GoldenLine
Zaloguj się

konto usunięte

Temat: Przejrzystosc i dostepnosc wynikow z badan klinicznych

Interesujaca inicjatywa m.in Bad Science, BMJ, i Cochrane Collaboration pod nazwa "AllTrials" zyskala juz uwage niektorych firm farmaceutycznych i przede wszystkim cial HTA i refundacyjnych oraz WHO i EMA. Jej celem jest aby wszystkie rezultaty z badan klinicznych byly publikowane w ciagu 12-18 miesiecy od zakonczenia badania oraz aby wszyscy badacze, niezaleznie od sektora, opublikowali wstecz wszystkie wyniki prowadzonych badan. Projekt po zyskaniu uwagi WHO poprzez wpisanie tych postulatow w oficjalne dokumenty WHO teraz zmierza do formalnego zobligowania badaczy w USA do publikowania wynikow (ma to rowniez byc kryterium finansowania przez amerykanskie agendy). W tej sprawie mozna rowniez zabrac glos http://www.alltrials.net/news/patients-and-doctors-cam...
Niektore z firm juz zobowiazaly sie udostepnic niektore wyniki badan przeprowadzonych w przeszlosci (http://www.alltrials.net/news/lilly-commits-to-sharing...

Chetnie uslysze arguementy za i przeciw zobligowaniu firm do upubliczniania wszystkich rezultatow w ciagu 12-18 miesiecy od zakonczenia badania oraz udostepnienia wszystkich wynikow badan przeprowadzonych w przeszlosci.
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: Przejrzystosc i dostepnosc wynikow z badan klinicznych

Z zalozenia to jest niemozliwe. Jak sobie przypomnisz nie tak dawno BMJ wytoczyl ciezkie dziala przeciw jednemu z Blockbuster'ow w sprawie " nie publikowania" wynikow badan klinicznych i jaki mamy skutek marketingowy w polsce? Wzrost sprzedazy:)
Ale jestem za, aczkolwiek im wiecej badan analizuje, danych ema, fda itd tym wiecej mam watpliwosci czy to ma sens.
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: Przejrzystosc i dostepnosc wynikow z badan klinicznych

W koncu nie wazne jak sie mowi o firmie, wazne, ze sie mowi ;)
Dla mnie ta inicjatywa jest specjalnie istotna, bo oceniajac skutecznosc i bezpieczenstwo technologii medycznych w toku procesu HTA czesto mam do czynienia z dowodami naukowymi o niskiej jakosci albo wrecz z sytuacja kiedy nie jest mozliwe wnioskowanie na temat porownawczej skutecznosci i bezpieczenstwa (np jesli dysponujemy tylko niektorymi wynikami z badan jednoramiennych, pretest-posttest). Majac wszystkie wyniki z badan lub wrecz dane pierwotne, mozna do woli robic analizy post-hoc i testowac rozne hipotezy - daje to ogromne mozliwosci. Rozumiem jednak, ze dla malych firm np produkujacych leki biologiczne byloby to zabojcze gdyby ciazyl na nich obowiazek opublikowania wszystkich wynikow z badan wstecz. Cieszy mnie rosnaca popularnosc tej inicjatywy i fakt, ze rozne instytutcje (nie tylko przemysl) dobrowolnie biora w niej udzial. Rozsadnym tez wydaje sie fakt, ze instytucje amerykanskie finansujace (lub wspolfinansujace) badania chca doprowadzic do wymogu publikowania wszystkich wynikow badan pod rygorem odrzucenia wniosku o finansowanie.
Amerykanie zreszta przoduja w dosc odwaznych rozwiazaniach, nie tak dawno pisalem o liscie "zawieszonych" i zdyskwalifikowanych badaczy z powodu ich razacych uchybien:

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/FDADebarme...
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/SDA/sdNavigation...
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: Przejrzystosc i dostepnosc wynikow z badan klinicznych

Krzysztof sam odpowiedziales sobie na pytanie dlaczego ta inicjatywa nie ma prawa bytu: "jest specjalnie istotna, bo oceniajac skutecznosc i bezpieczenstwo technologii medycznych w toku procesu HTA czesto mam do czynienia z dowodami naukowymi o niskiej jakosci albo wrecz z sytuacja kiedy nie jest mozliwe wnioskowanie na temat porownawczej skutecznosci i bezpieczenstwa "
Ja od kilku lat obserwuje 3 teraz juz 4 leki dostepne mi dane z badan, analizy, badania retrospektywne itd oraz wnioski do aotm to wlos mi sie na glowie jezy.
I przyznaje Ci racje gdyby byly dostepne dane pierwotne to moglbys oceniac skutecznosc i bezpieczenstwo w procesie HTA ale to wlasnie o to chodzi abys nie mogl:)
Osobiscie jestem za inicjatywa alltrials ale nie widze szans powodzenia
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: Przejrzystosc i dostepnosc wynikow z badan klinicznych

Przy procesie HTA obowiazuje zasada "best available evidence", coz z tego jednak jesli wg roznych systemow oceny jakosci dowodow naukowych czesto mamy do czynienia z jakoscia dowodu tak niska, ze nie pozwala ona na interpretacje skutecznosci i bezpieczenstwa.
Zobaczmy jak sie dalej ta inicjatywa bedzie (miejmy nadzieje) rozwijac.
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: Przejrzystosc i dostepnosc wynikow z badan klinicznych

Krzysztof Ł.:
Przy procesie HTA obowiazuje zasada "best available evidence", coz z tego jednak jesli wg roznych systemow oceny jakosci dowodow naukowych czesto mamy do czynienia z jakoscia dowodu tak niska, ze nie pozwala ona na interpretacje skutecznosci i bezpieczenstwa.
Zobaczmy jak sie dalej ta inicjatywa bedzie (miejmy nadzieje) rozwijac.

Krzyszto daj znac jak bedzie cos dzialo sie z ALLTrials z checia poczytam. Sledze na biezaca medscape, BMJ, i wiele innych stron ale zawsze cos moze umknąć. A to bardzo ciekawy temat w Polsce jak juz wiesz mamy punkt Cochrane na UJ.
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: Przejrzystosc i dostepnosc wynikow z badan klinicznych

Wystarczy podpisac petycje http://www.alltrials.net/petition/ i otrzymujesz calkiem sensowne newsy (wysylane w sposob nieagresywny i niezawalajacy twojej skrzynki).
Mamy punkt Cochrane?
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: Przejrzystosc i dostepnosc wynikow z badan klinicznych

Dzieki
Małgorzata Bała, UJ Kraków (Polish Branch of Nordic Cochrane Center)
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: Przejrzystosc i dostepnosc wynikow z badan klinicznych

Ok, dzieki! Pozdrawiam
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: Przejrzystosc i dostepnosc wynikow z badan klinicznych

Najswiezsza nowinka z AllTrials:

Mozna dolaczyc do zespolu. Szczegoly oferty ciekawej pracy tutaj:
http://www.senseaboutscience.org/pages/campaigns-manag...
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: Przejrzystosc i dostepnosc wynikow z badan klinicznych

Kolejna ciekawa inicjatywa (zeby nie tworzyc nowego tematu).
Polega na wylonieniu bazowego zestawu punktow koncowych, ktore powinne byc uwzglednione w kazdym badaniu klinicznym. Inicjatywa nowa, w toku, ale potencjalna uzytecznosc dla badan klinicznych i HTA dosc spora.

http://www.comet-initiative.org/
Link do wypowiedziLink
Wojciech J.

Wojciech J. Człowiek od wielu
zadań, głównie
związanych z branżą
Bada...

Temat: Przejrzystosc i dostepnosc wynikow z badan klinicznych

Biorąc pod uwagę moje doświadczenie - zwłaszcza z jedną taką firmą, co lubi zmieniać reguły gry (protokół) w trakcie badania - założenie jest słuszne ale mało realne, a dodatkowo szkodliwe.

Niewielka zmiana kryterium włączenia (czas od diagnozy, BMI, wartość markera, czy wyniku laboratoryjnego) w istotny sposób zmienia populację pacjentów.

Innymi słowy - jeżeli ktoś (nawet kompetentny) ustali takie punkty końcowe, to wszystkie protokoły staną się mniej obiektywne (bo uwzględnią nieoficjalny cel- dobrze wypaść w narzuconych kategoriach).
Link do wypowiedziLink

konto usunięte

Temat: Przejrzystosc i dostepnosc wynikow z badan klinicznych

Mam doswiadczenie raczej od drugiej strony, tzn bazujac na danych pierwotnych tworze wtorne i z tego pkt. widzenia taka harmonizacja (na zasadzie rekomendacji jednak a nie wymogu) ma sens w roznych obszarach terapeutycznych. Ciekawi mnie jednak taki potencjalny "mismatch" pomiedzy tym w jaki sposob ustala sie jak badanie bedzie przebiegalo (metodologia), a przyjetymi skalami ocen wiarygodnosci takich badan. Spodziewalbym sie, ze moze byc raczej "match" ale z mojego doswiadczenia raczej nie jest. Natomiast moze zawodzic tutaj wcale nie konstrukcja badania, a to jak zostalo zaraportowane (np. publikacje, albo rejestry badan w toku i ukonczonych).

Podobnie jest tutaj, cala chmara istotnych statystycznie wynikow moze nie przekladac sie na istotnosc kliniczna. Z drugiej strony to drugie pojecie jest bardzo roznie interpretowane.

Z mojego punktu widzenia zmiana protokolu badania nie jest problemem o ile jest zaraportowana i uzasadniona. Zadaniem kogos kto przyglada sie takiemu badaniu jest ocenic jak ta zmiana wplynela na wyniki i ich wiarygodnosc. Co do tego rowniez nie ma standardu postepowania.

Nie widze tez zagrozenia i szkodliwosci w dostosowywaniu protokolow i badan do sensownych rekomendacji, tj. takich ktorych stosowanie zwieksza rzetelnosc badania. Czy COMET jest takim sensowym narzedziem? Tego do czasu postepu projektu na razie nie wiadomo.
Link do wypowiedziLink
« Wróć do tematów
Odpowiedz

Podobne tematy


Następna dyskusja:

Rozmowa kwalifikacyjna Asys...




Wyślij zaproszenie do
Anuluj