Elżbieta Rozpończyk-Jasińska

prowadzenie konsultacji dla zainteresowanych przedsiębiorców po ich uprzednim zgłoszeniu, m.in. dotyczących:
• REACH - rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
• CLP - rozporządzenia (WE) nr 1272/2008,
• wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów – rozporządzenia (WE) nr 
689/2009.

 Szkolenie w zakresie wprowadzanych zmian, procedur;
 Kwalifikacja systemów pomocniczych (woda);
 Monitoring wody;
 Opracowywanie raportów z walidacji procesowej;
 Zatwierdzanie dokumentacji walidacyjnej;
 Udział w transferach produktów;
 Przeprowadzanie analiz ryzyka metodą FMEA
 Współudział w wyznaczaniu krytycznych etapów procesu wytwarzania

 Znajomość zasad GMP w przemyśle farmaceutycznym;
 Znajomość obowiązujących dyrektyw europejskich;
 Tworzenie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych w języku polskim i angielskim;
 Wprowadzanie wymaganych zmian do istniejących dokumentacji rejestracyjnych
 Przygotowanie dokumentów z zakresu walidacji procesowej (formularz, plan, raport);
 Przeprowadzenie walidacji procesowej, równoczesnej i retrospektywnej;
 Opracowanie raportów z walidacji procesowej w językach polskim i angielskim;
 Przygotowanie wzorów raportów produkcyjnych oraz nadzór nad ich wypełnieniem;
 Przygotowywanie instrukcji technologicznych;
 Przygotowanie certyfikatów jakości dla substancji czynnych i pomocniczych w języku; polskim i angielskim;
 Przygotowanie procedur i instrukcji postępowania;
 Opracowanie przeglądu krytycznych wyników kontroli procesu i produktu końcowego;
 Nadzór nad wdrożeniami nowych produktów.

 Opracowanie składów ilościowych i jakościowych produktów leczniczych;
 Opracowanie technologii wytwarzania;
 Optymalizacja procesu wytwarzania w skali laboratoryjnej, półtechnicznej i pilotażowej;
 Przygotowanie serii produktów leczniczych do badań biodostępności;
 Członek zespołu ds. walidacji;
 Przygotowanie dokumentów z zakresu walidacji procesowej (formularz, plan, raport);
 Wdrażanie do rutynowej produkcji nowych produktów leczniczych;
 Przeprowadzenie walidacji procesowej, równoczesnej i retrospektywnej;
 Opracowanie przeglądu krytycznych wyników kontroli procesu i produktu końcowego.

 Rozeznanie patentowe;
 Opracowanie składów jakościowych i ilościowych produktów leczniczych;
 Opracowanie technologii wytwarzania;
 Optymalizacja procesu wytwarzania w skali laboratoryjnej i półtechnicznej;
 Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej;

Zajęcia dydaktyczne i laboratoryjne z biochemii
Przygotowywanie publikacji i prezentacji naukowych