Umiejętności
Analitycy
Angielski
Języki
angielski
dobry
Doświadczenie zawodowe
Analityk
• Współpraca z działem ZJ w zakresie tworzenia dokumentacj APR (Annual Product Report - roczne przeglądy jakości produktów)
• Sporządzanie oraz prowadzenie dokumentacji wykonywanych analiz.
• Wystawianie certyfikatów materiałów wyjściowych oraz opakowaniowych w systemie SAP.
• Szkolenia pracowników z zaktualizowanych dokumentów SZJ.
• Kwalifikacja i sprawdzenia (rutynowe i pełne) spektrofotometru UV/Vis.
• Współtworzenie biblioteki widm dla spektroskopii NIR.
• Wykonywanie podstawowych analiz chemicznych produktów gotowych oraz surowców metodami UV/Vis, NIR, TLC, miareczkowymi.
• Sporządzanie oraz prowadzenie dokumentacji wykonywanych analiz.
• Wystawianie certyfikatów materiałów wyjściowych oraz opakowaniowych w systemie SAP.
• Szkolenia pracowników z zaktualizowanych dokumentów SZJ.
• Kwalifikacja i sprawdzenia (rutynowe i pełne) spektrofotometru UV/Vis.
• Współtworzenie biblioteki widm dla spektroskopii NIR.
• Wykonywanie podstawowych analiz chemicznych produktów gotowych oraz surowców metodami UV/Vis, NIR, TLC, miareczkowymi.
Analityk
• Wykonywanie podstawowych analiz chemicznych: oznaczanie zawartości, jednolitości zawartości, wody (KF), parametrów fizyko-chemicznych, uwalniania substancji czynnych z tabletek dla produktów luzem i zapakowanych oraz potwierdzanie tożsamości substancji pomocniczych.
• Znajomość technik laboratoryjnych: UV/Vis, miareczkowe, ASA, HPLC (praca pod nadzorem), szkolenie z GC.
• Badanie biorównoważności, sporządzanie profili uwalniania z obliczaniem F2.
• Prowadzenie dokumentacji analiz oraz dzienników urządzeń laboratoryjnych.
• Walidacja i weryfikacja metod analitycznych (nadzór nad opracowywaniem planu walidacji, wykonywaniem walidacji, sporządzaniem raportu z walidacji przy użyciu programu Vmanager 2).
• Opracowywanie nowych i aktualizacja dokumentacji Systemu Zarządzania Jakością (metod badań, procedur, instrukcji, dokumentacji walidacyjnej itp.).
• Pobieranie i kierowanie do badań oraz analizy prób w okresie stabilności.
• Wsparcie dla procesów rejestracyjnych (dostarczanie wyników badań dla modułu 3CTD)
• Współpraca z pozazakładowym działem jakości w Krakowie
• Planowanie pracy dla czteroosobowego zespołu oraz nadzór nad prawidłowością sporządzania raportów analitycznych.
• Znajomość technik laboratoryjnych: UV/Vis, miareczkowe, ASA, HPLC (praca pod nadzorem), szkolenie z GC.
• Badanie biorównoważności, sporządzanie profili uwalniania z obliczaniem F2.
• Prowadzenie dokumentacji analiz oraz dzienników urządzeń laboratoryjnych.
• Walidacja i weryfikacja metod analitycznych (nadzór nad opracowywaniem planu walidacji, wykonywaniem walidacji, sporządzaniem raportu z walidacji przy użyciu programu Vmanager 2).
• Opracowywanie nowych i aktualizacja dokumentacji Systemu Zarządzania Jakością (metod badań, procedur, instrukcji, dokumentacji walidacyjnej itp.).
• Pobieranie i kierowanie do badań oraz analizy prób w okresie stabilności.
• Wsparcie dla procesów rejestracyjnych (dostarczanie wyników badań dla modułu 3CTD)
• Współpraca z pozazakładowym działem jakości w Krakowie
• Planowanie pracy dla czteroosobowego zespołu oraz nadzór nad prawidłowością sporządzania raportów analitycznych.
Chemik analityk
Spółdzielnia pracy chemików XENON w Rąbieniu
1. Przygotowywanie sprzętów, odczynników i szkła do analiz
2. Wykonywanie podstawowych analiz chemicznych:
- badanie zawartości substancji w preparacie (metoda miareczkowa),
- pomiar pH próby,
- pomiar lepkości,
- badanie zawartości wody (z użyciem wagosuszarki),
- oznaczanie zawartości chlorków, siarczanów, żelaza i metali ciężkich w próbie (metoda kolorymetryczna),
- przygotowywanie roztworów mianowanych,
3. Praca z tworzywami sztucznymi (Xenopreny, Itamidy, tworzywa barwione: ABS, polistyren, polietylen, polipropylen): badanie granicy plastyczności, wydłużenia na granicy plastyczności, udarności z karbem Izoda, zawartości włókna szklanego, palności)- badanie zawartości popiołu w tworzywach sztucznych,
- oznaczanie wskaźnika płynięcia tworzyw sztucznych.
2. Wykonywanie podstawowych analiz chemicznych:
- badanie zawartości substancji w preparacie (metoda miareczkowa),
- pomiar pH próby,
- pomiar lepkości,
- badanie zawartości wody (z użyciem wagosuszarki),
- oznaczanie zawartości chlorków, siarczanów, żelaza i metali ciężkich w próbie (metoda kolorymetryczna),
- przygotowywanie roztworów mianowanych,
3. Praca z tworzywami sztucznymi (Xenopreny, Itamidy, tworzywa barwione: ABS, polistyren, polietylen, polipropylen): badanie granicy plastyczności, wydłużenia na granicy plastyczności, udarności z karbem Izoda, zawartości włókna szklanego, palności)- badanie zawartości popiołu w tworzywach sztucznych,
- oznaczanie wskaźnika płynięcia tworzyw sztucznych.
Szkolenia i kursy
• Praktyczna Chromatografia Gazowa z elementami GC-MS – Laboratorium Wiedzy
• Kurs na auditora wewnętrznego wg normy PN-EN ISO/IEC 17025 – Laboratorium Wiedzy
• Lean Manufacturing dla zespołu Quality – Teva Operations Poland Sp. z o.o.
• Szkolenie „Wymagania farmakopealne”, Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o.
• Szkolenie z dziedziny Absorpcyjnej Spektrometrii Atomowej, ANALITYK
• Szkolenie „SOTAX Dissolution Day”
• Szkolenie z udzielania pierwszej pomocy, Medevac
• Warsztaty „Walidacja i transfer metod analitycznych”, OINPHARMA Sp. z o.o.
• Konferencja naukowo-szkoleniowa „Badanie uwalniania – przez trudy do gwiazd”, ERWEKA
• Kurs na auditora wewnętrznego wg normy PN-EN ISO/IEC 17025 – Laboratorium Wiedzy
• Lean Manufacturing dla zespołu Quality – Teva Operations Poland Sp. z o.o.
• Szkolenie „Wymagania farmakopealne”, Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o.
• Szkolenie z dziedziny Absorpcyjnej Spektrometrii Atomowej, ANALITYK
• Szkolenie „SOTAX Dissolution Day”
• Szkolenie z udzielania pierwszej pomocy, Medevac
• Warsztaty „Walidacja i transfer metod analitycznych”, OINPHARMA Sp. z o.o.
• Konferencja naukowo-szkoleniowa „Badanie uwalniania – przez trudy do gwiazd”, ERWEKA
Edukacja
Specjalizacje
Badania i rozwój
Farmaceutyka/Biotechnologia
Zainteresowania
gotowanie, książki, jazda rowerem
Inne
• biegła znajomość pakietu MS Office (Word, Excel) programu Vmanager 2, KJ2005, QAData oraz systemu TrackWise.
• książeczka zdrowia,
• prawo jazdy kategorii B,
• obsługa urządzeń biurowych,
• certyfikat z udzielania pierwszej pomocy,
• książeczka zdrowia,
• prawo jazdy kategorii B,
• obsługa urządzeń biurowych,
• certyfikat z udzielania pierwszej pomocy,
Grupy
Uniwersytet Łódzki
Uniwersytet Łódzki powstał 24 maja 1945 roku jako kontynuator dorobku wcześniejszych instytucji działających w okresie międzywojennym w Łodzi. Obecnie jest jedną z największych polskich uczelni.
Zapewnienie Jakości
Celem grupy jest integracja środowiska związanego z Zapewnieiem Jakości i wymiana informacji z nim związanych