пропозиції роботи
Beata Rózga
Wyroby Medyczne, System Zarządzania Jakością, Pełnomocnik Jakości
Skierniewice,
łódzkie
Dołącz do GoldenLine i obejrzyj pełny profil tej użytkowniczki
Zobacz pełny profil
Umiejętności
ISO 13485
Technologia chemiczna
wyroby medyczne
Technical documentation for Medical Devices
audyty jakości
chemia analityczna
Języki
angielski
dobry
francuski
podstawowy
Doświadczenie zawodowe
Pełnomocnik ds. Jakości
Mudita Sp. z o.o.
Kierownik Zespołu ds. Certyfikacji Wyrobów Medycznych
- kierowanie całokształtem prac Zespołu ds. Certyfikacji Wyrobów Medycznych zgodnie z obowiązującym Regulaminem Organizacyjnym Przedsiębiorstwa Spółki PCBC S.A.,
- odpowiedzialność za merytoryczną działalność w nadzorowanym obszarze, zapewniając wykonanie zadań zgodnie z przepisami prawa i procedurami wewnętrznymi,
- organizowanie i prowadzenie procesu certyfikacji wyrobów medycznych będących w zakresie notyfikacji PCBC S.A, zgodnie z procedurami określonymi we właściwych dyrektywach WE oraz zgodnie z procedurami ustanowionymi w PCBC S.A.,
- wystawianie certyfikatów WE dotyczących wyrobów medycznych będących w zakresie notyfikacji PCBC S.A. oraz certyfikatów dobrowolnych,
- współpraca z ekspertami oraz obsługa ich działalności w sprawach wynikających z zakresu działalności,
- realizacja nadzoru nad wydanymi certyfikatami,
- opiniowanie projektów aktów prawnych i dokumentów normatywnych,
- prowadzenie dokumentacji prac własnych, w tym bieżące uzupełnianie baz funkcjonujących w Zakładzie BM, zgodnie z zakresem prowadzonych prac własnych,
- obsługa bazy danych dotyczącej certyfikacji wyrobów medycznych,
- przygotowanie informacji do Urzędu Rejestracji oraz Ministerstwa Zdrowia o wydaniu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatów,
- współpraca z PKN oraz udział w Komitetach Technicznych.
- odpowiedzialność za merytoryczną działalność w nadzorowanym obszarze, zapewniając wykonanie zadań zgodnie z przepisami prawa i procedurami wewnętrznymi,
- organizowanie i prowadzenie procesu certyfikacji wyrobów medycznych będących w zakresie notyfikacji PCBC S.A, zgodnie z procedurami określonymi we właściwych dyrektywach WE oraz zgodnie z procedurami ustanowionymi w PCBC S.A.,
- wystawianie certyfikatów WE dotyczących wyrobów medycznych będących w zakresie notyfikacji PCBC S.A. oraz certyfikatów dobrowolnych,
- współpraca z ekspertami oraz obsługa ich działalności w sprawach wynikających z zakresu działalności,
- realizacja nadzoru nad wydanymi certyfikatami,
- opiniowanie projektów aktów prawnych i dokumentów normatywnych,
- prowadzenie dokumentacji prac własnych, w tym bieżące uzupełnianie baz funkcjonujących w Zakładzie BM, zgodnie z zakresem prowadzonych prac własnych,
- obsługa bazy danych dotyczącej certyfikacji wyrobów medycznych,
- przygotowanie informacji do Urzędu Rejestracji oraz Ministerstwa Zdrowia o wydaniu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatów,
- współpraca z PKN oraz udział w Komitetach Technicznych.
Zastępca Kierownika Zespołu ds. Certyfikacji Wyrobów Medycznych
Specjalista ds. Certyfikacji Wyrobów Medycznych
- organizowanie i prowadzenie procesu certyfikacji wyrobów medycznych będących w zakresie notyfikacji PCBC S.A, zgodnie z procedurami określonymi we właściwych dyrektywach WE oraz zgodnie z procedurami ustanowionymi w Spółce PCBC S.A.,
- wystawianie certyfikatów WE dotyczących wyrobów medycznych będących w zakresie notyfikacji PCBC S.A. oraz certyfikatów dobrowolnych,
- współpraca z ekspertami oraz obsługa ich działalności w sprawach wynikających z zakresu działalności,
- wnioskowanie o zatwierdzenie ekspertów,
- przygotowywanie umów z ekspertami medycznymi na wykonanie opinii,
- przygotowanie umów o certyfikację z dostawcami zgodnie z zakresem działalności,
- uczestnictwo w spotkaniach jednostek notyfikowanych ds. dyrektyw WE,
- realizacja nadzoru nad wydanymi certyfikatami,
- prowadzenie dokumentacji prac własnych w tym rejestru wniosków i wydanych certyfikatów,
- informowanie Urzędu Rejestracji oraz Ministerstwa Zdrowia o wydaniu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatów.
- wystawianie certyfikatów WE dotyczących wyrobów medycznych będących w zakresie notyfikacji PCBC S.A. oraz certyfikatów dobrowolnych,
- współpraca z ekspertami oraz obsługa ich działalności w sprawach wynikających z zakresu działalności,
- wnioskowanie o zatwierdzenie ekspertów,
- przygotowywanie umów z ekspertami medycznymi na wykonanie opinii,
- przygotowanie umów o certyfikację z dostawcami zgodnie z zakresem działalności,
- uczestnictwo w spotkaniach jednostek notyfikowanych ds. dyrektyw WE,
- realizacja nadzoru nad wydanymi certyfikatami,
- prowadzenie dokumentacji prac własnych w tym rejestru wniosków i wydanych certyfikatów,
- informowanie Urzędu Rejestracji oraz Ministerstwa Zdrowia o wydaniu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatów.
Technolog
Dział Badawczo-Wdrożeniowy
– realizacja projektu UE,
- projektowanie kleju poliuretanowego,
- obsługa aparatury laboratoryjnej: GC/MS, IR, TGA.
– realizacja projektu UE,
- projektowanie kleju poliuretanowego,
- obsługa aparatury laboratoryjnej: GC/MS, IR, TGA.
Chemical Laboratory Technician
Dział Kontroli Jakości
- pobieranie prób surowców,
- badanie surowców, półproduktów oraz produktu gotowego,
- badania przy użyciu m.in. aparatury GC, NMR, UV, IR,
- dbanie o stan odczynników, czystość szkła i sprzętu laboratoryjnego,
- rejestr prób laboratoryjnych,
- zwalnianie produktu gotowego w systemie SAP,
- prowadzenie dokumentacji jakościowej.
- pobieranie prób surowców,
- badanie surowców, półproduktów oraz produktu gotowego,
- badania przy użyciu m.in. aparatury GC, NMR, UV, IR,
- dbanie o stan odczynników, czystość szkła i sprzętu laboratoryjnego,
- rejestr prób laboratoryjnych,
- zwalnianie produktu gotowego w systemie SAP,
- prowadzenie dokumentacji jakościowej.
Praktykant
HeidelbergCement Technology Center GmbH
Dział Badań i Rozwoju
- badanie zapraw geopolimerowych wg norm EN 1015-3 i EN 196-3,
- badania do pracy magisterskiej.
- badanie zapraw geopolimerowych wg norm EN 1015-3 i EN 196-3,
- badania do pracy magisterskiej.
Praktykant
- wykonywanie badań laboratoryjnych,
- wdrażanie nowych wzorów,
- zapoznanie się z procesem produkcyjnym.
- wdrażanie nowych wzorów,
- zapoznanie się z procesem produkcyjnym.
Szkolenia i kursy
15.10.2020 - Wymagania nowego rozporządzenia 2017/745 dla wyrobów medycznych - TÜV NORD
15.05.2017 - Warsztaty doskonalące dla auditorów PCBC S.A.
26.04.2017 - Spotkanie doskonalące dla ekspertów/auditorów PCBC S.A. w zakresie wyrobów medycznych oraz procedur obowiązujących w jednostce notyfikowanej 1434 - PCBC S.A.
31.01.2017 - Zasady i procedury Dobrej Praktyki Wytwarzania w firmie famraceutycznej - Lab Essence
29.09.2016 - Konflikt interesów w procesie oceny zgodności wyrobów medycznych - PCBC S.A.
31.08.2016 - GMP for Cosmetics Products PN-EN ISO 22716:2009 - PCBC S.A.
29.08.2016 - Warsztaty doskonalące dla auditorów PCBC S.A.
14.06.2016 - Szkolenie dla auditorów wewnętrznych PCBC S.A.
28.04.2016 - System przeciwdziałania zagrożeniom korupcyjnym i aspekty związane z bezpieczeństwem przetwarzania infromacji - PCBC S.A.
listopad 2015 - luty 2016
Akademia Wiedzy PCBC S.A. - cykl szkoleń obejmujący następującą tematykę: wyroby z pogranicza, nadzór nad wyrobem wprowadzonym do obrotu; ocena kliniczna, badania kliniczne; ocena surowców i materiałów dla wyrobów medycznych, analiza i ocena wyników badań dla wyrobów medycznych, badań stabilnosci i trwałości; PN-EN ISO 13485:2012; biozgodność; walidacja procesów wytwarzania wyrobów medycznych, w tym zawierających substancje lecznicze, walidacja metod analitycznych; ocena dokumentacji technicznej, projektowej; wyroby do diagnostyki in vitro; wyroby medyczne produkowane z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego - PCBC S.A.
19.11.2015 - System zarządzania jakością według normy ISO 9001:2015 - PCBC S.A.
22-23.10.2015 - XIII Szkoła Sterylizacji i Mikrobiologicznej Dekontaminacji Radiacyjnej - IChTJ
15.09.2015 - Sterylizacja tlenkiem etylenu w świetle wymagań nowej edycji normy EN ISO 11135:2014 - POLFARMED
08.09.2015 - System zarządzania energią - podstawy - PCBC S.A.
02.07.2015 - Wyroby medyczne do diagnostyki In vitro - wyroby IVD zawierające pochodne krwi ludzkiej - RCKiK Katowice
01.07.2015 - System oceny zgodności wyrobów w Unii Europejskiej - oznaczenie CE - PCBC S.A.
21.05.2015 - Sterylizacja i dezynfekcja jako podstawowe procesy dekontaminacji w placówkach służby zdrowia - NIZP-PZH
14.05.2015 - "Spotkanie z Jakością” - otwarte spotkanie informacyjne, zaświadczenie nr 20/PCBC/MM/V/2015 - PCBC S.A.
11.02.2015 - System zarządzania w jednostce certyfikującej wyroby, procesy i usługi według normy PN-EN ISO/IEC 17065:2013 - PCBC S.A
1-2.10.2014 - Walidacja procesów strylizacji - TÜV NORD
22-26.09.2014 - Quality Management Systems Auditor/ Lead Auditor Training Course (ISO 9001:2008) (IRCA) - BSI
11.08.2014 - Inżynieria użyteczności dla wyrobów medycznych na bazie normy PN-EN 62366:2008 - TÜV NORD
03.06.2014 - spotkanie informacyjne dla ekspertów/auditorów jednostki notyfikowanej PCBC S.A. w zakresie wyrobów medycznych - PCBC S.A.
23.05.2014 - Wyroby medyczne z pogranicza - TÜV NORD
12.05.2014 - Monitorowanie Badań Klinicznych - PCBC S.A.
10.04.2014 - Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem - wyroby medyczne na bazie normy PN-EN ISO 14971:2012 - TÜV NORD
02-04.04.2014 -Menedżer i auditor systemu zarządzania jakością- etap 3: Metody statystyczne w procesie podejmowania decyzji - PCBC S.A.
28.03.2014 - spotkanie dotyczące doskonalenia pracy auditorów, wynikających z procedury PC-04 "Monitorowanie usługi auditorskiej" Zakładu Certyfikacji Systemów Zarządzania PCBC S.A.
21.03.2014 - Wymagania Dyrektywy medycznej 93/42/EEC oraz ustawy o wyrobach medycznych - TÜV NORD
28.02.2014 - Zmiany w normie PN-EN ISO 13485 - PCBC S.A.
27.02.2014 - "Spotkanie z Jakością" - cykl otwartych spotkań informacyjnych organizowanych w siedzibie PCBC S.A.
29.10.2013 – „EU Ecolabel dla papieru zadrukowanego. Kryteria, korzyści, aplikowanie i licencja – drukowanie z uwzględnieniem aspektów ekologicznych” - otwarte spotkanie informacyjne zorganizowane w siedzibie PCBC S.A.
22.06.2013 - Auditor Wewnętrzny Zintegrowanego Systemu Zarządzania ISO 9001:2008, ISO 14001:2004, PN-N-18001:2004 w ramach XXV edycji Studiów Podyplomowych "Menedżer Jakości" w 2012/2013 roku - BUREAU VERITAS POLSKA
17.11.2012 - KAIZEN Basic - KAIZEN INSTITUTE
09-10.04.2010 - Auditor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością ISO 9001:2008 - DEKRA
15.05.2017 - Warsztaty doskonalące dla auditorów PCBC S.A.
26.04.2017 - Spotkanie doskonalące dla ekspertów/auditorów PCBC S.A. w zakresie wyrobów medycznych oraz procedur obowiązujących w jednostce notyfikowanej 1434 - PCBC S.A.
31.01.2017 - Zasady i procedury Dobrej Praktyki Wytwarzania w firmie famraceutycznej - Lab Essence
29.09.2016 - Konflikt interesów w procesie oceny zgodności wyrobów medycznych - PCBC S.A.
31.08.2016 - GMP for Cosmetics Products PN-EN ISO 22716:2009 - PCBC S.A.
29.08.2016 - Warsztaty doskonalące dla auditorów PCBC S.A.
14.06.2016 - Szkolenie dla auditorów wewnętrznych PCBC S.A.
28.04.2016 - System przeciwdziałania zagrożeniom korupcyjnym i aspekty związane z bezpieczeństwem przetwarzania infromacji - PCBC S.A.
listopad 2015 - luty 2016
Akademia Wiedzy PCBC S.A. - cykl szkoleń obejmujący następującą tematykę: wyroby z pogranicza, nadzór nad wyrobem wprowadzonym do obrotu; ocena kliniczna, badania kliniczne; ocena surowców i materiałów dla wyrobów medycznych, analiza i ocena wyników badań dla wyrobów medycznych, badań stabilnosci i trwałości; PN-EN ISO 13485:2012; biozgodność; walidacja procesów wytwarzania wyrobów medycznych, w tym zawierających substancje lecznicze, walidacja metod analitycznych; ocena dokumentacji technicznej, projektowej; wyroby do diagnostyki in vitro; wyroby medyczne produkowane z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego - PCBC S.A.
19.11.2015 - System zarządzania jakością według normy ISO 9001:2015 - PCBC S.A.
22-23.10.2015 - XIII Szkoła Sterylizacji i Mikrobiologicznej Dekontaminacji Radiacyjnej - IChTJ
15.09.2015 - Sterylizacja tlenkiem etylenu w świetle wymagań nowej edycji normy EN ISO 11135:2014 - POLFARMED
08.09.2015 - System zarządzania energią - podstawy - PCBC S.A.
02.07.2015 - Wyroby medyczne do diagnostyki In vitro - wyroby IVD zawierające pochodne krwi ludzkiej - RCKiK Katowice
01.07.2015 - System oceny zgodności wyrobów w Unii Europejskiej - oznaczenie CE - PCBC S.A.
21.05.2015 - Sterylizacja i dezynfekcja jako podstawowe procesy dekontaminacji w placówkach służby zdrowia - NIZP-PZH
14.05.2015 - "Spotkanie z Jakością” - otwarte spotkanie informacyjne, zaświadczenie nr 20/PCBC/MM/V/2015 - PCBC S.A.
11.02.2015 - System zarządzania w jednostce certyfikującej wyroby, procesy i usługi według normy PN-EN ISO/IEC 17065:2013 - PCBC S.A
1-2.10.2014 - Walidacja procesów strylizacji - TÜV NORD
22-26.09.2014 - Quality Management Systems Auditor/ Lead Auditor Training Course (ISO 9001:2008) (IRCA) - BSI
11.08.2014 - Inżynieria użyteczności dla wyrobów medycznych na bazie normy PN-EN 62366:2008 - TÜV NORD
03.06.2014 - spotkanie informacyjne dla ekspertów/auditorów jednostki notyfikowanej PCBC S.A. w zakresie wyrobów medycznych - PCBC S.A.
23.05.2014 - Wyroby medyczne z pogranicza - TÜV NORD
12.05.2014 - Monitorowanie Badań Klinicznych - PCBC S.A.
10.04.2014 - Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem - wyroby medyczne na bazie normy PN-EN ISO 14971:2012 - TÜV NORD
02-04.04.2014 -Menedżer i auditor systemu zarządzania jakością- etap 3: Metody statystyczne w procesie podejmowania decyzji - PCBC S.A.
28.03.2014 - spotkanie dotyczące doskonalenia pracy auditorów, wynikających z procedury PC-04 "Monitorowanie usługi auditorskiej" Zakładu Certyfikacji Systemów Zarządzania PCBC S.A.
21.03.2014 - Wymagania Dyrektywy medycznej 93/42/EEC oraz ustawy o wyrobach medycznych - TÜV NORD
28.02.2014 - Zmiany w normie PN-EN ISO 13485 - PCBC S.A.
27.02.2014 - "Spotkanie z Jakością" - cykl otwartych spotkań informacyjnych organizowanych w siedzibie PCBC S.A.
29.10.2013 – „EU Ecolabel dla papieru zadrukowanego. Kryteria, korzyści, aplikowanie i licencja – drukowanie z uwzględnieniem aspektów ekologicznych” - otwarte spotkanie informacyjne zorganizowane w siedzibie PCBC S.A.
22.06.2013 - Auditor Wewnętrzny Zintegrowanego Systemu Zarządzania ISO 9001:2008, ISO 14001:2004, PN-N-18001:2004 w ramach XXV edycji Studiów Podyplomowych "Menedżer Jakości" w 2012/2013 roku - BUREAU VERITAS POLSKA
17.11.2012 - KAIZEN Basic - KAIZEN INSTITUTE
09-10.04.2010 - Auditor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością ISO 9001:2008 - DEKRA
Edukacja
Menedżer Jakości, studia podyplomowe
Szkoła Główna Handlowa w Warszawie
Technologia chemiczna, magisterskie
Akademia Górniczo-Hutnicza im. Stanisława Staszica w Krakowie
Specjalizacje
Badania i rozwój
Chemia przemysłowa
Zarządzanie jakością
Zapewnienie jakości
Zarządzanie jakością
Inne
Zainteresowania
– fitness
- wycieczki rowerowe oraz górskie
- wycieczki rowerowe oraz górskie
Organizacje
Od 08.04.2015 członek Komitetu Technicznego 247 ds. Materiałów Medycznych i Biomateriałów (PKN)
Niezależne Zrzeszenie Studentów AGH
Niezależne Zrzeszenie Studentów AGH
Inne
język angielski - poziom B2 - certyfikat ENGLISH FOR YOU (30.06.2014)
prawo jazdy kat. B
biegła obsługa komputera - pakiet MS Office
znajomość programu SAP
znajomość m.in. EN ISO 9001, EN ISO 13485, EN ISO 14001, EN ISO 18001, EN ISO 22000, HACCP, GMP, GHP, podstaw KAIZEN
I miejsce w Konkursie na najlepszą pracę dyplomową w roku 2011
prawo jazdy kat. B
biegła obsługa komputera - pakiet MS Office
znajomość programu SAP
znajomość m.in. EN ISO 9001, EN ISO 13485, EN ISO 14001, EN ISO 18001, EN ISO 22000, HACCP, GMP, GHP, podstaw KAIZEN
I miejsce w Konkursie na najlepszą pracę dyplomową w roku 2011
Grupy
Akademia Górniczo-Hutnicza im. Stanisława Staszica w Krakowie
Akademia Górniczo-Hutnicza to jedna z najlepszych i najbardziej renomowanych polskich uczelni, od lat zajmująca czołowe miejsca w rankingach szkół wyższych. Przoduje w dziedzinie nowocze
ABY ZYSKAĆ W 48 GODZIN
Bezpłatne, Gratisy, Rabaty, Zniżki, Promocje, Bonusy, Wyprzedaże, Vouchery, Wejściówki. Zakupy grupowe ze zniżką. Zyskaj klientów w 48 godzin.
Clinical Research & badania medyczne
Grupa dla wszystkich badaczy, lekarzy, naukowców i ludzi biznesu związanych pośrednio i bezpośrednio z medycyną
