Dominika Iwanowska-Jańczak

Odpowiedzialność za wdrożenie i utrzymanie systemów zarządzania jakością i zarządzania środowiskowego.
Nadzór nad:
- programem audytów wewnętrznych,
- systemem CAPA,
- systemem szkoleń wewnętrznych,
- dokumentacją systemu zarządzania jakością,
- walidacją systemów skomputeryzowanych,
- systemem niezgodności.
Tworzenie i opiniowanie procedur i instrukcji dotyczących w/w procesów i systemów.
Audytor wiodący wg ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR 820
Koordynacja zbierania danych, kalkulacji wskaźników KPI (Key Performance Indicators) dla całego przedsiębiorstwa i raportowanie ich.

Obecnie:
- tworzenie procedur i instrukcji w elektronicznym systemie dokumentacji
- tworzenie i aktualizowanie Planów Walidacji (Validation Master Plan oraz plany dla obszarów i nowych projektów)
- opracowywanie protokołów i raportów walidacyjnych
- koordynowanie walidacji procesowych (np. zgrzewania zapewniającego barierę sterylności, procesów specjalnych takich jak klejenie, lutowanie etc.), koordynowanie kwalifikacji maszyn,
- nadzorowanie i dokumentowanie testów weryfikacyjnych, nadzorowanie walidacji procesu walidacji tlenkiem etylenu,
- przeprowadzanie analiz ryzyka procesów produkcyjnych metodą FMEcA
- opiniowanie wpływu zmian na proces walidacji
- prowadzenie okresowych przeglądów walidacji i rewalidacji
- prowadzenie bazy dokumentacji walidacyjnej
- nadzór nad niezgodnościami walidacyjnymi
- zatwierdzanie dokumentacji walidacyjnej wyposażenia laboratoryjnego oraz metod analitycznych
- zatwierdzanie dokumentacji walidacyjnej poddostawców i dostawców krytycznych komponentów
- ciągła kontrola procesów produkcyjnych (SPC): zbieranie i analiza danych w wykorzystaniem programów statystycznych - Minitab 16, Excel
- zastępowanie Managera Jakości w kwestiach: zatwierdzanie dokumentacji, nadzór nad systemem CAPA
- tworzenie diagramów w programie Microsoft Visio 2010
- presentowanie wyników działań walidacyjnych podczas audytów i inspekcji
Dodatkowo do marca 2013:
- nadzór nad systemem niezgodności
- nadzór nad sprzętem kontrolno- pomiarowym i produkcyjnym (prowadzenie bazy urządzeń, koordynacja działań kalibracyjnych i prewencyjnych)
- nadzorowanie kwalifikacji pomieszczeń typu cleanroom
- nadzorowanie kwalifikacji systemów kontroli środowiskowej

- przeprowadzanie walidacji i rewalidacji urządzeń, linii technologicznych, systemów inżynieryjnych, procesów oraz systemów skomputeryzowanych
- przygotowywanie planów, protokołów i raportów walidacyjnych
- ocena wpływu zmian technologicznych na status walidacji
- kontakt z klientami podczas wizyt związanych z walidacją - doskonalenie narzędzi jakościowych stosowanych w przedsiębiorstwie
- współudział w przeprowadzaniu analiz ryzyka
- koordynacja oraz przeprowadzanie szkoleń wstępnych, okresowych i akcji edukacyjnych z zakresu GMP
- udzielanie ekspertyz z zakresu GMP

Global Post Approval Registration - przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej leków w zakresie modułu jakościowego, praca związana głównie z odnowieniami rejestrów oraz zgłaszaniem zmian dotyczących produkcji i testowania leków.

- udział w transferze tabletek z fabryki w Anglii: opracowywanie dokumentacji jakościowej - głównie specyfikacje surowców, wyrobów gotowych i specyfikacje zakupowe
- nadzór na obiegiem dokumentacji w zakładzie (wydawanie dokumentacji w systemie, dystrybucja, archiwizacja)
- uzgadnianie techniczno-jakościowych warunków dostaw pomiędzy jednostkami korporacji
- udział w projektach Lean Sigma
- uczestnictwo w przygotowywaniach do audytów jakościowych oraz w działaniach zapobiegawczych i korygujących

przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej suplementów diety oraz leków; udział w opracowywaniu linii BIO-ZDROWIE; opiniowanie tekstów marketingowych;
aranżowanie badań laboratoryjnych; wprowadzanie danych do bazy działań niepożądanych leku.