic o tym nie... ale że kopie obu kontraktów znajdują się w Investigator Site File'u - każdy może tam zerknąć ;-D

I co do pytania o związek tego kazusu z transparentnością - chciałem tylko pokazać, że umowa trójstronna ma się nijak do transparentności ;-) jeśli jest to prikaz odgórny (dyrekcji szpitala lub wymóg prawa). Musi być zgoda i interes trzech stron - sponsora, badacza i ośrodka...

A jezeli wymagania sponsora- duzego koncerny farmaceutycznego?...
Link do wypowiedziLink
Péter Szabó

Péter Szabó Senior Clinical
Research Associate
at INC Research

Temat: 'transparency' a kontrakt z badaczem

Mamy jednego takowego Sponsora - Z Niemiec...

Chciał wszystko absolutnie transparentnie, m. in. trójstronne umowy z całym wynagrodzeniem na konto szpitala, dzielone przez dyrekcję...

Miejsce: Czechy
Liczba ośrodków: dwa
Rok trwania badania: 1 rok
Liczba pacjentów: 2 (słownie - dwójka pacjentów)

A to śmiesznie łatwe badanie 4 fazy ;-D

To się chyba nazywa "umarł w butach" ;-)))
Link do wypowiedziLink
« Wróć do tematów
Odpowiedz

Podobne tematy





Wyślij zaproszenie do
Anuluj