пропозиції роботи
Bartosz Pyssa
Quality Assurance and Control Manager
Poznań,
wielkopolskie
Dołącz do GoldenLine i obejrzyj pełny profil tego użytkownika
Zobacz pełny profil
Języki
angielski
biegły
Doświadczenie zawodowe
Validation Engineer
Wdrożenie walidacji w korporacji,
Prowadzenie działań walidacyjnych w branży wyrobów medycznych oraz produkcji elektronicznej,
Wdrażanie wymagań ISO 13485 oraz FDA Part 820,
Wdrażanie wymagań FDA Part 11 (Electronic Records and Signatures),
Budowanie świadomości jakościowej i walidacyjnej w firmie,
Przeprowadzanie szkoleń z dziedziny walidacji,
Wsparcie Inżynierii Procesowej we wdrażaniu nowych technologii,
Wsparcie Inżynierii Jakości we wdrażaniu wymagań i procesów jakościowych,
Prowadzenie działań walidacyjnych w branży wyrobów medycznych oraz produkcji elektronicznej,
Wdrażanie wymagań ISO 13485 oraz FDA Part 820,
Wdrażanie wymagań FDA Part 11 (Electronic Records and Signatures),
Budowanie świadomości jakościowej i walidacyjnej w firmie,
Przeprowadzanie szkoleń z dziedziny walidacji,
Wsparcie Inżynierii Procesowej we wdrażaniu nowych technologii,
Wsparcie Inżynierii Jakości we wdrażaniu wymagań i procesów jakościowych,
Specjalista ds. Walidacji
W obszarach walidacji:
* koordynacja kwalifikacji urządzeń i systemów inżynieryjnych dla przemysłu farmaceutycznego
* koordynacja walidacji procesu zgodnie z wymaganiami prawnymi
* koordynacja walidacji metod czyszczenia z uwzględnieniem metod matrycowania i wyboru najgorszych przypadków
* przygotowywanie i aktualizacja planów walidacji dla obszarów i projektów
* opiniowanie specyfikacji wymagań użytkownika
* prowadzenie i zarządzanie oceną GMP urządzeń i systemów inżynieryjnych
* udział w projektach wymagających działań walidacyjnych, koordynacja i monitorowanie postępu bieżących prac walidacyjnych
* przygotowywanie protokołów i raportów z kwalifikacji instalacyjnej, operacyjnej i procesowej (IQ,OQ,PQ)
* przygotowywanie protokołów i raportów walidacji procesu i walidacji metod czyszczenia
* przeprowadzanie okresowych przeglądów walidacji
* opracowywanie standardów prowadzenia działań walidacyjnych
* prowadzenie szkoleń z dokumentów wyznaczających korporacyjne standardy walidacyjne
* realizacja niezgodności poauditowych
* przeprowadzanie samoinspekcji
* współpraca z działami utrzymania ruchu, inżynierii, kontroli jakości i zapewnienia jakości
W obszarze znajomości technologii farmaceutycznej:
* zbiorniki procesowe i fazowe
* urządzenia homogenizujące
* blistkarki
* kartoniarki
* myjnie automatyczne
* kapsułkarki
* przenośniki
* tubiarki
* etykieciarki
* owijarki
* systemy klimatyzacyjne dostarczające media o wysokim stopniu oczyszczenia
* system monitoringu warunków środowiskowych EMS
* systemy wody oczyszczonej
* systemy sprężonego powietrza
* systemy pomieszczeń czystych o różnej klasie czystości według normy ISO 14644-1:2005
Walidacje procesów wytwarzania:
* kapsułek żelatynowych miękkich
* maści
* kremów
* żeli
* czopków
* aerozoli
* płynów
Walidacje metod czyszczenia z uwzględnieniem:
* substancji trudno rozpuszczalnych
* substancji szkodliwych i toksycznych
* substancji tworzących osady
* substancji wchodzących w interakcje z urządzeniami
* koordynacja kwalifikacji urządzeń i systemów inżynieryjnych dla przemysłu farmaceutycznego
* koordynacja walidacji procesu zgodnie z wymaganiami prawnymi
* koordynacja walidacji metod czyszczenia z uwzględnieniem metod matrycowania i wyboru najgorszych przypadków
* przygotowywanie i aktualizacja planów walidacji dla obszarów i projektów
* opiniowanie specyfikacji wymagań użytkownika
* prowadzenie i zarządzanie oceną GMP urządzeń i systemów inżynieryjnych
* udział w projektach wymagających działań walidacyjnych, koordynacja i monitorowanie postępu bieżących prac walidacyjnych
* przygotowywanie protokołów i raportów z kwalifikacji instalacyjnej, operacyjnej i procesowej (IQ,OQ,PQ)
* przygotowywanie protokołów i raportów walidacji procesu i walidacji metod czyszczenia
* przeprowadzanie okresowych przeglądów walidacji
* opracowywanie standardów prowadzenia działań walidacyjnych
* prowadzenie szkoleń z dokumentów wyznaczających korporacyjne standardy walidacyjne
* realizacja niezgodności poauditowych
* przeprowadzanie samoinspekcji
* współpraca z działami utrzymania ruchu, inżynierii, kontroli jakości i zapewnienia jakości
W obszarze znajomości technologii farmaceutycznej:
* zbiorniki procesowe i fazowe
* urządzenia homogenizujące
* blistkarki
* kartoniarki
* myjnie automatyczne
* kapsułkarki
* przenośniki
* tubiarki
* etykieciarki
* owijarki
* systemy klimatyzacyjne dostarczające media o wysokim stopniu oczyszczenia
* system monitoringu warunków środowiskowych EMS
* systemy wody oczyszczonej
* systemy sprężonego powietrza
* systemy pomieszczeń czystych o różnej klasie czystości według normy ISO 14644-1:2005
Walidacje procesów wytwarzania:
* kapsułek żelatynowych miękkich
* maści
* kremów
* żeli
* czopków
* aerozoli
* płynów
Walidacje metod czyszczenia z uwzględnieniem:
* substancji trudno rozpuszczalnych
* substancji szkodliwych i toksycznych
* substancji tworzących osady
* substancji wchodzących w interakcje z urządzeniami
Szkolenia i kursy
* "FDA Requirements for medical devices" – CfPA USA, 2008
* "Wymagania normy ISO 13485" - 2009
* GAMP 5, 2009
* "Certyfikat Asystenta Systemu Zarządzania Jakością", Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A., 2008
* "Auditor wewnętrzny Systemów Zarządzania Jakością" Politechnika Poznańska, 2008
* "Auditor wewnętrzny Zintegrowanych Systemów Zarządzania", Politechnika Poznańska, 2008
* SPC - Statistical Process Control, 2008
* Techniki prezentacji, 2008
* Znajomość norm ISO 9001, ISO14001, PN-N-18001
* Zachowania wysoko efektywne, 2008
* "Seminarium dla audytorów w zakładach farmaceutycznych: Instalacje, kwalifikacja" GxP pharm, 2008
* Lean Sigma Advocate, Leading Edge, 2008
* "Walidacja i wytwarzanie form płynnych, maści i kremów" GMProject, 2007
* "Wymagania normy ISO 13485" - 2009
* GAMP 5, 2009
* "Certyfikat Asystenta Systemu Zarządzania Jakością", Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A., 2008
* "Auditor wewnętrzny Systemów Zarządzania Jakością" Politechnika Poznańska, 2008
* "Auditor wewnętrzny Zintegrowanych Systemów Zarządzania", Politechnika Poznańska, 2008
* SPC - Statistical Process Control, 2008
* Techniki prezentacji, 2008
* Znajomość norm ISO 9001, ISO14001, PN-N-18001
* Zachowania wysoko efektywne, 2008
* "Seminarium dla audytorów w zakładach farmaceutycznych: Instalacje, kwalifikacja" GxP pharm, 2008
* Lean Sigma Advocate, Leading Edge, 2008
* "Walidacja i wytwarzanie form płynnych, maści i kremów" GMProject, 2007
Edukacja
Zarządzanie Jakością w Teorii i Praktyce, studia podyplomowe
Politechnika Poznańska
Technologia Polimerów, magisterskie
Politechnika Poznańska
Specjalizacje
Finanse/Ekonomia
Inne
Zainteresowania
muzyka elektroniczna, komponowanie utworów na
instrumentach klawiszowych,
wędrówki górskie, poznawanie nowych kultur i obyczajów innych nacji,
motoryzacja jednośladowa.
instrumentach klawiszowych,
wędrówki górskie, poznawanie nowych kultur i obyczajów innych nacji,
motoryzacja jednośladowa.
Organizacje
Członkostwo w International Society for Pharmaceutical Engineering - ISPE,
membershipy w obcojęzycznej literaturze farmaceutycznej
membershipy w obcojęzycznej literaturze farmaceutycznej
Inne
Prawo jazdy kat. B
Uregulowany stosunek do służby wojskowej
Aktywność pozazawodowa - poszukiwanie nowych rozwiązań i kontakty ze międzynarodowymi specjalistami w dziedzinach jakości i walidacji
Prenumerata literatury branżowej
Uregulowany stosunek do służby wojskowej
Aktywność pozazawodowa - poszukiwanie nowych rozwiązań i kontakty ze międzynarodowymi specjalistami w dziedzinach jakości i walidacji
Prenumerata literatury branżowej
Grupy
Auditorzy Systemów Zarządzania
Grupa osób związanych z auditowaniem Systemów Zarządzania takich jak ISO 9001, ISO 14001, PN-N/OHSAS 18001, ISO 27001, ISO/TS 16949, ISO 22000 (IFS, BRC), ISO 13485, ISO/IEC 17025, IRIS itp.
audyt
Audyt wewnętrzny i zewnętrzny, audyt wykorzystania środków UE, egzaminy i certyfikaty w audycie.
AWANS NA MANAGERA
Dla tych, którzy chcą dowiedzieć się jak awansować na stanowisko managera lub niedawno awansowali i szukają praktycznych rozwiązań swoich problemów.
Chemia kosmetyczna
Grupa dla wszystkich zainteresowanych chemią kosmetyczną. Celem istnienia nowo powstałej grupy jest stworzenie platformy umożliwiającej m.in. wymianę poglądów, opinii i doświadczeń, a także naw
Dress Code czyli Etykieta Ubioru
Zasady dobierania odpowiedniego ubioru w sytuacjach biznesowych i nie tylko. Co wolno, a czego nie wypada założyć?
Elastomery
To takie tworzywa, co rozciągają się, jak guma od majtek ;-))) No i w sumie sama guma też jest elastomerem :-)))
Farmaceutyczna Produkcja Kontraktowa
Wymiana informacji, spostrzezen i kontaktow w zakresie produkcji kontraktowej wyrobow farmaceutycznych na tereni Polski z przeznaczeniem na rynek krajowy oraz rynki EU.
