Witam,

Stworzyliśmy i tworzymy aktualnie oprogramowanie które steruję urządzeniami medycznymi. W życie wchodzi nowa ustawa, która wymaga tego, aby wszelkie produkty medyczne miały znaczek CE (http://www.oznaczenie-ce.pl) - to się tyczy również oprogramowa (http://www.oznaczenie-ce.pl/phorum.php pytanie numer 2444).

Jak taka sprawa wygląda w oprogramowaniu? Miał ktoś styczność kiedyś z tym? Jakie normay trzeba spełnić aby opogramowanie mogło dostać ten znaczek?

W googlach nie było odpowiedzi. Niestety.

Pozdrawiam

AFAIR żadna z dyrektyw nowego podejścia nie dotyczy oprogramowania. Skoro jest to urządzenie elektryczne będzie go dotyczyła dyrektywa dla urządzeń niskonapięciowych i dyrektywa o kompatybilności elektrycznej. Jeśli to urządzenie można zakwalifikować jako maszynę (maszyną nie będzie powiedzmy kardiomonitor bo nie ma części ruchomych) to dodatkowo obejmie je dyrektywa maszynowa. Aczkolwiek wszystko to nie jest Twoim zmartwieniem bo o ile co do zasady oznaczenie CE przyznaje sam producent, po weryfikacji swojego projektu pod kątem dyrektyw, to w przypadku sprzętu medycznego zasada ta nie obowiązuje i certyfikację przeprowadza uprawniona do tego Jednostka Notyfikowana. Zatem musisz wyszukać Jednostkę Notyfikowaną uprawnioną do takich badań i zlecić jej przeprowadzenie testów na zgodność z właściwymi dyrektywami celem uzyskaniu oznaczenia CE.

Krzysztof

P.S. Lista wszystkich Jednostek Notyfikowanych z podziałem na dyrektywy http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index...

P.S.S. Dla urządzeń medycznych (dyrektywa 93/42/EEC Medical devices) u nas w kraju:
NB 1434 POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.
NB 1435 INSTYTUT WLOKIENNICTWA
NB 1451 OSRODEK BADAWCZO-ROZWOJOWY PREDOM-OBRKrzysztof Kania edytował(a) ten post dnia 21.01.10 o godzinie 09:26

Dzięki za odpowiedź ;)