Temat: ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 4 listopada 2008 r.
I w sumie mowili slusznie bo z dniem 1 listopada poprzednie rozp. stracilo waznosc. Ale zgodnie z procedura prawa administracyjnego dopoki nie ma nowego prawa dziala sie na podstawie starego bo ciaglosc procedury musi byc. Retrospekcji akurat nie przewidzielismy:) Nie ma to jak odrobina urozmaicenia. Ktos cos juz wie bo niestety wciaz nie udaje mi skontaktowac z CEBK a Departament Polityki Lekowej w odpowiedzi na oficjalne pismo milczy jak zaklety. Sa zasadniczo 4 glowne pytania dot. funkcjonowania tego rozp.:
1. Czy trzeba poprawiac wnioski zlozone miedzy 1 a 13 listopada
2. Co sie stanie jesli zlozymy we wniosku poczatkowym 10 osrodkow a zdazymy czy tez uzyskamy umowy od 8 z nich (powiedzmy jeden nie podpisze wcale a drugi nie zdazyl)? Zasadniczo jest napisane ze "nie pozniej" niz do momentu wydania zgody. Widze tez pewien problem w dolaczeniu tych osrodkow pozniej z nowym wnioskiem bo w EudraCT sa juz zapisane a zgoda wydana - mamy je powtarzac? CEBK wstrzyma zgode?
3. Do tej pory w procedurze akceptacji nowych osrodkow nie obowiazywal termin 35 dni i milczaca zgoda. Poniewaz obecnie skladamy nowy osrodek przy uzyciu Aneksu nr 2 jako zmiane merytoryczna byc moze termin ten jednak zacznie obowiazywac? Tym bardziej ze ulatwi to dostarczanie kontraktów dla tych ośrodków w terminie późniejszym (wiadomo jakim a nie trudnym do przewidzenia)
4. Nie jest jasny pozycja 16 punktu 6 paragrafu 3: kopię zezwolenia na import badanego produktu leczniczego, jeżeli dotyczy oraz kopię dokumentu potwierdzającego zgłoszenie wytwórcy badanego produktu leczniczego, o którym mowa w § 5 ust. 2 zdanie 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2006 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 194, poz. 1436), jeżeli dotyczy;
O ile pierwsza czesc nie jest niczym nowym to druga jest dosc enigmatyczna. Pomijajac nawet ze odnosi sie do rozporzadzenia, ktore stracilo juz waznosc (zastapione rozp z 1 pazdziernika 2008), to po przeczytaniu odpowiednich przepisów z ww aktow prawnych (paragraf 4 obowiazujacego rozp.) sprawa sie nie rozjasnia. Wynika z niej bowiem ze importer zglasza wytworce do GIFu (2. Importer produktu leczniczego zapewnia, że produkty lecznicze zostały wytworzone przez podmioty do tego uprawnione. Importer badanych produktów leczniczych zapewnia, że produkty te zostały wytworzone przez wytwórcę, który uzyskał pozytywną opinię o warunkach wytwarzania wydaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego). Po co to robi i w jakim wypadku (zakladam ze nie zawsze bo co obchodzi GIF wytworca z terenu EU skad import odbywa sie w takim wypadkubezproblemowo) niestety juz moja wiedza nie obejmuje:) Byc moze dla wytworcow spoza EU?
Agnieszka Koziorowska edytował(a) ten post dnia 20.11.08 o godzinie 18:35
пропозиції роботи
