Anna Szczygieł

- opracowywanie dokumentacji będącej podstawą wydania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych - surowców farmaceutycznych do receptury,
- składanie wniosków o dopuszczenie do obrotu surowców farmaceutycznych (nowa rejestracja), składania wniosków o zmianę w dokumentacji lub treści pozwolenia (zmiany), składania wniosków o przedłużenie okresu ważności pozwolenia (rerejestracja),
- prowadzenie korespondencji z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) oraz monitorowanie zaawansowania prowadzonych spraw,
-przygotowywanie odpowiedzi na wezwania z URPL,
- opracowywanie dokumentacji jakościowej dla surowców farmaceutycznych (np. specyfikacje jakościowe),
- rejestracja/ notyfikacja oraz przygotowywanie dokumentacji dla produktów będących kosmetykami, wyrobami medycznymi lub środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia medycznego,
- zapewnienie jakości w hurtowni farmaceutycznej - budowanie systemu jakości w oparciu
o wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP),
- opracowywanie procedur operacyjnych dla hurtowni farmaceutycznej zgodnych
z wytycznymi GDP.

1) Opracowywanie dokumentacji będącej podstawą wydania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych - surowców farmaceutycznych do receptury.
2) Składanie wniosków o dopuszczenie do obrotu surowców farmaceutycznych (nowa rejestracja), składania wniosków o zmianę w dokumentacji lub treści pozwolenia (zmiany), składania wniosków o przedłużenie okresu ważności pozwolenia (rerejestracja).
3) Prowadzenie korespondencji z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) oraz monitorowanie zaawansowania prowadzonych spraw.
4) Przygotowywanie odpowiedzi na wezwania z URPL.
5) Opracowywanie dokumentacji jakościowej dla surowców farmaceutycznych (np. specyfikacje).

1) Opracowywanie:
- Przeglądu jakości produktu (APR),
- Instrukcji technologicznych,
- Protokołów pobierania i badania materiałów wyjściowych,
- Procedur i instrukcji postępowania dla wydziału Produkcji,
- Protokołów kwalifikacji i rekwalifikacji urządzeń dozujących i wag.
2) Kontrola międzyprocesowa
3) Nadzór nad sprzętem kontrolno-pomiarowym
4) Nadzór nad przebiegiem procesów produkcyjnych.

1) Wykonywanie analiz chemicznych (wyroby gotowe, materiały wyjściowe)
2) Przygotowywanie odczynników
3) Walidacja metod analitycznych
4) Kontrola jakości opakowań
5) Sprawdzanie etykiet
6) Pomoc w przygotowywaniu dokumentacji i wniosków rejestracyjnych surowców farmaceutycznych

Kontrola jakości produktów. Badania nad ulepszaniem receptur środków czystości. Prowadzenie dokumentacji związanej z produkcją. Pisanie kart charakterystyk, współpraca z laboratoriami zewnętrznymi, zgłaszanie nowych produktów do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Analiza składu kąpieli galwanicznych i ścieków pogalwanicznych. Kontrola jakości otrzymanego produktu.